- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01671124
L'étude des propriétés antidépressives et de l'innocuité du Fer-01 (Soline®) chez les patients souffrant de dépression
9 septembre 2012 mis à jour par: Taipei Medical University Hospital
Etude de Phase IIa d'Utilisation Antidépressive de Plantes Naturelles Extraites de Capsule de Soline.
Compte tenu des effets modulateurs potentiels de la supplémentation en Salvia divinorum, Lycium, Chenpi et Dihuang sur l'humeur, cette étude est une étude clinique de la supplémentation en Soline® (produit mélangé avec de la Salvia divinorum, Lycium, Chenpi et Dihuang) pour étudier l'effet d'atténuation de l'apparition de dépression.
L'étude recrutera 100 patients répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion.
L'essai sera conclu lorsqu'un total de 80 patients évaluables (40 patients dans chaque groupe de traitement).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dépression est l'un des principaux troubles liés aux métaux associés à des symptômes tels que des humeurs négatives régulières, une diminution des activités physiques, un sentiment d'impuissance et des déficits cognitifs.
Selon l'étude séminale sur le « fardeau de la maladie », l'Organisation mondiale de la santé (OMS) a prédit que d'ici 2030, la dépression sera la deuxième cause de maladie.
Le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM) est la référence standard de l'American Psychiatric Association pour la psychiatrie qui comprend plus de 400 définitions différentes des troubles mentaux.
Les inhibiteurs sélectifs et réversibles de la monoamine oxydase, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline sont généralement les antidépresseurs typiques.
Malheureusement, les thérapies médicamenteuses actuelles pour la dépression ne sont pas idéales.
La plupart des médicaments sont des composés azotés synthétiques qui ont inévitablement des effets indésirables graves tels que des maladies cardiovasculaires, de l'insomnie et des tératomes ovariens.
Par conséquent, il existe un besoin urgent de recherche et de développement d'antidépresseurs plus efficaces sans/avec des effets indésirables mineurs.
Jusqu'à présent, de nombreuses plantes médicinales chinoises ont été utilisées avec succès pour traiter les maladies sentimentales, ce qui est similaire à la dépression dans la médecine occidentale.
Les chamans du peuple mazatèque d'Oaxaca, au Mexique, utilisent la Salvia divinorum depuis au moins des siècles dans des pratiques ethnomédicales, notamment la guérison spirituelle et le divinorum.
La salvia divinorum contient le constituant psychoactif connu salvinorine A, qui est un trans-néoclérodancediterpénoïde et un agoniste к-opioïde sans activité au niveau du récepteur de la sérotonine 5-HT2A, ce qui en fait un agent idéal pour les antidépresseurs.
L'utilisation de Salvia divinorum se produit en Europe et au Japon, et les recherches par sondage suggèrent que les utilisateurs revendiquent des séquelles positives.
Le lycium, le chenpi (Citrus reticulate Blanco) et le Dihuang (Rehmannia glutinosa) étaient largement utilisés dans la grande majorité des prescriptions de la médecine chinoise pour traiter les maladies mentales, par exemple, Lily Bulb Decoction to Preserve the Lung (Lycium and Dihuang) from Analytic Collection of Medical Formule , décoction apaisante pour l'esprit ( Chenpi ) sous forme de restauration de la santé à partir de dizaines de milliers de maladies.
Compte tenu des effets modulateurs potentiels de la supplémentation en Salvia divinorum, Lycium, Chenpi et Dihuang sur l'humeur, cette étude est une étude clinique de la supplémentation en Soline® (produit mélangé avec de la Salvia divinorum, Lycium, Chenpi et Dihuang) pour étudier l'effet d'atténuation de l'apparition de dépression.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Taipei, Taïwan, 100
- Recrutement
- Taipei Mecical University Hospital
-
Contact:
- Yu-Ru Guo, master
- Numéro de téléphone: 6549 886227361661
- E-mail: dinyty@hotmail.com
-
Sous-enquêteur:
- Chih-Chiang Chiu, Ph.D
-
Sous-enquêteur:
- Hsin-Chien Lee, Ph.D
-
Chercheur principal:
- Shih-Yi Huang, Ph.D
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
échantillon communautaire, résidents de Taïwan
La description
Critère d'intégration:
• Diagnostic clinique de trouble dépressif majeur
Critère d'exclusion:
- Grossesse et allaitement
- Trouble du spectre de la schizophrénie
- Trouble maniaco-dépressif
- Trouble bipolaire
- Trouble anxieux
- Valeur d'analyse biochimique anormale : (AST et ALT≧triple la limite supérieure de la normale) ;
- Créatinine sérique>2mg/dl
- PETIT PAIN>40mg/dL
- Bilirubine totale> 2,0 mg/dL
- Hématocrite<30
- Numération leucocytaire≧15000
- Haute sensibilité à ce produit
- Les maladies vont influencer des résultats : tuberculose pulmonaire, diabète non contrôlé, hypertension non contrôlée, infection grave et critique cardiovasculaire, hépatique, rénale.
- Abus d'alcool ou abus de drogues
- Participation à l'autre étude au cours des 4 dernières semaines
- Tentative de suicide ou automutilation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Gélule Soline
Salvia divinorum, Lycium, Chenpi et Dihuang
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Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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DSM-IV
Délai: Jour 1 et jusqu'à 6 semaines
|
le diagnostic de trouble dépressif majeur selon le DSM-Ⅳ a changé
|
Jour 1 et jusqu'à 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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analyse des cytokines inflammatoires
Délai: Jour 1 et jusqu'à 6 semaines
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Paramètres d'examen de laboratoire (TNF-a, IL-6, TGF-b1)
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Jour 1 et jusqu'à 6 semaines
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analyse de base biochimique
Délai: Jour 1 et jusqu'à 6 semaines
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L'incidence des événements indésirables hépatiques et rénaux (GOT, GTP, BUN, créatinine...)
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Jour 1 et jusqu'à 6 semaines
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Composition en acides gras
Délai: Jour 1 et jusqu'à 6 semaines
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La composition en acides gras est mesurée par chromatographie en phase gazeuse.
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Jour 1 et jusqu'à 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shih-Yi Huang, Ph.D, Taipei Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2012
Première publication (Estimation)
23 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 septembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2012
Dernière vérification
1 août 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Fer-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .