可可对 I 期高血压患者动态血压和血管功能的影响 (DARC)
2020年3月25日 更新者：Griffin Hospital
拟议的研究可可剂量和反应 (DARC) 将检查 8 周内含可可产品消费剂量的变化，并评估对血压、内皮功能和动脉硬度的影响。
随机、受控、改良的拉丁方平行设计将比较两种可可摄入量对 120 名患有 1 期高血压的成年人的血压、内皮功能和动脉硬度的影响。
研究概览
详细说明
假设 #1 验证 8 周含可可产品消费疗程对 1 期高血压成人血压的疗效。 具体而言，与安慰剂相比，用含可可产品治疗 8 周后，24 小时平均收缩压至少改善 3.5 mmHg。 我们的假设是，在 8 周的疗程结束时，食用含可可产品会导致临床上显着的收缩压改善。
假设 #2 确定一种剂量反应关系，在这种关系中，含可可产品中越来越高剂量的可可粉将在 8 周内对 1 期高血压患者的血压产生相应更大的有益影响。 具体而言，研究 8 周内含可可产品（即 5 克或 10 克可可粉）中可可粉剂量变化对血压的影响。 我们假设含可可产品中越来越高剂量的可可粉将对血压产生相应更大的有益影响。
假设 #3 评估在 8 周内摄入不同剂量的含可可产品对 24 小时舒张压、内皮功能、动脉硬度、血脂、可可碱、CRP、葡萄糖、胰岛素、体重的影响，和 1 期高血压成人的腰围。 我们假设食用含可可制品会降低舒张压；改善参与者的内皮功能；降低动脉硬度；改善血脂；可可碱；并且对体重和腰围、CRP、葡萄糖或胰岛素没有临床意义的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Connecticut
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Derby、Connecticut、美国、06418
- Griffin Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston University School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-75岁的男性和女性
- 1 期高血压（即 140-159/90-99 mmHg) 未服用抗高血压药物或仅服用一种抗高血压药物
- 体重指数 < 35 公斤/平方米
- 愿意在干预前至少 4 周停止使用巧克力/可可制品。
排除标准：
- 预期无法完成或遵守研究方案
- 使用降脂药或阿司匹林，除非药物治疗稳定至少 1 个月并且愿意在内皮功能扫描前 12 小时不服用药物
- 严重高血压（收缩压 >160mmHg 或舒张压 >100mmHg），或使用一种以上的抗高血压药物
- 对可可制品（巧克力或可可粉）过敏
- 经常使用维生素 C、维生素 E、鱼油、亚麻籽油、omega-3 脂肪酸、辅酶 Q10、纤维补充剂、大蒜丸、精氨酸、红曲米和/或任何类型的抗氧化剂，并且不愿意停止补充至少在研究开始前 4 周和研究期间。 允许使用含有不超过推荐每日维生素 C 和 E 摄入量两倍的复合维生素
- 确诊进食障碍
- 任何特定饮食、体重控制饮食和/或纯素饮食
- 物质滥用（慢性酒精中毒和/或其他化学依赖）
- 任何会限制受试者充分参与试验的能力的不稳定医疗状况（例如，癌症、艾滋病、肺结核、精神病）
- 当前或即将怀孕。 在绝经前妇女中，每次研究访问时将通过妊娠试验排除妊娠。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：5克可可消耗量
每天食用 10 克特黑巧克力和含有 2.5 克可可粉的饮料，持续 8 周
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每天食用 10 克特黑巧克力和含有 2.5 克可可粉的饮料，持续 8 周
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实验性的：10g可可消耗量
每日饮用 20 克 Extra Dark 巧克力和两杯各含 2.5 克可可粉的饮料，持续 8 周
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每日饮用 20 克 Extra Dark 巧克力和两杯各含 2.5 克可可粉的饮料，持续 8 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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动态血压监测 (ABPM)
大体时间：8周
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受试者将使用 FDA 批准的设备（带标准成人袖带或大袖带（取决于手臂尺寸）的型号 90207，Spacelabs Medical, Inc.）进行 24 小时动态血压监测。
在整个 24 小时监测期间，每 30 分钟测量一次血压。
将从所有有效的 BP 测量值计算平均收缩压、平均舒张压和平均平均血压。
还将评估白天和夜间（晚上 11:00 至早上 6:30）的血压。
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8周
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办公室血压
大体时间：8周
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每次就诊时将使用经批准的自动化设备测量收缩压和舒张压。
参与者坐在安静的房间里测量血压（三次测量的平均值，两次测量之间间隔五分钟）。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血流介导的扩张 (FMD)
大体时间：8周
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FMD 将测量为肱动脉直径从袖带充气前到袖带释放后 60 秒（上臂袖带位置）的百分比变化。
除了袖带释放后 60 秒的肱骨直径外，袖带放气后第一个 15 秒内的流量将用作刺激强度的指标，充血流量是内皮反应性的刺激因素。
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8周
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中央主动脉硬化
大体时间：8周
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首先，我们将检查脉压，它反映了中央动脉硬度，是高血压患者心血管疾病死亡率的重要预测指标。
然后，我们将使用最近开发的非侵入性方法检查颈动脉-股动脉脉搏波速度。
使用 SphgymoCor (AtCor, Medical, Inc.) 测量颈动脉脉搏波速度。
将在波士顿大学站点的研究人群 (n=50) 的一个亚组中评估该指标。
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8周
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空腹血脂
大体时间：8周
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总胆固醇 (Tchol)、甘油三酯 (TG) 和高密度脂蛋白 (HDL) 将通过直接测量获得。
计算得到极低密度脂蛋白（VLDL）和低密度脂蛋白（LDL）：VLDL=TG/5； LDL = Tchol - (VLDL + HDL)。
HDL:Tchol 比率将用于评估治疗分配对脂质组的影响。
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8周
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C反应蛋白（CRP）
大体时间：8周
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将使用高灵敏度 CRP (hsCRP) ELISA 方法确定血清 CRP 值。
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8周
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空腹血糖和胰岛素
大体时间：8周
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将在每个时间点测量葡萄糖和胰岛素。
将计算 HOMA-IR。
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8周
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体重
大体时间：8周
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每次访问期间将测量所有研究参与者的体重。
使用天平式医疗秤测量体重，精确到 0.5 磅。
受试者将在早上（禁食）测量，除内衣外不穿衣服。
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8周
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腰围
大体时间：8周
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腰围将使用美国政府标准协议进行测量。
呼气后从正面看，腰围将围绕肋骨和臀部之间最窄的点测量。
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8周
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3 天美食日记
大体时间：8周
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食物日记将用于追踪研究过程中饮食模式的任何变化。
研究协调员将指导参与者如何准确地完成食物日记，并将回答参与者在临床筛查时提出的任何问题。
所有参与者都将被要求在临床筛选后和每次治疗任务结束时完成食物日记。
饮食记录将由注册营养师使用基本营养和饮食分析软件（The Food Processor II，7.0 版；ESHA Research，Salem，OR）进行分析。
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8周
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体力活动
大体时间：8周
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身体活动将由七日身体活动回顾 [PAR] 确定。
PAR 提供了有关身体活动的持续时间、强度和体积（能量消耗）的详细信息，因此可用于各种应用。
因为它使用一周的时间范围，所以来自 PAR 的数据通常被认为是典型活动模式的代表。
虽然这需要参与者付出相当大的认知努力，但面试官管理的版本可以在合理的时间内（约 20 分钟）完成。
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joseph A. Vita, MD、Boston University
- 首席研究员：Valentine Njike, MPH, MD、Yale-Griffin Prevention Research Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月22日
首次发布 (估计)
2012年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月25日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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