Efeitos do Cacau na Pressão Arterial Ambulatorial e na Função Vascular em Pacientes com Hipertensão Estágio I (DARC)
25 de março de 2020 atualizado por: Griffin Hospital
O estudo proposto Dose e Resposta ao Cacau (DARC), examinará a variação na dose de consumo de produtos contendo cacau durante um período de 8 semanas e avaliará os efeitos na pressão sanguínea, função endotelial e rigidez arterial.
O desenho paralelo quadrado latino modificado, randomizado e controlado irá comparar os efeitos de duas doses de consumo de cacau na pressão sanguínea, função endotelial e rigidez arterial em 120 adultos com hipertensão estágio 1.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipótese #1 Verificar a eficácia de um curso de 8 semanas de consumo de produtos contendo cacau na pressão arterial em adultos com hipertensão estágio 1. Especificamente, para demonstrar uma melhora de pelo menos 3,5 mmHg na pressão arterial sistólica média de 24 horas após 8 semanas de tratamento com produtos contendo cacau quando comparado ao placebo. Nossa hipótese é que o consumo de produtos contendo cacau resultará em melhora clinicamente significativa da pressão arterial sistólica ao final de um tratamento de 8 semanas.
Hipótese nº 2 Identificar uma relação dose-resposta na qual doses cada vez maiores de cacau em pó em produtos contendo cacau demonstrarão efeitos benéficos correspondentemente maiores na pressão sanguínea durante um período de 8 semanas em indivíduos com hipertensão estágio 1. Especificamente, para investigar os efeitos da variação da dose de cacau em pó em produtos contendo cacau (ou seja, 5 gramas ou 10 gramas de cacau em pó) durante 8 semanas na pressão arterial. Nossa hipótese é que doses cada vez maiores de cacau em pó em produtos contendo cacau demonstrarão efeitos benéficos correspondentemente maiores sobre a pressão arterial.
Hipótese nº 3 Avaliar os efeitos de diferentes doses de consumo de produtos contendo cacau durante um período de 8 semanas na pressão arterial diastólica de 24 horas, função endotelial, rigidez arterial, lipídios séricos, teobromina, PCR, glicose, insulina, peso corporal, e circunferência da cintura em adultos com hipertensão estágio 1. Nossa hipótese é que o consumo de produtos contendo cacau reduzirá a pressão arterial diastólica; melhorar a função endotelial de nossos participantes; reduzir a rigidez arterial; melhorar os lipídios séricos; teobromina; e não terá efeitos clinicamente significativos no peso corporal e circunferência da cintura, PCR, glicose ou insulina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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Derby, Connecticut, Estados Unidos, 06418
- Griffin Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homens e mulheres de 18 a 75 anos
- hipertensão estágio 1 (ou seja, 140-159/90-99 mmHg) sem medicação anti-hipertensiva ou com apenas uma medicação anti-hipertensiva
- índice de massa corporal < 35 kg/m²
- dispostos a interromper o uso de produtos de chocolate/cacau pelo menos 4 semanas antes da intervenção.
Critério de exclusão:
- incapacidade antecipada de concluir ou cumprir o protocolo do estudo
- uso de hipolipemiantes ou aspirina, a menos que esteja estável com a medicação por pelo menos 1 mês e esteja disposto a abster-se de tomar a medicação por 12 horas antes da varredura da função endotelial
- hipertensão grave (pressão arterial sistólica >160mmHg ou pressão arterial diastólica >100 mmHg), ou uso de mais de um medicamento anti-hipertensivo
- alérgico a produtos de cacau (chocolate ou cacau em pó)
- uso regular de vitamina C, vitamina E, óleo de peixe, óleo de linhaça, ácidos graxos ômega-3, coenzima Q10, suplementos de fibra, pílulas de alho, arginina, fermento de arroz vermelho e/ou qualquer tipo de antioxidante e não deseja interromper a suplementação para pelo menos 4 semanas antes do início do estudo e durante a duração do estudo. É permitido o uso de um multivitamínico contendo não mais que duas vezes a dose diária recomendada de vitaminas C e E
- transtorno alimentar diagnosticado
- em qualquer dieta específica, dieta de controle de peso e/ou dieta vegana
- abuso de substâncias (alcoolismo crônico e/ou outra dependência química)
- qualquer condição médica instável que limitaria a capacidade de um sujeito de participar plenamente do estudo (por exemplo, câncer, AIDS, tuberculose, transtorno psicótico)
- gravidez atual ou iminente. Em mulheres na pré-menopausa, a gravidez será excluída pelo teste de gravidez no momento de cada visita do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 5g Cacau Consumo
Consumo diário de 10g de chocolate Extra Dark e uma bebida contendo 2,5g de cacau em pó durante 8 semanas
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Consumo diário de 10g de chocolate Extra Dark e uma bebida contendo 2,5g de cacau em pó durante 8 semanas
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Experimental: 10g Cacau Consumo
Consumo diário de 20g de chocolate Extra Dark e duas bebidas contendo 2,5g de cacau em pó cada por 8 semanas
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Consumo diário de 20g de chocolate Extra Dark e duas bebidas contendo 2,5g de cacau em pó cada por 8 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Monitorização Ambulatorial da Pressão Arterial (MAPA)
Prazo: 8 semanas
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Os indivíduos serão submetidos a monitoramento ambulatorial da pressão arterial 24 horas por dia usando um dispositivo aprovado pela FDA (Modelo 90207 com manguito adulto padrão ou manguito grande (dependendo do tamanho do braço), Spacelabs Medical, Inc.).
A PA será medida a cada 30 minutos durante o período de monitoramento de 24 horas.
A pressão arterial sistólica média, diastólica média e pressão arterial média média serão calculadas a partir de todas as medições de PA válidas.
A PA diurna e noturna (23h às 6h30) também será avaliada.
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8 semanas
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Pressão Arterial de Consultório
Prazo: 8 semanas
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A PA sistólica e diastólica será medida em cada visita usando um dispositivo automatizado aprovado.
A pressão arterial será aferida (média de três aferições com cinco minutos entre as aferições) com o participante sentado em uma sala silenciosa.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dilatação mediada por fluxo (FMD)
Prazo: 8 semanas
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A FMD será medida como a variação percentual no diâmetro da artéria braquial desde a insuflação pré-manguito até 60 segundos após a liberação do manguito (posição do manguito no braço).
Além do diâmetro braquial 60 segundos após a liberação do manguito, o fluxo após a deflação do manguito nos primeiros 15 segundos será usado como um indicador da força do estímulo, sendo o fluxo hiperêmico o estímulo para a reatividade endotelial.
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8 semanas
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Rigidez Aórtica Central
Prazo: 8 semanas
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Primeiro, examinaremos a pressão de pulso, que reflete a rigidez arterial central e é um importante preditor de mortalidade por doença cardiovascular em indivíduos hipertensos.
Em seguida, usaremos uma metodologia não invasiva recentemente desenvolvida que examina a velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral.
A velocidade da onda de pulso carotídeo femoral será medida usando o SphgymoCor (AtCor, Medical, Inc.).
Esta medida será avaliada em um subgrupo da população de estudo (n=50) no site da Universidade de Boston.
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8 semanas
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Lipídios séricos em jejum
Prazo: 8 semanas
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Colesterol total (Tcol), triglicerídeos (TG) e lipoproteína de alta densidade (HDL) serão obtidos por dosagem direta.
A lipoproteína de muito baixa densidade (VLDL) e a lipoproteína de baixa densidade (LDL) serão obtidas pelo cálculo: VLDL = TG/5; e LDL = Tchol - (VLDL + HDL).
A relação HDL:Tchol será usada para avaliar o impacto das atribuições de tratamento no painel lipídico.
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8 semanas
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Proteína C-Reativa (PCR)
Prazo: 8 semanas
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Os valores séricos de CRP serão determinados usando um método ELISA de CRP de alta sensibilidade (hsCRP).
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8 semanas
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Glicose e insulina em jejum
Prazo: 8 semanas
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Glicose e insulina serão medidos em cada ponto de tempo.
HOMA-IR será calculado.
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8 semanas
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Peso corporal
Prazo: 8 semanas
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O peso corporal será medido para todos os participantes do estudo durante cada visita.
O peso corporal será medido com precisão de 0,5 libra usando uma balança médica do tipo balança.
Os indivíduos serão medidos pela manhã (jejum), despidos, exceto roupas íntimas.
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8 semanas
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Circunferência da cintura
Prazo: 8 semanas
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A circunferência da cintura será medida usando o protocolo padrão do governo dos EUA.
A circunferência da cintura será medida em torno do ponto mais estreito entre as costelas e os quadris quando visto de frente após a expiração.
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8 semanas
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Diário alimentar de 3 dias
Prazo: 8 semanas
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Os diários alimentares serão usados para rastrear qualquer variação no padrão alimentar ao longo do estudo.
Os coordenadores do estudo instruirão os participantes sobre como preencher com precisão um diário alimentar e responderão a quaisquer perguntas feitas pelos participantes na triagem clínica.
Todos os participantes serão solicitados a preencher diários alimentares após a triagem clínica e no final de cada atribuição de tratamento.
Os registros de dieta serão analisados por um nutricionista registrado usando um software básico de nutrição e análise de dieta (The Food Processor II, versão 7.0; ESHA Research, Salem, OR).
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8 semanas
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Atividade física
Prazo: 8 semanas
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A atividade física será determinada pelo Recordatório de Atividade Física de Sete Dias [PAR].
O PAR fornece detalhes sobre a duração, intensidade e volume (gasto de energia) da atividade física e, portanto, pode ser usado para uma variedade de aplicações.
Como utiliza um período de tempo de uma semana, os dados do PAR são frequentemente considerados representativos de padrões de atividade típicos.
Embora exija esforço cognitivo considerável dos participantes, a versão administrada pelo entrevistador pode ser concluída em um período de tempo razoável (cerca de 20 minutos).
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph A. Vita, MD, Boston University
- Investigador principal: Valentine Njike, MPH, MD, Yale-Griffin Prevention Research Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
27 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012-03
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