Empagliflozin/二甲双胍缓释 (XR) 的 2 种固定剂量组合与单片剂相比的相对生物利用度
2017年1月19日 更新者：Boehringer Ingelheim
两种新开发的 FDC 片剂强度（10 毫克/1000 毫克和 5 毫克/750 毫克）的恩格列净/二甲双胍缓释剂的相对生物利用度与健康受试者中恩格列净和二甲双胍缓释剂的自由组合（开放标签、随机、单剂量）相比, 双向交叉研究）
该试验的目的是证明 2 种新开发的固定剂量组合 (FDC) 片剂的相对生物利用度，其中包含恩格列净和二甲双胍缓释片，以及单片恩格列净和二甲双胍缓释片单独给药时的相对生物利用度
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的男性或女性
- 18-50岁（含）
- 身体质量指数 (BMI) 18.5 至 29.9 kg/m2（含）
- 受试者必须能够理解并遵守研究要求
排除标准：
与健康状况的任何偏差
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：大剂量，禁食
1 片固定剂量组合 (FDC) 片剂对比 3 片单一片剂在禁食条件下
|
活性比较剂：1 x Empagliflozin/2x Metformin XR 片剂
实验：高剂量 Empagliflozin/Metformin XR，FDC 片剂
|
|
实验性的：高剂量，喂食
1 片固定剂量组合 (FDC) 片剂对比 3 片单一片剂在进食条件下
|
活性比较剂：1 x Empagliflozin/2x Metformin XR 片剂
实验：高剂量 Empagliflozin/Metformin XR，FDC 片剂
|
|
实验性的：低剂量，禁食
空腹条件下 2 片固定剂量组合 (FDC) 片剂对比 4 片单一片剂
|
活性比较剂：1 x Empagliflozin/3 x Metformin XR 片剂
实验：2 x 低剂量 Empagliflozin/Metformin XR FDC 片剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Empagliflozin 的 AUC0-tz（血浆中分析物在从 0 到最后一个可量化数据点的时间间隔内的浓度-时间曲线下的面积）
大体时间：给药前1小时(h)和20分钟(min)、40min、1h、1h 20min、1h 40min、2h、2.5h、3h、4h、5h、6h、7h、8h、9h、10h、12h、16h、给药后24小时、36小时、48小时和72小时
|
从 0 到最后一个可量化数据点 (AUC0-tz) 的时间间隔内，恩格列净在血浆中的浓度-时间曲线下面积。
|
给药前1小时(h)和20分钟(min)、40min、1h、1h 20min、1h 40min、2h、2.5h、3h、4h、5h、6h、7h、8h、9h、10h、12h、16h、给药后24小时、36小时、48小时和72小时
|
|
二甲双胍的 AUC0-tz（从 0 到最后一个可量化数据点的时间间隔内血浆中分析物浓度-时间曲线下的面积）
大体时间：给药前1小时(h)和20分钟(min)、40min、1h、1h 20min、1h 40min、2h、2.5h、3h、4h、5h、6h、7h、8h、9h、10h、12h、16h、给药后24小时、36小时、48小时和72小时
|
从 0 到最后一个可量化数据点的时间间隔内二甲双胍在血浆中的浓度-时间曲线下面积
|
给药前1小时(h)和20分钟(min)、40min、1h、1h 20min、1h 40min、2h、2.5h、3h、4h、5h、6h、7h、8h、9h、10h、12h、16h、给药后24小时、36小时、48小时和72小时
|
|
Cmax（血浆中分析物的最大测量浓度，对于 Empagliflozin
大体时间：给药前1小时(h)和20分钟(min)、40min、1h、1h 20min、1h 40min、2h、2.5h、3h、4h、5h、6h、7h、8h、9h、10h、12h、16h、给药后24小时、36小时、48小时和72小时
|
Empagliflozin 在血浆中的最大测量浓度 (Cmax)。
|
给药前1小时(h)和20分钟(min)、40min、1h、1h 20min、1h 40min、2h、2.5h、3h、4h、5h、6h、7h、8h、9h、10h、12h、16h、给药后24小时、36小时、48小时和72小时
|
|
Cmax（血浆中分析物的最大测量浓度，对于二甲双胍
大体时间：给药前1小时(h)和20分钟(min)、40min、1h、1h 20min、1h 40min、2h、2.5h、3h、4h、5h、6h、7h、8h、9h、10h、12h、16h、给药后24小时、36小时、48小时和72小时
|
血浆中二甲双胍的最大测量浓度
|
给药前1小时(h)和20分钟(min)、40min、1h、1h 20min、1h 40min、2h、2.5h、3h、4h、5h、6h、7h、8h、9h、10h、12h、16h、给药后24小时、36小时、48小时和72小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
AUC0-无穷大（从 0 外推到无穷大的时间间隔内血浆中分析物的浓度-时间曲线下的面积），对于 Empagliflozin
大体时间：给药前1小时(h)和20分钟(min)、40min、1h、1h 20min、1h 40min、2h、2.5h、3h、4h、5h、6h、7h、8h、9h、10h、12h、16h、给药后24小时、36小时、48小时和72小时
|
在从 0 外推到无穷大的时间间隔内，恩格列净在血浆中的浓度-时间曲线下面积（AUC0-无穷大）。
|
给药前1小时(h)和20分钟(min)、40min、1h、1h 20min、1h 40min、2h、2.5h、3h、4h、5h、6h、7h、8h、9h、10h、12h、16h、给药后24小时、36小时、48小时和72小时
|
|
二甲双胍的 AUC0-infinity（从 0 外推到无穷大的时间间隔内血浆中分析物浓度-时间曲线下的面积）
大体时间：给药前1小时(h)和20分钟(min)、40min、1h、1h 20min、1h 40min、2h、2.5h、3h、4h、5h、6h、7h、8h、9h、10h、12h、16h、给药后24小时、36小时、48小时和72小时
|
从 0 外推到无穷大的时间间隔内二甲双胍在血浆中的浓度-时间曲线下面积
|
给药前1小时(h)和20分钟(min)、40min、1h、1h 20min、1h 40min、2h、2.5h、3h、4h、5h、6h、7h、8h、9h、10h、12h、16h、给药后24小时、36小时、48小时和72小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月4日
首次发布 (估计)
2014年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月19日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
1 片 Empagliflozin/2 片二甲双胍 XR的临床试验
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and Company完全的
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...完全的
-
Boehringer Ingelheim完全的
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Diabetes Canada招聘中
-
Baystate Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)完全的注意力缺陷多动症
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...完全的