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L'étude des propriétés antidépressives et de l'innocuité du Fer-01 (Soline®) chez les patients souffrant de dépression

9 septembre 2012 mis à jour par: Taipei Medical University Hospital

Etude de Phase IIa d'Utilisation Antidépressive de Plantes Naturelles Extraites de Capsule de Soline.

Compte tenu des effets modulateurs potentiels de la supplémentation en Salvia divinorum, Lycium, Chenpi et Dihuang sur l'humeur, cette étude est une étude clinique de la supplémentation en Soline® (produit mélangé avec de la Salvia divinorum, Lycium, Chenpi et Dihuang) pour étudier l'effet d'atténuation de l'apparition de dépression. L'étude recrutera 100 patients répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion. L'essai sera conclu lorsqu'un total de 80 patients évaluables (40 patients dans chaque groupe de traitement).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dépression est l'un des principaux troubles liés aux métaux associés à des symptômes tels que des humeurs négatives régulières, une diminution des activités physiques, un sentiment d'impuissance et des déficits cognitifs. Selon l'étude séminale sur le « fardeau de la maladie », l'Organisation mondiale de la santé (OMS) a prédit que d'ici 2030, la dépression sera la deuxième cause de maladie. Le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM) est la référence standard de l'American Psychiatric Association pour la psychiatrie qui comprend plus de 400 définitions différentes des troubles mentaux. Les inhibiteurs sélectifs et réversibles de la monoamine oxydase, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline sont généralement les antidépresseurs typiques. Malheureusement, les thérapies médicamenteuses actuelles pour la dépression ne sont pas idéales. La plupart des médicaments sont des composés azotés synthétiques qui ont inévitablement des effets indésirables graves tels que des maladies cardiovasculaires, de l'insomnie et des tératomes ovariens. Par conséquent, il existe un besoin urgent de recherche et de développement d'antidépresseurs plus efficaces sans/avec des effets indésirables mineurs. Jusqu'à présent, de nombreuses plantes médicinales chinoises ont été utilisées avec succès pour traiter les maladies sentimentales, ce qui est similaire à la dépression dans la médecine occidentale. Les chamans du peuple mazatèque d'Oaxaca, au Mexique, utilisent la Salvia divinorum depuis au moins des siècles dans des pratiques ethnomédicales, notamment la guérison spirituelle et le divinorum. La salvia divinorum contient le constituant psychoactif connu salvinorine A, qui est un trans-néoclérodancediterpénoïde et un agoniste к-opioïde sans activité au niveau du récepteur de la sérotonine 5-HT2A, ce qui en fait un agent idéal pour les antidépresseurs. L'utilisation de Salvia divinorum se produit en Europe et au Japon, et les recherches par sondage suggèrent que les utilisateurs revendiquent des séquelles positives. Le lycium, le chenpi (Citrus reticulate Blanco) et le Dihuang (Rehmannia glutinosa) étaient largement utilisés dans la grande majorité des prescriptions de la médecine chinoise pour traiter les maladies mentales, par exemple, Lily Bulb Decoction to Preserve the Lung (Lycium and Dihuang) from Analytic Collection of Medical Formule , décoction apaisante pour l'esprit ( Chenpi ) sous forme de restauration de la santé à partir de dizaines de milliers de maladies. Compte tenu des effets modulateurs potentiels de la supplémentation en Salvia divinorum, Lycium, Chenpi et Dihuang sur l'humeur, cette étude est une étude clinique de la supplémentation en Soline® (produit mélangé avec de la Salvia divinorum, Lycium, Chenpi et Dihuang) pour étudier l'effet d'atténuation de l'apparition de dépression.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Taipei, Taïwan, 100
        • Recrutement
        • Taipei Mecical University Hospital
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Chih-Chiang Chiu, Ph.D
        • Sous-enquêteur:
          • Hsin-Chien Lee, Ph.D
        • Chercheur principal:
          • Shih-Yi Huang, Ph.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

échantillon communautaire, résidents de Taïwan

La description

Critère d'intégration:

• Diagnostic clinique de trouble dépressif majeur

Critère d'exclusion:

  • Grossesse et allaitement
  • Trouble du spectre de la schizophrénie
  • Trouble maniaco-dépressif
  • Trouble bipolaire
  • Trouble anxieux
  • Valeur d'analyse biochimique anormale : (AST et ALT≧triple la limite supérieure de la normale) ;
  • Créatinine sérique>2mg/dl
  • PETIT PAIN>40mg/dL
  • Bilirubine totale> 2,0 mg/dL
  • Hématocrite<30
  • Numération leucocytaire≧15000
  • Haute sensibilité à ce produit
  • Les maladies vont influencer des résultats : tuberculose pulmonaire, diabète non contrôlé, hypertension non contrôlée, infection grave et critique cardiovasculaire, hépatique, rénale.
  • Abus d'alcool ou abus de drogues
  • Participation à l'autre étude au cours des 4 dernières semaines
  • Tentative de suicide ou automutilation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Gélule Soline
Salvia divinorum, Lycium, Chenpi et Dihuang
Autres noms:
  • prozac

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DSM-IV
Délai: Jour 1 et jusqu'à 6 semaines
le diagnostic de trouble dépressif majeur selon le DSM-Ⅳ a changé
Jour 1 et jusqu'à 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
analyse des cytokines inflammatoires
Délai: Jour 1 et jusqu'à 6 semaines
Paramètres d'examen de laboratoire (TNF-a, IL-6, TGF-b1)
Jour 1 et jusqu'à 6 semaines
analyse de base biochimique
Délai: Jour 1 et jusqu'à 6 semaines
L'incidence des événements indésirables hépatiques et rénaux (GOT, GTP, BUN, créatinine...)
Jour 1 et jusqu'à 6 semaines
Composition en acides gras
Délai: Jour 1 et jusqu'à 6 semaines
La composition en acides gras est mesurée par chromatographie en phase gazeuse.
Jour 1 et jusqu'à 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shih-Yi Huang, Ph.D, Taipei Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2012

Première publication (Estimation)

23 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 septembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Fer-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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