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Auswirkungen von Kakao auf den ambulanten Blutdruck und die Gefäßfunktion bei Patienten mit Hypertonie im Stadium I (DARC)

25. März 2020 aktualisiert von: Griffin Hospital
Die vorgeschlagene Studie „Dose And Response to Cocoa“ (DARC) wird die Schwankung der Dosis beim Verzehr kakaohaltiger Produkte über einen Zeitraum von 8 Wochen untersuchen und die Auswirkungen auf den Blutdruck, die Endothelfunktion und die Arteriensteifheit bewerten. Das randomisierte, kontrollierte, modifizierte lateinische Quadrat-Paralleldesign vergleicht die Auswirkungen von zwei Dosen Kakaokonsum auf den Blutdruck, die Endothelfunktion und die Arteriensteifheit bei 120 Erwachsenen mit Bluthochdruck im Stadium 1.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypothese Nr. 1: Überprüfung der Wirksamkeit einer 8-wöchigen Einnahme kakaohaltiger Produkte auf den Blutdruck bei Erwachsenen mit Bluthochdruck im Stadium 1. Konkret geht es um den Nachweis einer Verbesserung des 24-Stunden-Mittelwerts des systolischen Blutdrucks um mindestens 3,5 mmHg nach 8-wöchiger Behandlung mit kakaohaltigen Produkten im Vergleich zu Placebo. Unsere Hypothese ist, dass der Verzehr kakaohaltiger Produkte zu einer klinisch signifikanten Verbesserung des systolischen Blutdrucks am Ende einer 8-wöchigen Behandlung führt.

Hypothese Nr. 2: Ermittlung einer Dosis-Wirkungs-Beziehung, bei der immer höhere Dosen von Kakaopulver in kakaohaltigen Produkten entsprechend größere positive Auswirkungen auf den Blutdruck über einen Zeitraum von 8 Wochen bei Personen mit Bluthochdruck im Stadium 1 zeigen. Insbesondere sollten die Auswirkungen einer Variation der Kakaopulverdosis in kakaohaltigen Produkten (d. h. 5 Gramm oder 10 Gramm Kakaopulver) über 8 Wochen auf den Blutdruck untersucht werden. Wir gehen davon aus, dass immer höhere Dosierungen von Kakaopulver in kakaohaltigen Produkten entsprechend größere positive Auswirkungen auf den Blutdruck haben.

Hypothese Nr. 3: Bewertung der Auswirkungen verschiedener Dosen des Verzehrs kakaohaltiger Produkte über einen Zeitraum von 8 Wochen auf den diastolischen 24-Stunden-Blutdruck, die Endothelfunktion, die Arteriensteifheit, die Serumlipide, Theobromin, CRP, Glukose, Insulin, das Körpergewicht, und Taillenumfang bei Erwachsenen mit Bluthochdruck im Stadium 1. Wir gehen davon aus, dass der Verzehr kakaohaltiger Produkte den diastolischen Blutdruck senkt; Verbesserung der Endothelfunktion unserer Teilnehmer; die arterielle Steifheit reduzieren; Verbesserung der Serumlipide; Theobromin; und hat keine klinisch bedeutsamen Auswirkungen auf Körpergewicht und Taillenumfang, CRP, Glukose oder Insulin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06418
        • Griffin Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18–75 Jahren
  • Bluthochdruck im Stadium 1 (d. h. 140-159/90-99 mmHg) ohne blutdrucksenkende Medikamente oder mit nur einem blutdrucksenkenden Medikament
  • Body-Mass-Index < 35 kg/m²
  • bereit, die Verwendung von Schokoladen-/Kakaoprodukten mindestens 4 Wochen vor dem Eingriff einzustellen.

Ausschlusskriterien:

