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SGLT2 抑制剂辅助治疗 1 型糖尿病的闭环控制 (CiQ-SGLT2)

2022年8月9日 更新者：Ananda Basu, MD
本研究的主要目的是评估将 SGLT2 抑制剂与闭环控制 (CLC) 相结合的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

前五名参与者将参加一项试点研究，每天使用 Basal-IQ 和 Empagliflozin 10 mg，持续大约两周。 这些参与者将参加预计 36-48 小时的酒店入住，以开始使用闭环控制。 试点研究的安全数据将提交给数据安全监测委员会 (DSMB) 进行审查。

在 DSMB 批准后，大约 40 名参与者将在交叉设计中以 1:1 的比例随机分配。 参与者将每天使用 empagliflozin 5 mg。 这项主要研究是一项随机对照试验，大约有 50 名参与者，年龄在 18 岁到 65 岁以下。在同意时，将进行最多 10 周的试验。

与恩格列净：

  • 控制智商 (CiQ) x 4 周 (CiQ-EMPA) 然后基础智商 x 2 周 (BiQ-EMPA)
  • 基础智商 x 2 周 (BiQ-EMPA) 然后 CiQ x 4 周 (CiQ-EMPA)

没有恩格列净：

  • CiQ x 4 周（CiQ-NO EMPA）然后基础 IQ x 2 周（BiQ-NO EMPA）
  • Basal-IQ x 2 周 (BiQ-NO EMPA) 然后 CiQ x 4 周 (CiQ-NO EMPA)

研究类型

介入性

注册 (实际的)

34

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • University of Virginia, Center for Diabetes Technology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 61年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 同意时年龄≥18.0 岁且≤65 岁
  2. 基于研究者评估的 1 型糖尿病临床诊断至少一年
  3. 目前使用胰岛素泵至少六个月
  4. 目前使用胰岛素至少六个月
  5. 在泵上始终如一地使用碳水化合物比例和校正因子等胰岛素参数，以便为膳食或校正剂量胰岛素
  6. 访问互联网并愿意在研究期间根据需要上传数据
  7. 对于女性，目前不知道是否怀孕或哺乳
  8. 如果是女性且性活跃，则必须同意在参与研究时使用某种避孕措施来防止怀孕。 所有有生育能力的女性都需要进行阴性血清或尿液妊娠试验。 怀孕的参与者将停止研究。 此外，在研究期间发展并表达打算在研究期间怀孕的参与者将被终止。
  9. 一旦使用研究 CGM，愿意在临床试验期间暂停使用任何个人 CGM
  10. 如果尚未使用，愿意改用赖脯胰岛素 (Humalog) 或门冬胰岛素 (Novolog)，并且在研究期间不使用赖脯胰岛素 (Humalog) 或门冬胰岛素 (Novolog) 以外的其他胰岛素
  11. 每日总胰岛素剂量 (TDD) 至少 10 U/天
  12. 愿意在试验过程中不开始任何新的非胰岛素降糖药（包括二甲双胍、GLP-1 激动剂、普兰林肽、DPP-4 抑制剂、双胍类、磺脲类和天然药物）
  13. 愿意每天至少摄入 100 克碳水化合物
  14. 理解并愿意遵守协议并签署知情同意书
  15. 试点参与者：同意在研究团队选定的日期与其他试点参与者一起入住酒店/研究机构。

排除标准：

  1. 血红蛋白 A1c >9%
  2. 入组前 12 个月内有糖尿病酮症酸中毒 (DKA) 病史
  3. 入组前 12 个月内严重低血糖导致癫痫发作或意识丧失
  4. 试验期间怀孕或打算怀孕
  5. 目前正在母乳喂养或计划进行母乳喂养
  6. 目前正在接受癫痫症治疗
  7. 研究期间的计划手术
  8. 心律失常史（允许的良性房性早搏和良性室性早搏除外）
  9. 筛选时临床显着的心电图 (ECG) 异常，由研究医师解释
  10. 使用利尿剂（例如 Lasix，噻嗪类）
  11. 慢性或复发性生殖器感染史
  12. eGFR 实验室值低于 60 mL/min/1.73 平方米
  13. 使用任何非胰岛素降糖药（包括二甲双胍、GLP-1 激动剂、普兰林肽、DPP-4 抑制剂、SGLT-2 抑制剂、双胍类、磺脲类和天然药物）治疗

  14. 根据研究者的判断，已知的医疗状况可能会干扰方案的完成，例如以下示例：

    1. 严重肾功能损害、终末期肾病或透析
    2. 过去六个月的住院精神科治疗
    3. 存在已知的肾上腺疾病
    4. 肝功能检查结果异常（转氨酶>正常值上限的2倍）；服用已知会影响肝功能的药物或患有已知会影响肝功能的疾病的受试者需要进行的测试
    5. 不受控制的甲状腺疾病
  15. 严重肾功能损害、终末期肾病或透析
  16. 使用受试者或研究团队无法下载的自动胰岛素输送机制
  17. 目前正在参加另一项临床试验，除非获得两项研究的研究者批准，或者如果临床试验是非干预性注册试验
  18. 酒精限制为男性每晚不超过 2 杯，女性每晚不超过 1 杯
  19. 低碳水化合物饮食（每天少于 100 克）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Empagliflozin + Control-IQ x 4 wks 然后 Basal-IQ x 2 wks
Control-IQ x 4 周 (CiQ-EMPA) 然后 Basal-IQ x 2 周 (BiQ-EMPA)
组合产品：Empagliflozin + Control-IQ x 4 wks 然后 Basal-IQ x 2 wks
将向参与者提供 Empagliflozin，每天服用约 10 周。 与研究药物一起，参与者最初将使用采用 Control-IQ 技术的 Tandem t:slim 胰岛素泵 4 周。 然后，参与者将过渡到使用采用 Basal-IQ 技术的 Tandem t:slim 胰岛素泵 2 周。
实验性的：Empagliflozin + Basal-IQ x 2 wks 然后 CiQ x 4 wks
基础智商 x 2 周 (BiQ-EMPA) 然后控制智商 x 4 周 (CiQ-EMPA)
组合产品：Empagliflozin + Basal-IQ x 2 wks 然后 Control-IQ x 4 wks
将向参与者提供 Empagliflozin，每天服用约 10 周。 与研究药物一起，参与者最初将使用采用 Basal-IQ 技术的 Tandem t:slim 胰岛素泵 2 周。 然后，参与者将过渡到使用采用 Control-IQ 技术的 Tandem t:slim 胰岛素泵 4 周。
有源比较器：没有 Empagliflozin + Control-IQ x 4 wks 然后 Basal-IQ x 2 wks
Control-IQ x 4 周 (CiQ-NO EMPA) 然后 Basal-IQ x 2 周 (BiQ-NO EMPA)
设备：没有 Empagliflozin + Control-IQ x 4 wks 然后 Basal-IQ x 2 wks
参与者最初将使用采用 Control-IQ 技术的 Tandem t:slim 胰岛素泵 4 周。 然后，参与者将过渡到使用采用 Basal-IQ 技术的 Tandem t:slim 胰岛素泵 2 周。 不会向该组提供 Empaglizflozin。
有源比较器：没有 Empagliflozin + Basal-IQ x 2 wks 然后 Control-IQ x 4 wks
Basal-IQ x 2 周 (BiQ-NO EMPA) 然后 Control-IQ x 4 周 (CiQ-NO EMPA)
设备：没有 Empagliflozin + Basal-IQ x 2 wks 然后 Control-IQ x 4 wks
参与者最初将使用采用 Basal-IQ 技术的 Tandem t:slim 胰岛素泵 2 周。 然后，参与者将过渡到使用采用 Control-IQ 技术的 Tandem t:slim 胰岛素泵 4 周。 不会向该组提供 Empaglizflozin。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
白天 CGM 测量时间在目标范围内 70-180mg/dl (TIR)
大体时间：6周
白天 CGM 测量时间在目标范围内 70-180mg/dl (TIR)
6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
低于 70 mg/dl 的时间
大体时间：6周
低于 70 mg/dl 的时间
6周
超过 180 mg/dl 的时间
大体时间：6周
超过 180 mg/dl 的时间
6周
餐后 5 小时 70-140 mg/dl 之间的时间
大体时间：6周
餐后 5 小时 70-140 mg/dl 之间的时间
6周
血糖变异指数 HBGI
大体时间：6周
血糖变异指数 HBGI
6周
葡萄糖变异指数 LBGI
大体时间：6周
葡萄糖变异指数 LBGI
6周
葡萄糖变异指数 ADRR
大体时间：6周
葡萄糖变异指数 ADRR
6周
恩格列净作为闭环人工胰腺系统辅助治疗的安全性评价
大体时间：6周
糖尿病酮症酸中毒（DKA）发作次数
6周
恩格列净作为闭环人工胰腺系统辅助治疗的安全性评价
大体时间：6周
严重低血糖发作次数（葡萄糖 <50 mg/dl）
6周
糖尿病酮症酸中毒 (DKA) 发作
大体时间：6周
与对照组相比，实验组中 DKA 事件的数量
6周
严重低血糖发作（葡萄糖 <50 mg/dL）
大体时间：6周
与对照组相比，实验组发生低血糖事件的次数
6周
生殖器感染
大体时间：6周
实验组与对照组发生的生殖器感染（龟头炎、尿道炎、外阴感染、富尼叶坏疽）的数量
6周
尿路感染
大体时间：6周
实验组与对照组发生尿路感染的人数
6周
使用的胰岛素总量
大体时间：6周
实验组胰岛素使用量与对照组比较
6周
由超过 300 mg/dL 的连续 CGM 定义的高血糖发作次数
大体时间：6周
高血糖发作的次数，定义为连续 CGM 值高于 300 mg/dL，发生在实验组与对照组
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ananda Basu, MD

合作者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
DexCom, Inc.
Tandem Diabetes Care, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Ananda Basu, MD、University of Virginia
  • 学习椅：Ralf Nass, MD、University of Virginia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月24日

初级完成 (实际的)

2021年9月7日

研究完成 (实际的)

2021年9月7日

研究注册日期

首次提交

2019年11月4日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月13日

首次发布 (实际的)

2019年12月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月9日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 190017
  • DP3DK106785 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

待定

IPD 共享时间框架

发表一年后

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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