Kaakaon vaikutukset ambulatoriseen verenpaineeseen ja verisuonten toimintaan potilailla, joilla on vaiheen I hypertensio (DARC)
keskiviikko 25. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Griffin Hospital
Ehdotetussa tutkimuksessa Dose And Response to Cocoa (DARC) tarkastellaan kaakaota sisältävien tuotteiden kulutuksen vaihtelua 8 viikon aikana ja arvioidaan vaikutuksia verenpaineeseen, endoteelin toimintaan ja valtimoiden jäykkyyteen.
Satunnaistettu, kontrolloitu, modifioitu latinalaisen neliön rinnakkaismalli vertailee kahden kaakaoannoksen vaikutuksia verenpaineeseen, endoteelin toimintaan ja valtimoiden jäykkyyteen 120 aikuisella, joilla on vaiheen 1 verenpainetauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesi #1 Tarkoittaa 8 viikon kaakaota sisältävien tuotteiden kulutuksen tehokkuutta verenpaineeseen aikuisilla, joilla on vaiheen 1 verenpainetauti. Tarkemmin sanottuna vähintään 3,5 mmHg:n parannus 24 tunnin keskimääräisessä systolisessa verenpaineessa 8 viikon kaakaota sisältävien tuotteiden hoidon jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna. Hypoteesimme on, että kaakaota sisältävien tuotteiden käyttö johtaa kliinisesti merkittävään systolisen verenpaineen paranemiseen 8 viikon hoitojakson päätteeksi.
Hypoteesi #2 Tunnistaa annos-vaste-suhde, jossa yhä suuremmat kaakaojauheannokset kaakaopitoisissa tuotteissa osoittavat vastaavasti suurempia myönteisiä vaikutuksia verenpaineeseen 8 viikon aikana yksilöillä, joilla on vaiheen 1 verenpainetauti. Erityisesti tutkia kaakaojauheen annoksen vaihtelun vaikutuksia kaakaopitoisissa tuotteissa (eli 5 grammaa tai 10 grammaa kaakaojauhetta) 8 viikon ajan verenpaineeseen. Oletamme, että yhä suuremmat annokset kaakaojauhetta kaakaopitoisissa tuotteissa osoittavat vastaavasti suurempia myönteisiä vaikutuksia verenpaineeseen.
Hypoteesi #3 Arvioida kaakaota sisältävien tuotteiden kulutuksen eri annosten vaikutuksia 24 tunnin diastoliseen verenpaineeseen, endoteelin toimintaan, valtimoiden jäykkyyteen, seerumin lipideihin, teobromiiniin, CRP:hen, glukoosiin, insuliiniin, kehon painoon, ja vyötärön ympärysmitta aikuisilla, joilla on vaiheen 1 verenpainetauti. Oletamme, että kaakaota sisältävien tuotteiden kulutus alentaa diastolista verenpainetta; parantaa osallistujiemme endoteelin toimintaa; vähentää valtimoiden jäykkyyttä; parantaa seerumin lipidejä; teobromiini; eikä sillä ole kliinisesti merkittäviä vaikutuksia kehon painoon ja vyötärön ympärysmittaan, CRP:hen, glukoosiin tai insuliiniin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Yhdysvallat, 06418
- Griffin Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- miehet ja naiset 18-75v
- vaiheen 1 verenpainetauti (ts. 140-159/90-99 mmHg) ilman verenpainelääkitystä tai vain yhdellä verenpainelääkkeellä
- painoindeksi < 35 kg/m²
- halukas lopettamaan suklaa/kaakaotuotteiden käytön vähintään 4 viikkoa ennen toimenpidettä.
Poissulkemiskriteerit:
- odotettu kyvyttömyys suorittaa tutkimussuunnitelmaa tai noudattaa sitä
- lipidejä alentavan lääkkeen tai aspiriinin käyttö, ellei ole vakaa lääkkeillä vähintään 1 kuukauden ajan ja valmis pidättäytymään lääkkeiden ottamisesta 12 tunnin ajan ennen endoteelitoimintojen skannausta
- vaikea verenpaine (systolinen verenpaine > 160 mmHg tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg) tai käytä useampaa kuin yhtä verenpainelääkettä
- allerginen kaakaotuotteille (suklaa tai kaakaojauhe)
- C-vitamiinin, E-vitamiinin, kalaöljyn, pellavansiemenöljyn, omega-3-rasvahappojen, koentsyymi Q10:n, kuitulisäaineiden, valkosipulipillerien, arginiinin, punaisen hiivariisin ja/tai minkä tahansa antioksidantin säännöllinen käyttö ja haluttomuus lopettaa lisäravinteen käyttöä vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista ja tutkimuksen keston ajan. Monivitamiinin käyttö, joka sisältää enintään kaksi kertaa C- ja E-vitamiinien suositeltua päivittäistä määrää, on sallittua
- diagnosoitu syömishäiriö
- tietyllä ruokavaliolla, painonhallintaruokavaliolla ja/tai vegaaniruokavaliolla
- päihteiden väärinkäyttö (krooninen alkoholismi ja/tai muu kemiallinen riippuvuus)
- mikä tahansa epävakaa sairaus, joka rajoittaisi tutkittavan kykyä osallistua täysimääräisesti tutkimukseen (esim. syöpä, AIDS, tuberkuloosi, psykoottinen häiriö)
- nykyinen tai tuleva raskaus. Premenopausaalisilla naisilla raskaus suljetaan pois raskaustestillä jokaisen tutkimuskäynnin yhteydessä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaakaon kulutus 5g
Päivittäinen kulutus 10 g Extra Dark -suklaa ja juoma, joka sisältää 2,5 g kaakaojauhetta 8 viikon ajan
|
Päivittäinen kulutus 10 g Extra Dark -suklaa ja juoma, joka sisältää 2,5 g kaakaojauhetta 8 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Kaakaon kulutus 10g
Päivittäinen kulutus 20 g Extra Dark -suklaa ja kaksi juomaa, jotka sisältävät kumpikin 2,5 g kaakaojauhetta 8 viikon ajan
|
Päivittäinen kulutus 20 g Extra Dark -suklaa ja kaksi juomaa, jotka sisältävät kumpikin 2,5 g kaakaojauhetta 8 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ambulatorinen verenpaineen seuranta (ABPM)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Koehenkilöille suoritetaan 24 tunnin ambulatorinen verenpaineen seuranta FDA:n hyväksymällä laitteella (malli 90207, jossa on tavallinen aikuisten mansetti tai suuri mansetti (riippuen käsivarren koosta), Spacelabs Medical, Inc.).
Verenpaine mitataan 30 minuutin välein 24 tunnin seurantajakson ajan.
Keskimääräinen systolinen, keskimääräinen diastolinen ja keskimääräinen keskimääräinen verenpaine lasketaan kaikista kelvollisista verenpainemittauksista.
Päivä- ja yöaikaan (23.00-6.30) verenpaine myös arvioidaan.
|
8 viikkoa
|
|
Toimiston verenpaine
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan jokaisella käynnillä hyväksytyllä automaattisella laitteella.
Verenpaine mitataan (kolmen mittauksen keskiarvo viiden minuutin mittausten välillä) osallistujan istuessa hiljaisessa huoneessa.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtausvälitteinen dilataatio (FMD)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Suu- ja sorkkatauti mitataan olkavarsivaltimon halkaisijan prosentuaalisena muutoksena ennen mansetin täyttymistä 60 sekuntiin mansetin vapauttamisen jälkeen (olkavarren mansetin asento).
Brakiaalisen halkaisijan lisäksi 60 sekuntia mansetin vapauttamisen jälkeen, virtausta mansetin tyhjennyksen jälkeen ensimmäisen 15 sekunnin aikana käytetään ärsykkeen voimakkuuden indikaattorina, hypereminen virtaus on ärsyke endoteelin reaktiivisuuteen.
|
8 viikkoa
|
|
Keski-aortan jäykkyys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Ensin tutkimme pulssipainetta, joka heijastaa keskusvaltimon jäykkyyttä ja on tärkeä verenpainepotilaiden sydän- ja verisuonisairauksien kuolleisuuden ennustaja.
Sitten käytämme äskettäin kehitettyä ei-invasiivista menetelmää, joka tutkii kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeutta.
Kaulavaltimon reisiluun pulssiaallon nopeus mitataan käyttämällä SphgymoCoria (AtCor, Medical, Inc.).
Tämä mitta arvioidaan tutkimuspopulaation alaryhmässä (n = 50) Bostonin yliopistossa.
|
8 viikkoa
|
|
Paasto seerumin lipidit
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kokonaiskolesteroli (Tchol), triglyseridit (TG) ja korkean tiheyden lipoproteiini (HDL) saadaan suorilla mittauksilla.
Erittäin pienitiheyksinen lipoproteiini (VLDL) ja matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) saadaan laskemalla: VLDL = TG/5; ja LDL = Tchol- (VLDL + HDL).
HDL:Tchol-suhdetta käytetään arvioitaessa hoitotehtävien vaikutusta lipidipaneeliin.
|
8 viikkoa
|
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Seerumin CRP-arvot määritetään käyttämällä korkean herkkyyden CRP (hsCRP) ELISA-menetelmää.
|
8 viikkoa
|
|
Paastoglukoosi ja insuliini
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Glukoosi ja insuliini mitataan joka ajankohtana.
HOMA-IR lasketaan.
|
8 viikkoa
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kaikilta tutkimukseen osallistuneilta mitataan kehon paino jokaisen käynnin aikana.
Kehon paino mitataan lähimpään 0,5 paunaan käyttämällä tasapainotyyppistä lääketieteellistä vaakaa.
Koehenkilöt mitataan aamulla (paasto), ilman vaatteita alusvaatteita lukuun ottamatta.
|
8 viikkoa
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vyötärön ympärysmitta mitataan Yhdysvaltain hallituksen standardiprotokollalla.
Vyötärön ympärysmitta mitataan kapeamman pisteen ympäriltä kylkiluiden ja lantion väliltä katsottuna edestä uloshengityksen jälkeen.
|
8 viikkoa
|
|
3 päivän ruokapäiväkirja
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Ruokapäiväkirjoja käytetään seuraamaan mahdollisia ruokavalion vaihteluita tutkimuksen aikana.
Tutkimuskoordinaattorit opastavat osallistujia, kuinka ruokapäiväkirjaa täytetään tarkasti, ja vastaavat kaikkiin kliinisen seulonnan osallistujien esittämiin kysymyksiin.
Kaikkia osallistujia pyydetään täyttämään ruokapäiväkirjat kliinisen seulonnan jälkeen ja jokaisen hoitotehtävän lopussa.
Rekisteröity ravitsemusterapeutti analysoi ruokavaliotiedot käyttämällä perusravitsemus- ja ruokavalioanalyysiohjelmistoa (The Food Processor II, versio 7.0; ESHA Research, Salem, OR).
|
8 viikkoa
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Fyysinen aktiivisuus määräytyy Seven-Day Physical Activity Recall [PAR] avulla.
PAR tarjoaa yksityiskohtaista tietoa fyysisen toiminnan kestosta, intensiteetistä ja määrästä (energiakulutus), ja siksi sitä voidaan käyttää useisiin eri sovelluksiin.
Koska se käyttää yhden viikon aikakehystä, PAR:n dataa pidetään usein edustavana tyypillisiä toimintamalleja.
Vaikka se vaatii osallistujilta huomattavaa kognitiivista vaivaa, haastattelijan hallinnoima versio voidaan suorittaa kohtuullisessa ajassa (n. 20 minuuttia).
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph A. Vita, MD, Boston University
- Päätutkija: Valentine Njike, MPH, MD, Yale-Griffin Prevention Research Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .