Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kakaó hatása az ambuláns vérnyomásra és az érrendszeri működésre I. stádiumú hipertóniában szenvedő betegeknél (DARC)

2020. március 25. frissítette: Griffin Hospital
A Dose and Response to Cocoa (DARC) javasolt tanulmány megvizsgálja a kakaótartalmú termékek fogyasztásának dózisának változásait egy 8 hetes időszak alatt, és felméri a vérnyomásra, az endothel funkcióra és az artériák merevségére gyakorolt ​​hatásokat. A randomizált, ellenőrzött, módosított latin négyzet párhuzamos elrendezés két adag kakaófogyasztásnak a vérnyomásra, az endothel funkcióra és az artériás merevségre gyakorolt ​​hatását fogja összehasonlítani 120, 1. stádiumú hipertóniában szenvedő felnőttnél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

1. hipotézis Egy 8 hetes kakaótartalmú termék fogyasztási kúra hatékonyságának ellenőrzése a vérnyomásra 1. stádiumú hipertóniában szenvedő felnőtteknél. Pontosabban, legalább 3,5 Hgmm-es javulást mutatni a 24 órás átlagos szisztolés vérnyomásban 8 hetes kakaótartalmú termékekkel végzett kezelést követően a placebóval összehasonlítva. Hipotézisünk az, hogy a kakaó tartalmú termék fogyasztása klinikailag jelentős szisztolés vérnyomás javulást eredményez egy 8 hetes kúra végén.

2. hipotézis Olyan dózis-válasz összefüggés azonosítása, amelyben a kakaótartalmú termékekben lévő kakaópor egyre nagyobb dózisai ennek megfelelően nagyobb jótékony hatást mutatnak a vérnyomásra 8 hetes időszak alatt az 1. stádiumú hipertóniában szenvedő egyéneknél. Konkrétan a kakaótartalmú termékekben (azaz 5 gramm vagy 10 gramm kakaóporban) lévő kakaópor dózisának 8 hétig tartó változásának vérnyomásra gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára. Feltételezzük, hogy a kakaótartalmú termékekben lévő kakaópor egyre nagyobb adagjai ennek megfelelően nagyobb jótékony hatást mutatnak a vérnyomásra.

3. hipotézis A különböző dózisú kakaótartalmú termékek fogyasztásának 8 hetes időszak alatti hatásának felmérése a 24 órás diasztolés vérnyomásra, az endothel funkcióra, az artériás merevségre, a szérum lipidekre, a teobrominra, a CRP-re, a glükózra, az inzulinra, a testtömegre, és derékkörfogat 1. stádiumú hipertóniában szenvedő felnőtteknél. Feltételezzük, hogy a kakaótartalmú termékek fogyasztása csökkenti a diasztolés vérnyomást; javítjuk résztvevőink endothel funkcióját; csökkenti az artériás merevséget; javítja a szérum lipidjeit; teobromin; és nem lesz klinikailag jelentős hatása a testsúlyra és a derékbőségre, a CRP-re, a glükózra vagy az inzulinra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Egyesült Államok, 06418
        • Griffin Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-75 éves férfiak és nők
  • stádiumú magas vérnyomás (pl. 140-159/90-99 Hgmm) vérnyomáscsökkentő gyógyszer nélkül, vagy csak egy vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel
  • testtömegindex < 35 kg/m²
  • hajlandó abbahagyni a csokoládé/kakaótermékek használatát legalább 4 héttel a beavatkozás előtt.

Kizárási kritériumok:

  • várhatóan képtelenség befejezni vagy betartani a vizsgálati protokollt
  • lipidcsökkentő vagy aszpirin használata, kivéve, ha legalább 1 hónapig gyógyszeres kezelés alatt áll, és hajlandó tartózkodni a gyógyszerszedéstől 12 órával az endothel funkció vizsgálata előtt
  • súlyos magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás >160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás >100 Hgmm), vagy egynél több vérnyomáscsökkentő gyógyszert szed
  • allergiás a kakaótermékekre (csokoládé vagy kakaópor)
  • C-vitamin, E-vitamin, halolaj, lenmagolaj, omega-3 zsírsavak, Q10 koenzim, rost-kiegészítők, fokhagyma tabletták, arginin, vörös élesztős rizs és/vagy bármilyen antioxidáns rendszeres fogyasztása, és nem hajlandó abbahagyni a pótlást legalább 4 héttel a vizsgálat megkezdése előtt és a vizsgálat időtartama alatt. A C- és E-vitamin ajánlott napi bevitelének legfeljebb kétszeresét tartalmazó multivitamin használata megengedett
  • diagnosztizált étkezési zavar
  • bármilyen speciális diéta, testsúlykontroll diéta és/vagy vegán étrend mellett
  • kábítószerrel való visszaélés (krónikus alkoholizmus és/vagy egyéb kémiai függőség)
  • bármilyen instabil egészségügyi állapot, amely korlátozza az alany azon képességét, hogy teljes mértékben részt vegyen a vizsgálatban (pl. rák, AIDS, tuberkulózis, pszichotikus rendellenesség)
  • jelenlegi vagy közelgő terhesség. Menopauzában lévő nőknél a terhességet minden vizsgálati látogatás alkalmával terhességi teszt zárja ki.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 5g kakaó fogyasztás
Napi 10 g Extra Dark csokoládé és egy 2,5 g kakaóport tartalmazó ital fogyasztása 8 héten keresztül
Étrend-kiegészítő: 5g kakaó fogyasztás
Napi 10 g Extra Dark csokoládé és egy 2,5 g kakaóport tartalmazó ital fogyasztása 8 héten keresztül
Kísérleti: 10g kakaó fogyasztás
Napi 20 g Extra Dark csokoládé és két 2,5 g kakaóport tartalmazó ital fogyasztása 8 héten keresztül
Étrend-kiegészítő: 10g kakaó fogyasztás
Napi 20 g Extra Dark csokoládé és két 2,5 g kakaóport tartalmazó ital fogyasztása 8 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ambuláns vérnyomás-monitoring (ABPM)
Időkeret: 8 hét
Az alanyokon 24 órás ambuláns vérnyomás-monitorozást kell végezni egy FDA által jóváhagyott eszközzel (90207-es modell normál felnőtt mandzsettával vagy nagy mandzsettával (a kar méretétől függően), Spacelabs Medical, Inc.). A vérnyomást 30 percenként mérik a 24 órás megfigyelési időszak alatt. Az átlagos szisztolés, átlagos diasztolés és átlagos átlagos vérnyomás kiszámítása minden érvényes vérnyomásmérésből történik. Nappali és éjszakai (23:00 és 6:30 óra között) a vérnyomást is értékelik.
8 hét
Irodai vérnyomás
Időkeret: 8 hét
A szisztolés és diasztolés vérnyomást minden vizit alkalmával egy jóváhagyott automata eszközzel mérik. Vérnyomást mérnek (három mérés átlaga, a mérések között 5 perc), miközben a résztvevő egy csendes szobában ül.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Flow-mediált dilatáció (FMD)
Időkeret: 8 hét
Az FMD-t a brachialis artéria átmérőjének százalékos változásaként mérik a mandzsetta előtti felfújástól a mandzsetta felengedése utáni 60 másodpercig (felkar mandzsetta helyzete). A mandzsetta felengedése után 60 másodperccel mért brachiális átmérő mellett az első 15 másodpercben a mandzsetta leeresztése utáni áramlást használják az ingererősség indikátoraként, a hiperémiás áramlás az endothel reaktivitás ingere.
8 hét
Központi aorta merevség
Időkeret: 8 hét
Először a pulzusnyomást vizsgáljuk, amely a központi artériás merevséget tükrözi, és fontos előrejelzője a szív- és érrendszeri betegségek halálozásának hipertóniás betegekben. Ezután a közelmúltban kifejlesztett non-invazív módszertant alkalmazzuk, amely a carotis-femoralis pulzushullám sebességét vizsgálja. A carotis femorális pulzushullám sebességét a SphgymoCor (AtCor, Medical, Inc.) segítségével mérjük. Ezt a mértéket a vizsgálati populáció egy alcsoportjában (n=50) értékelik a Bostoni Egyetem telephelyén.
8 hét
Böjt szérum lipidek
Időkeret: 8 hét
Az összkoleszterint (Tchol), a triglicerideket (TG) és a nagy sűrűségű lipoproteint (HDL) közvetlen mérésekkel határozzák meg. A nagyon alacsony sűrűségű lipoproteint (VLDL) és az alacsony sűrűségű lipoproteint (LDL) a következő számítással kapjuk meg: VLDL = TG/5; és LDL = Tchol- (VLDL + HDL). A HDL:Tchol arányt fogják használni a kezelési feladatok lipidpanelre gyakorolt ​​hatásának értékelésére.
8 hét
C-reaktív fehérje (CRP)
Időkeret: 8 hét
A szérum CRP-értékek meghatározása nagy érzékenységű CRP (hsCRP) ELISA módszerrel történik.
8 hét
Éhgyomri glükóz és inzulin
Időkeret: 8 hét
A glükózt és az inzulint minden időpontban megmérik. A HOMA-IR kiszámításra kerül.
8 hét
Testsúly
Időkeret: 8 hét
Minden vizsgálat során megmérik a vizsgálatban résztvevők testsúlyát. A testtömeg mérése 0,5 font pontossággal történik egy mérleg típusú orvosi mérleg segítségével. Az alanyok mérése reggel (böjt) történik, ruha nélkül, a fehérnemű kivételével.
8 hét
Derékbőség
Időkeret: 8 hét
A derékbőség mérése az Egyesült Államok kormányának szabványos protokollja szerint történik. A derékbőséget a bordák és a csípő közötti legkeskenyebb pont környékén mérjük, ha kilégzés után elölről nézzük.
8 hét
3 napos étkezési napló
Időkeret: 8 hét
Az étkezési naplók segítségével nyomon követhetők az étkezési minták változásai a vizsgálat során. A vizsgálati koordinátorok tájékoztatják a résztvevőket arról, hogyan kell pontosan kitölteni az étkezési naplót, és válaszolnak a klinikai szűrés résztvevői által feltett kérdésekre. Minden résztvevőt felkérnek, hogy töltse ki az étkezési naplót a klinikai szűrés után és minden kezelési feladat végén. Az étrendi feljegyzéseket egy regisztrált dietetikus elemzi az alapvető táplálkozás- és étrendelemző szoftverrel (The Food Processor II, 7.0-s verzió; ESHA Research, Salem, OR).
8 hét
A fizikai aktivitás
Időkeret: 8 hét
A fizikai aktivitást a Seven-Day Physical Activity Recall [PAR] határozza meg. A PAR részletezi a fizikai aktivitás időtartamát, intenzitását és mennyiségét (energiaráfordítás), ezért számos alkalmazáshoz használható. Mivel egy hetes időkeretet használ, a PAR-ból származó adatokat gyakran a tipikus tevékenységi minták reprezentatívnak tekintik. Míg ez jelentős kognitív erőfeszítést igényel a résztvevőktől, a kérdező által kezelt verzió ésszerű idő (~20 perc) alatt teljesíthető.
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Griffin Hospital

Együttműködők

Boston University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joseph A. Vita, MD, Boston University
  • Kutatásvezető: Valentine Njike, MPH, MD, Yale-Griffin Prevention Research Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 22.

Első közzététel (Becslés)

2012. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2012-03

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 5g kakaó fogyasztás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel