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一项为期 16 周的关于两剂 Empagliflozin (BI 10773)（每日一次与每日两次）在 2 型糖尿病和既往二甲双胍治疗患者中的疗效和安全性研究

2015年6月26日 更新者：Boehringer Ingelheim

一项为期 16 周的随机、双盲、安慰剂对照、平行组疗效和安全性研究，对比每天两次与每天一次两种不同剂量的恩格列净口服给药作为二甲双胍每日两次给药方案的附加治疗2 糖尿病和血糖控制不足

本研究的目的是研究两种剂量（高剂量和低剂量）恩格列净作为二甲双胍的附加疗法对血糖控制不佳的 2 型糖尿病 (T2DM) 患者的疗效和安全性。 两种剂量都可以每天一次或分成每天两次。 这导致 empagliflozin 有 4 种不同的给药方案（高剂量每天一次或分次给药与低剂量每天一次或分次给药）。 这样做是为了评估在二甲双胍背景治疗之上给予恩格列净每日两次给药方案是否会导致相对于每日一次给药方案的疗效损失。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

983

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Kharkiv、乌克兰
        • 1276.10.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkiv、乌克兰
        • 1276.10.38007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev、乌克兰
        • 1276.10.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev、乌克兰
        • 1276.10.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyiv、乌克兰
        • 1276.10.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 乔治亚州
      • Tbilisi、乔治亚州
        • 1276.10.99501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tbilisi、乔治亚州
        • 1276.10.99502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tbilisi、乔治亚州
        • 1276.10.99503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tbilisi、乔治亚州
        • 1276.10.99504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tbilisi、乔治亚州
        • 1276.10.99505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tbilisi、乔治亚州
        • 1276.10.99506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • 1276.10.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • 1276.10.70002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • 1276.10.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • 1276.10.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • 1276.10.70005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • 1276.10.70007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦
        • 1276.10.70008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦
        • 1276.10.70009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大
        • 1276.10.20008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、加拿大
        • 1276.10.20005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大
        • 1276.10.20010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Brunswick
      • Bathurst、New Brunswick、加拿大
        • 1276.10.20002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、加拿大
        • 1276.10.20001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corunna、Ontario、加拿大
        • 1276.10.20007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia、Ontario、加拿大
        • 1276.10.20006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Drummondville、Quebec、加拿大
        • 1276.10.20004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Point Claire、Quebec、加拿大
        • 1276.10.20003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoriaville、Quebec、加拿大
        • 1276.10.20009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 南非
      • Paarl、南非
        • 1276.10.27004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parow、南非
        • 1276.10.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plumstead, Cape Town、南非
        • 1276.10.27006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria、南非
        • 1276.10.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria、南非
        • 1276.10.27005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Somerset West、南非
        • 1276.10.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 危地马拉
      • Guatemala Ciudad、危地马拉
        • 1276.10.50201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala Ciudad、危地马拉
        • 1276.10.50203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala Ciudad、危地马拉
        • 1276.10.50204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala Ciudad、危地马拉
        • 1276.10.50205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quetzaltenango Ciudad、危地马拉
        • 1276.10.50202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 墨西哥
      • Ciudad de Mexico、墨西哥
        • 1276.10.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ciudad de Mexico、墨西哥
        • 1276.10.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durango、墨西哥
        • 1276.10.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pachuca、墨西哥
        • 1276.10.52005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tijuana、墨西哥
        • 1276.10.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 德国
      • Aschaffenburg、德国
        • 1276.10.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin、德国
        • 1276.10.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin、德国
        • 1276.10.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen、德国
        • 1276.10.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt、德国
        • 1276.10.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nürnberg、德国
        • 1276.10.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg、德国
        • 1276.10.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 意大利
      • Arenzano (GE)、意大利
        • 1276.10.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bologna、意大利
        • 1276.10.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Catanzaro、意大利
        • 1276.10.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Catanzaro、意大利
        • 1276.10.39009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Napoli、意大利
        • 1276.10.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palermo、意大利
        • 1276.10.39006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma、意大利
        • 1276.10.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma、意大利
        • 1276.10.39008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torino、意大利
        • 1276.10.39005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 拉脱维亚
      • Daugavpils、拉脱维亚
        • 1276.10.37102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ogre、拉脱维亚
        • 1276.10.37104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga、拉脱维亚
        • 1276.10.37101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tukums、拉脱维亚
        • 1276.10.37103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 新西兰
      • Christchurch、新西兰
        • 1276.10.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenlane East Auckland NZ、新西兰
        • 1276.10.64002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 法国
      • Aire sur l'Adour、法国
        • 1276.10.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bischheim、法国
        • 1276.10.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bourg des Comptes、法国
        • 1276.10.33009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bourges、法国
        • 1276.10.33014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Broglie、法国
        • 1276.10.33007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mont de Marsan、法国
        • 1276.10.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris、法国
        • 1276.10.33008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Vinecnt de Tyrosse、法国
        • 1276.10.33006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Segre、法国
        • 1276.10.33011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg、法国
        • 1276.10.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 波兰
      • Bialystok、波兰
        • 1276.10.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bialystok、波兰
        • 1276.10.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gizycko、波兰
        • 1276.10.48008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Katowice、波兰
        • 1276.10.48005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Katowice、波兰
        • 1276.10.48006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krakow、波兰
        • 1276.10.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warszawa、波兰
        • 1276.10.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Wollongong、New South Wales、澳大利亚
        • 1276.10.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、澳大利亚
        • 1276.10.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 爱沙尼亚
      • Pärnu、爱沙尼亚
        • 1276.10.37203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tallinn、爱沙尼亚
        • 1276.10.37201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tallinn、爱沙尼亚
        • 1276.10.37202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Viljandi County、爱沙尼亚
        • 1276.10.37204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 立陶宛
      • Kaunas、立陶宛
        • 1276.10.37003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaunas、立陶宛
        • 1276.10.37004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Klaipeda、立陶宛
        • 1276.10.37002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vilnius、立陶宛
        • 1276.10.37001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 美国
    • Alabama
      • Florence、Alabama、美国
        • 1276.10.11036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、美国
        • 1276.10.11049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Lomita、California、美国
        • 1276.10.11040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles、California、美国
        • 1276.10.11033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rancho Cucamonga、California、美国
        • 1276.10.11002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sacramento、California、美国
        • 1276.10.11050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Hills、California、美国
        • 1276.10.11015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk、Connecticut、美国
        • 1276.10.11012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waterbury、Connecticut、美国
        • 1276.10.11047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国
        • 1276.10.11010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Davie、Florida、美国
        • 1276.10.11005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、美国
        • 1276.10.11004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami、Florida、美国
        • 1276.10.11051 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oakland Park、Florida、美国
        • 1276.10.11009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palm Harbor、Florida、美国
        • 1276.10.11044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Dunwoody、Georgia、美国
        • 1276.10.11030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国
        • 1276.10.11027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Elwood、Indiana、美国
        • 1276.10.11020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maine
      • Bangor、Maine、美国
        • 1276.10.11001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Sterling Heights、Michigan、美国
        • 1276.10.11048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国
        • 1276.10.11058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison、New Jersey、美国
        • 1276.10.11055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国
        • 1276.10.11011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • North Myrtle Beach、North Carolina、美国
        • 1276.10.11035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、美国
        • 1276.10.11041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国
        • 1276.10.11018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dayton、Ohio、美国
        • 1276.10.11043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kettering、Ohio、美国
        • 1276.10.11017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Fleetwood、Pennsylvania、美国
        • 1276.10.11022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Johnson City、Tennessee、美国
        • 1276.10.11003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi、Texas、美国
        • 1276.10.11042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国
        • 1276.10.11013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston、Texas、美国
        • 1276.10.11026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston、Texas、美国
        • 1276.10.11031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston、Texas、美国
        • 1276.10.11034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pearland、Texas、美国
        • 1276.10.11028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国
        • 1276.10.11029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Port Orchard、Washington、美国
        • 1276.10.11016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spokane、Washington、美国
        • 1276.10.11024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • 1276.10.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat、西班牙
        • 1276.10.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat、西班牙
        • 1276.10.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Les Borges del Camp、西班牙
        • 1276.10.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sant Adria del Besos、西班牙
        • 1276.10.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vic、西班牙
        • 1276.10.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 确诊为 T2DM
  2. 第 1 次就诊时糖化血红蛋白 (HbA1c) >=7.0 且 <=10/0%
  3. 二甲双胍治疗（至少 1500 毫克/天，BID）
  4. 访问 1 时年龄 >=18
  5. 体重指数 <=45 kg/m2

排除标准：

  1. 估计肌酐清除率 (eCCr) <60 ml/min（Cockcroft-Gault 公式）筛选和/或磨合
  2. 在安慰剂导入期间禁食过夜后，确认血糖水平 >240 mg/dl (>13.3 mmol/L)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：empagliflozin（高剂量 qd）
患者每天一次接受高剂量的 Empagliflozin
药品：安慰剂
患者接受安慰剂匹配 empagliflozin（低剂量 qd）
药品：安慰剂
患者接受匹配 empagliflozin 的安慰剂（低剂量 bid）
药品：安慰剂
患者接受安慰剂匹配 Empagliflozin（高剂量 qd）
药品：安慰剂
患者接受匹配 Empagliflozin 的安慰剂（高剂量 bid）
药品：Empagliflozin（高剂量 qd）
患者每天一次接受高剂量的 Empagliflozin
实验性的：empagliflozin（高剂量 bid）
患者接受 Empagliflozin 高剂量分次每日两次
药品：安慰剂
患者接受安慰剂匹配 empagliflozin（低剂量 qd）
药品：安慰剂
患者接受匹配 empagliflozin 的安慰剂（低剂量 bid）
药品：安慰剂
患者接受安慰剂匹配 Empagliflozin（高剂量 qd）
药品：安慰剂
患者接受匹配 Empagliflozin 的安慰剂（高剂量 bid）
药品：empagliflozin（高剂量 bid）
患者接受 Empagliflozin 高剂量分次每日两次
实验性的：empagliflozin（低剂量 qd）
患者每天一次接受低剂量的 Empagliflozin
药品：安慰剂
患者接受安慰剂匹配 empagliflozin（低剂量 qd）
药品：安慰剂
患者接受匹配 empagliflozin 的安慰剂（低剂量 bid）
药品：安慰剂
患者接受安慰剂匹配 Empagliflozin（高剂量 qd）
药品：安慰剂
患者接受匹配 Empagliflozin 的安慰剂（高剂量 bid）
药品：empagliflozin（低剂量 qd）
患者每天一次接受低剂量的 Empagliflozin
实验性的：empagliflozin（低剂量 bid）
患者每天两次接受 Empagliflozin 低剂量分次治疗
药品：安慰剂
患者接受安慰剂匹配 empagliflozin（低剂量 qd）
药品：安慰剂
患者接受匹配 empagliflozin 的安慰剂（低剂量 bid）
药品：安慰剂
患者接受安慰剂匹配 Empagliflozin（高剂量 qd）
药品：安慰剂
患者接受匹配 Empagliflozin 的安慰剂（高剂量 bid）
药品：empagliflozin（低剂量 bid）
患者每天两次接受 Empagliflozin 低剂量分次治疗
安慰剂比较：安慰剂
患者接受匹配 Empagliflozin 的安慰剂
药品：安慰剂
患者接受安慰剂匹配 empagliflozin（低剂量 qd）
药品：安慰剂
患者接受匹配 empagliflozin 的安慰剂（低剂量 bid）
药品：安慰剂
患者接受安慰剂匹配 Empagliflozin（高剂量 qd）
药品：安慰剂
患者接受匹配 Empagliflozin 的安慰剂（高剂量 bid）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HbA1c（糖基化血红蛋白）在第 16 周时相对于基线的变化
大体时间：基线和 16 周

治疗 16 周后 HbA1c (%) 相对于基线的变化。 术语“基线”是指首次服用任何随机研究药物之前的最后一次观察。

提供的手段是调整后的手段。
基线和 16 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 16 周时空腹血糖 (FPG) 相对于基线的变化
大体时间：基线和 16 周

治疗 16 周后 FPG (mg/dL) 相对于基线的变化。 术语“基线”是指首次服用任何随机研究药物之前的最后一次观察。

提供的手段是调整后的手段。
基线和 16 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

合作者

Eli Lilly and Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年10月1日

初级完成 (实际的)

2013年12月1日

研究完成 (实际的)

2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年7月23日

首先提交符合 QC 标准的

2012年7月23日

首次发布 (估计)

2012年7月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年7月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年6月26日

最后验证

2015年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1276.10
  • 2012-000905-53 (EudraCT编号：EudraCT)

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