Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af kakao på ambulatorisk blodtryk og vaskulær funktion hos patienter med stadium I hypertension (DARC)

25. marts 2020 opdateret af: Griffin Hospital
Det foreslåede studie Dose And Response to Cocoa (DARC) vil undersøge variation i dosis af kakaoholdigt produktforbrug over en 8-ugers periode og vurdere effekter på blodtryk, endotelfunktion og arteriel stivhed. Det randomiserede, kontrollerede, modificerede latinske kvadratiske parallelle design vil sammenligne virkningerne af to doser kakaoforbrug på blodtryk, endotelfunktion og arteriel stivhed hos 120 voksne med stadium 1 hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypotese #1 For at verificere effektiviteten af ​​et 8-ugers kursus med kakaoholdigt produktforbrug på blodtryk hos voksne med stadium 1 hypertension. Specifikt at demonstrere en forbedring på mindst 3,5 mmHg i 24-timers middelsystolisk blodtryk efter 8 ugers behandling med kakaoholdige produkter sammenlignet med placebo. Vores hypotese er, at forbrug af kakaoholdigt produkt vil resultere i klinisk signifikant forbedring af det systoliske blodtryk ved afslutningen af ​​et 8-ugers behandlingsforløb.

Hypotese #2 At identificere et dosis-respons forhold, hvor stadig højere doser af kakaopulver i kakaoholdige produkter vil vise tilsvarende større gavnlige effekter på blodtrykket over en 8-ugers periode hos personer med stadium 1 hypertension. Specifikt for at undersøge virkningerne af variationen af ​​dosis af kakaopulver i kakaoholdige produkter (dvs. 5 gram eller 10 gram kakaopulver) i 8 uger på blodtrykket. Vi antager, at stadig højere doser af kakaopulver i kakaoholdige produkter vil vise tilsvarende større gavnlige effekter på blodtrykket.

Hypotese #3 At vurdere virkningerne af forskellige doser af kakaoholdigt produktforbrug over en 8-ugers periode på 24-timers diastolisk blodtryk, endotelfunktion, arteriel stivhed, serumlipider, theobromin, CRP, glucose, insulin, kropsvægt, og taljeomkreds hos voksne med stadium 1 hypertension. Vi antager, at indtagelse af kakaoholdige produkter vil sænke det diastoliske blodtryk; forbedre endotelfunktionen hos vores deltagere; reducere arteriel stivhed; forbedre serumlipider; theobromin; og vil ikke have nogen klinisk betydningsfuld effekt på kropsvægt og taljeomkreds, CRP, glukose eller insulin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Forenede Stater, 06418
        • Griffin Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd og kvinder i alderen 18-75 år
  • stadium 1 hypertension (dvs. 140-159/90-99 mmHg) uden antihypertensiv medicin eller med kun én anti-hypertensiv medicin
  • body mass index < 35 kg/m²
  • villig til at stoppe brugen af ​​chokolade/kakaoprodukter mindst 4 uger før intervention.

Ekskluderingskriterier:

  • forventet manglende evne til at fuldføre eller overholde undersøgelsesprotokol
  • brug af lipidsænkende eller aspirin, medmindre den er stabil på medicin i mindst 1 måned og er villig til at afstå fra at tage medicin i 12 timer før endotelfunktionsscanning
  • svær hypertension (systolisk blodtryk >160 mmHg eller diastolisk blodtryk >100 mmHg), eller brug mere end én antihypertensiv medicin
  • allergisk over for kakaoprodukter (chokolade eller kakaopulver)
  • regelmæssig brug af C-vitamin, E-vitamin, fiskeolie, hørfrøolie, omega-3 fedtsyrer, Coenzym Q10, fibertilskud, hvidløgspiller, arginin, rød gærris og/eller enhver form for antioxidant og uvillig til at afbryde kosttilskud for mindst 4 uger før studiestart og i studiets varighed. Det er tilladt at bruge et multivitamin, der ikke indeholder mere end to gange den anbefalede daglige dosis for vitamin C og E
  • diagnosticeret spiseforstyrrelse
  • på enhver specifik diæt, vægtkontroldiæt og/eller vegansk diæt
  • stofmisbrug (kronisk alkoholisme og/eller anden kemisk afhængighed)
  • enhver ustabil medicinsk tilstand, der ville begrænse et forsøgspersons evne til at deltage fuldt ud i forsøget (f.eks. cancer, AIDS, tuberkulose, psykotisk lidelse)
  • nuværende eller forestående graviditet. Hos præmenopausale kvinder vil graviditet blive udelukket ved en graviditetstest på tidspunktet for hvert studiebesøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 5g kakaoforbrug
Dagligt forbrug af 10 g ekstra mørk cholokat og en drik indeholdende 2,5 g kakaopulver i 8 uger
Kosttilskud: 5g kakaoforbrug
Dagligt forbrug af 10 g ekstra mørk cholokat og en drik indeholdende 2,5 g kakaopulver i 8 uger
Eksperimentel: 10 g kakaoforbrug
Dagligt forbrug af 20 g ekstra mørk cholokat og to drikkevarer indeholdende 2,5 g kakaopulver hver i 8 uger
Kosttilskud: 10 g kakaoforbrug
Dagligt forbrug af 20 g ekstra mørk cholokat og to drikkevarer indeholdende 2,5 g kakaopulver hver i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM)
Tidsramme: 8 uger
Forsøgspersonerne vil gennemgå 24-timers ambulant blodtryksovervågning ved hjælp af en FDA-godkendt enhed (model 90207 med standard manchet for voksne eller stor manchet (afhængigt af armstørrelse), Spacelabs Medical, Inc.). BP vil blive målt hvert 30. minut i hele 24-timers overvågningsperioden. Gennemsnitligt systolisk, middeldiastolisk og gennemsnitligt middelblodtryk vil blive beregnet ud fra alle gyldige BP-målinger. Dag- og nattid (23:00 til 06:30) BP vil også blive vurderet.
8 uger
Kontor blodtryk
Tidsramme: 8 uger
Systolisk og diastolisk BP vil blive målt ved hvert besøg ved hjælp af en godkendt automatiseret enhed. Blodtrykket vil blive målt (gennemsnit af tre målinger med fem minutter mellem målinger) med deltageren siddende i et stille rum.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Flow-medieret dilatation (FMD)
Tidsramme: 8 uger
FMD vil blive målt som den procentvise ændring i brachialis arteriediameter fra pre-manchet oppustning til 60 sekunder efter manchet frigivelse (overarm manchet position). Ud over brachialisdiameter ved 60 sekunder efter manchetfrigivelse, vil flow efter manchettømning inden for de første 15 sekunder blive brugt som en indikator for stimulusstyrke, hvor hyperæmisk flow er stimulansen til endotelreaktivitet.
8 uger
Central aortastivhed
Tidsramme: 8 uger
Først vil vi undersøge pulstryk, som afspejler central arteriel stivhed og er en vigtig forudsigelse for dødelighed af hjertekarsygdomme hos hypertensive personer. Derefter vil vi bruge nyligt udviklet ikke-invasiv metodologi, der undersøger carotis-femoral pulsbølgehastighed. Carotis femoral pulsbølgehastighed vil blive målt ved hjælp af SphgymoCor (AtCor, Medical, Inc.). Denne foranstaltning vil blive vurderet i en undergruppe af undersøgelsespopulationen (n=50) på University of Boston-stedet.
8 uger
Fastende serumlipider
Tidsramme: 8 uger
Total kolesterol (Tchol), triglycerider (TG) og high-density lipoprotein (HDL) vil blive opnået ved direkte målinger. Very-low-density lipoprotein (VLDL) og low-density-lipoprotein (LDL) vil blive opnået ved beregning: VLDL = TG/5; og LDL = Tchol- (VLDL + HDL). HDL:Tchol-forholdet vil blive brugt til at evaluere virkningen af ​​behandlingsopgaver på lipidpanelet.
8 uger
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 8 uger
Serum-CRP-værdier vil blive bestemt ved hjælp af en højfølsom CRP (hsCRP) ELISA-metode.
8 uger
Fastende glukose og insulin
Tidsramme: 8 uger
Glucose og insulin vil blive målt på hvert tidspunkt. HOMA-IR vil blive beregnet.
8 uger
Kropsvægt
Tidsramme: 8 uger
Kropsvægten vil blive målt for alle undersøgelsesdeltagere under hvert besøg. Kropsvægt vil blive målt til nærmeste 0,5 pund ved hjælp af en balance-type medicinsk vægt. Forsøgspersoner vil blive målt om morgenen (fastende), uden påklædning med undtagelse af undertøj.
8 uger
Taljemål
Tidsramme: 8 uger
Taljeomkreds vil blive målt ved hjælp af den amerikanske regerings standardprotokol. Taljeomkredsen vil blive målt omkring det smalleste punkt mellem ribben og hofter set forfra efter udånding.
8 uger
3-dages maddagbog
Tidsramme: 8 uger
Maddagbøger vil blive brugt til at spore enhver variation i kostmønsteret i løbet af undersøgelsen. Studiekoordinatorerne vil instruere deltagerne om, hvordan man nøjagtigt udfylder en maddagbog, og vil besvare eventuelle spørgsmål stillet af deltagere ved den kliniske screening. Alle deltagere vil blive bedt om at udfylde maddagbøger efter klinisk screening og ved afslutningen af ​​hver behandlingsopgave. Kostregistreringer vil blive analyseret af en registreret diætist ved hjælp af grundlæggende ernærings- og kostanalysesoftware (The Food Processor II, version 7.0; ESHA Research, Salem, OR).
8 uger
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 8 uger
Fysisk aktivitet vil blive bestemt af syv-dages fysisk aktivitet tilbagekaldelse [PAR]. PAR giver detaljer om varighed, intensitet og volumen (energiforbrug) af fysisk aktivitet og kan derfor bruges til en række forskellige anvendelser. Fordi det bruger en en-uges tidsramme, anses data fra PAR ofte for at være repræsentative for typiske aktivitetsmønstre. Selvom det kræver en betydelig kognitiv indsats af deltagerne, kan den interviewer-administrerede version færdiggøres inden for en rimelig tid (~20 minutter).
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Griffin Hospital

Samarbejdspartnere

Boston University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph A. Vita, MD, Boston University
  • Ledende efterforsker: Valentine Njike, MPH, MD, Yale-Griffin Prevention Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2012

Først opslået (Skøn)

27. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med 5g kakaoforbrug

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner