达格列净和二甲双胍对初治初治 2 型糖尿病患者血管功能的影响 (DMVascular)
2022年6月29日 更新者:Tan Tock Seng Hospital
达格列净和二甲双胍对初治初治 2 型糖尿病患者血管功能的影响 - 一项随机对照试验(DMVascular 研究)
试验设计:这是一项为期 12 周的随机对照开放标签试验,比较达格列净、二甲双胍和联合疗法对新诊断的 T2DM 患者血管功能的影响。
研究概览
详细说明
试验设计:这是一项为期 12 周的随机对照开放标签试验,比较达格列净、二甲双胍和联合疗法对新诊断的 T2DM 患者血管功能的影响。
试验参与者:大约 150 名新诊断的 T2DM 患者以 1:1:1 的比例随机分配至二甲双胍 XR 500mg 每日两次、达格列净 10 mg 每日或二甲双胍 XR 500/达格列净 5 mg 每日
主要目的:评估干预对血管功能的影响。
次要目标:
- 评估对血管功能和床的其他参数的影响。
- 评估涉及血压调节的血液动力学。
- 评估 SGLT2i 与二甲双胍对内皮相互作用(血管通透性)和白细胞-内皮相互作用(白细胞滚动、粘附)、内皮再生能力和其他内皮相关通路的影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Rinkoo Dalan, MBBS
- 电话号码:63571000
- 邮箱:rinkoo_dalan@ttsh.com.sg
研究联系人备份
- 姓名:Siti Zaidah
- 邮箱:siti_zaidah_abu_bakar@ttsh.com.sg
学习地点
-
-
-
Singapore、新加坡、308433
- 招聘中
- Tan Tock Seng Hospital
-
接触:
- Siti Zaidah
- 邮箱:siti_zaidah_abu_bakar@ttsh.com.sg
-
首席研究员:
- Rnkoo Dalan, MBBS
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 给予知情同意的能力
- 年龄 30-65 岁
- 新诊断(过去 1 - 2 年内)患有 T2DM 且未开始服用糖尿病药物、HbA1c 6.4% 至 10%(含两者)和/或 OGTT 0 分钟葡萄糖≥7.0 毫摩尔/升和/或 120 分钟葡萄糖≥ 11.8毫摩尔/升 或 最近诊断患有 T2DM 并使用二甲双胍治疗不超过 5 年,HbA1c ≤ 8%
- 最近没有改变药物或新药物
- eGFR>60mL/min/1.73m2
- 患者在过去 2 周内没有其他急性全身性疾病。
- 有生育潜力的女性参与者和其伴侣有生育潜力的男性参与者必须愿意确保他们或他们的伴侣在试验期间使用有效的避孕措施
排除标准:
- 酮症酸中毒史或任何其他引起酸中毒的病症,例如 酒精依赖
- 有尿路感染史或有尿路感染风险(例如前列腺肥大、膀胱输尿管反流、肾结石)
- 使用皮质类固醇或免疫抑制剂的患者
- 已知感染 HIV 和/或服用抗逆转录病毒药物的患者
- 具有提示 T1DM 的典型临床特征的患者(没有糖尿病家族史或首次表现为 DKA 的年轻发病者被排除在外)。 内分泌学家(PI 或 co-I)将查看患者资料以确认 T2DM 的诊断。
- 有严重的肝功能障碍
- 由于任何其他原因被调查人员认为不合适。
- 在试验过程中怀孕、哺乳或计划怀孕的女性参与者。
- 显着的肾功能损害。
- 预定择期手术或其他在试验期间需要全身麻醉的手术。
- 在过去 12 周内参加过涉及研究产品的另一项研究试验的参与者。
有周围动脉疾病或周围血管疾病病史或抱怨下肢跛行疼痛的参与者。
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:二甲双胍
二甲双胍 XR 500 毫克片剂 - 每天最多口服两次。
|
二甲双胍 500 毫克片剂,每日两次
|
实验性的:达格列净
达格列净 10 毫克片剂 - 每日一次
|
达格列净 10 毫克片剂
|
实验性的:二甲双胍 XR 500/达格列净 5 毫克
MetforminXR 500/Dapagliflozin 5mg,片剂——每日一次
|
复方丸
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
以反应性充血指数 (RHI-EndoPAT) 衡量的内皮功能
大体时间:启动后3个月
|
启动后3个月
|
|
颈股动脉脉搏波速度
大体时间:启动后3个月
|
血压测定的 cf-PWV
|
启动后3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
增强指数
大体时间:启动后3个月
|
增强指数-sphygmocor 衍生和 RHI-endoPAT 衍生
|
启动后3个月
|
中心脉压
大体时间:启动后3个月
|
CPP-Sphygmocor衍生
|
启动后3个月
|
晚期糖基化终产物
大体时间:启动后3个月
|
AGE 阅读器测量
|
启动后3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Rinkoo Dalan、Tan Tock Seng Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月1日
初级完成 (预期的)
2023年5月10日
研究完成 (预期的)
2023年5月10日
研究注册日期
首次提交
2022年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月29日
首次发布 (实际的)
2022年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月29日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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