与服用单片药片相比，一片片给予恩格列净和二甲双胍的生物等效性证明
2015年8月4日 更新者：Boehringer Ingelheim
Empagliflozin/二甲双胍 (850 mg) 固定剂量复方片剂与单一片剂在进食条件下在健康男性和女性志愿者中的生物等效性比较（一项开放标签、随机、单剂量、四向交叉研究）
该试验的主要目的是确定两种 FDC 片剂与单片剂在高脂肪高热量餐后一起服用时的生物等效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Biberach、德国
- 1276.7.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
1.健康的男性和女性受试者
排除标准：
1.任何与健康状况相关的偏差
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：测试 1
固定剂量复方片剂
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固定剂量组合片剂（低）
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有源比较器：参考资料 1
恩格列净片和二甲双胍片
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恩格列净片和二甲双胍片
恩格列净片和二甲双胍片
恩格列净片剂和二甲双胍片剂
恩格列净片剂和二甲双胍片剂
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实验性的：测试 2
固定剂量复方片剂
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固定剂量组合片剂（低）
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有源比较器：参考资料 2
恩格列净片剂和二甲双胍片剂
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恩格列净片和二甲双胍片
恩格列净片和二甲双胍片
恩格列净片剂和二甲双胍片剂
恩格列净片剂和二甲双胍片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Empa：曲线下面积 0 到无穷大 (AUC0-∞)
大体时间：给药前1小时(h)和给药后20分钟(min)、40min、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h和72h
|
在从 0 外推到无穷大的时间间隔内，血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积。 在此端点中，“测量值”显示个体差异，而统计分析显示个体差异。 |
给药前1小时(h)和给药后20分钟(min)、40min、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h和72h
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二甲双胍：曲线下面积 0 到无穷大 (AUC0-∞)
大体时间：给药前1小时(h)和给药后20分钟(min)、40min、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h和72h
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在从 0 外推到无穷大的时间间隔内，血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积。 在此端点中，“测量值”显示个体差异，而统计分析显示个体差异。 |
给药前1小时(h)和给药后20分钟(min)、40min、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h和72h
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Empa：最大测量浓度 (Cmax)
大体时间：给药前1小时(h)和给药后20分钟(min)、40min、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h和72h
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每个时期血浆中分析物的最大测量浓度。 在此端点中，“测量值”显示个体差异，而统计分析显示个体差异。 |
给药前1小时(h)和给药后20分钟(min)、40min、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h和72h
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二甲双胍：最大测量浓度 (Cmax)
大体时间：给药前1小时(h)和给药后20分钟(min)、40min、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h和72h
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每个时期血浆中分析物的最大测量浓度。 在此端点中，“测量值”显示个体差异，而统计分析显示个体差异。 |
给药前1小时(h)和给药后20分钟(min)、40min、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h和72h
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Empa：曲线下面积 0 到最后一个可量化数据点 (AUC0-tz)
大体时间：给药前1小时(h)和给药后20分钟(min)、40min、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h和72h
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从 0 到最后一个可量化数据点的时间间隔内，血浆中分析物浓度-时间曲线下的面积。 在此端点中，“测量值”显示个体差异，而统计分析显示个体差异。 |
给药前1小时(h)和给药后20分钟(min)、40min、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h和72h
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二甲双胍：曲线下面积 0 到最后一个可量化数据点 (AUC0-tz)
大体时间：给药前1小时(h)和给药后20分钟(min)、40min、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h和72h
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从 0 到最后一个可量化数据点的时间间隔内，血浆中分析物浓度-时间曲线下的面积。 在此端点中，“测量值”显示个体差异，而统计分析显示个体差异。 |
给药前1小时(h)和给药后20分钟(min)、40min、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h和72h
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月22日
首次发布 (估计)
2012年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月4日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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