  • voraussichtliche Unfähigkeit, das Studienprotokoll abzuschließen oder einzuhalten
  • Verwendung von lipidsenkenden Mitteln oder Aspirin, es sei denn, sie nehmen die Medikamente mindestens einen Monat lang stabil ein und sind bereit, vor der Endothelfunktionsuntersuchung 12 Stunden lang auf die Einnahme von Medikamenten zu verzichten
  • schwere Hypertonie (systolischer Blutdruck > 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg) oder mehr als ein blutdrucksenkendes Medikament einnehmen
  • allergisch gegen Kakaoprodukte (Schokolade oder Kakaopulver)
  • regelmäßige Einnahme von Vitamin C, Vitamin E, Fischöl, Leinsamenöl, Omega-3-Fettsäuren, Coenzym Q10, Ballaststoffpräparaten, Knoblauchtabletten, Arginin, rotem Hefereis und/oder anderen Antioxidantien und nicht bereit, die Nahrungsergänzung abzubrechen mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn und für die Studiendauer. Die Verwendung eines Multivitaminpräparats, das nicht mehr als das Zweifache der empfohlenen Tagesdosis an Vitamin C und E enthält, ist zulässig
  • diagnostizierte Essstörung
  • auf einer bestimmten Diät, Diät zur Gewichtskontrolle und/oder veganer Diät
  • Drogenmissbrauch (chronischer Alkoholismus und/oder andere chemische Abhängigkeit)
  • jeder instabile medizinische Zustand, der die Fähigkeit eines Probanden zur vollständigen Teilnahme an der Studie einschränken würde (z. B. Krebs, AIDS, Tuberkulose, psychotische Störung)
  • aktuelle oder bevorstehende Schwangerschaft. Bei prämenopausalen Frauen wird eine Schwangerschaft durch einen Schwangerschaftstest zum Zeitpunkt jedes Studienbesuchs ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 5g Kakaoverbrauch
Täglicher Verzehr von 10 g extra dunkler Schokolade und einem Getränk mit 2,5 g Kakaopulver über 8 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: 5g Kakaoverbrauch
Täglicher Verzehr von 10 g extra dunkler Schokolade und einem Getränk mit 2,5 g Kakaopulver über 8 Wochen
Experimental: 10g Kakaoverbrauch
Täglicher Verzehr von 20 g extra dunkler Schokolade und zwei Getränken mit jeweils 2,5 g Kakaopulver über 8 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: 10g Kakaoverbrauch
Täglicher Verzehr von 20 g extra dunkler Schokolade und zwei Getränken mit jeweils 2,5 g Kakaopulver über 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ambulante Blutdrucküberwachung (ABPM)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Probanden werden einer ambulanten 24-Stunden-Blutdrucküberwachung mit einem von der FDA zugelassenen Gerät (Modell 90207 mit Standardmanschette für Erwachsene oder großer Manschette (je nach Armgröße), Spacelabs Medical, Inc.) unterzogen. Der Blutdruck wird während des 24-Stunden-Überwachungszeitraums alle 30 Minuten gemessen. Der mittlere systolische, mittlere diastolische und durchschnittliche mittlere Blutdruck wird aus allen gültigen Blutdruckmessungen berechnet. Der Blutdruck wird auch tagsüber und nachts (23:00 bis 6:30 Uhr) ermittelt.
8 Wochen
Büro-Blutdruck
Zeitfenster: 8 Wochen
Der systolische und diastolische Blutdruck wird bei jedem Besuch mit einem zugelassenen automatisierten Gerät gemessen. Der Blutdruck wird gemessen (Durchschnitt aus drei Messungen mit fünf Minuten Abstand zwischen den Messungen), wobei der Teilnehmer in einem ruhigen Raum sitzt.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Flussvermittelte Dilatation (FMD)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die FMD wird als prozentuale Änderung des Durchmessers der Arteria brachialis vom Aufpumpen vor der Manschette bis 60 Sekunden nach dem Lösen der Manschette (Position der Manschette am Oberarm) gemessen. Zusätzlich zum Brachialdurchmesser 60 Sekunden nach dem Lösen der Manschette wird der Fluss nach dem Entleeren der Manschette innerhalb der ersten 15 Sekunden als Indikator für die Reizstärke verwendet, wobei der hyperämische Fluss der Stimulus für die endotheliale Reaktivität ist.
8 Wochen
Zentrale Aortensteifheit
Zeitfenster: 8 Wochen
Zunächst werden wir den Pulsdruck untersuchen, der die Steifheit der zentralen Arterien widerspiegelt und ein wichtiger Prädiktor für die Mortalität durch Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Bluthochdruckpatienten ist. Anschließend werden wir eine kürzlich entwickelte nicht-invasive Methodik verwenden, die die Geschwindigkeit der Karotis-Femoral-Pulswelle untersucht. Die Geschwindigkeit der femoralen Karotispulswelle wird mit dem SphgymoCor (AtCor, Medical, Inc.) gemessen. Diese Maßnahme wird in einer Untergruppe der Studienpopulation (n=50) am Standort der University of Boston bewertet.
8 Wochen
Fastenserumlipide
Zeitfenster: 8 Wochen
Gesamtcholesterin (Tchol), Triglyceride (TG) und High-Density-Lipoprotein (HDL) werden durch direkte Messungen ermittelt. Lipoprotein sehr niedriger Dichte (VLDL) und Lipoprotein niedriger Dichte (LDL) werden durch Berechnung erhalten: VLDL = TG/5; und LDL = Tchol – (VLDL + HDL). Das HDL:Tchol-Verhältnis wird verwendet, um die Auswirkungen von Behandlungsaufgaben auf das Lipid-Panel zu bewerten.
8 Wochen
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Serum-CRP-Werte werden mithilfe einer hochempfindlichen CRP-ELISA-Methode (hsCRP) bestimmt.
8 Wochen
Nüchternglukose und Insulin
Zeitfenster: 8 Wochen
Glukose und Insulin werden zu jedem Zeitpunkt gemessen. HOMA-IR wird berechnet.
8 Wochen
Körpergewicht
Zeitfenster: 8 Wochen
Das Körpergewicht wird bei jedem Besuch bei allen Studienteilnehmern gemessen. Das Körpergewicht wird mit einer medizinischen Waage auf 0,5 Pfund genau gemessen. Die Probanden werden morgens (nüchtern) unbekleidet, mit Ausnahme der Unterwäsche, vermessen.
8 Wochen
Taillenumfang
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Taillenumfang wird anhand des Standardprotokolls der US-Regierung gemessen. Der Taillenumfang wird an der engsten Stelle zwischen Rippen und Hüfte gemessen, wenn man ihn nach dem Ausatmen von vorne betrachtet.
8 Wochen
3-Tage-Ernährungstagebuch
Zeitfenster: 8 Wochen
Ernährungstagebücher werden verwendet, um etwaige Abweichungen im Ernährungsmuster im Verlauf der Studie zu verfolgen. Die Studienkoordinatoren weisen die Teilnehmer in die genaue Erstellung eines Ernährungstagebuchs ein und beantworten alle Fragen, die die Teilnehmer beim klinischen Screening stellen. Alle Teilnehmer werden gebeten, nach dem klinischen Screening und am Ende jedes Behandlungsauftrags Ernährungstagebücher zu führen. Diätaufzeichnungen werden von einem registrierten Ernährungsberater mithilfe einer grundlegenden Ernährungs- und Diätanalysesoftware (The Food Processor II, Version 7.0; ESHA Research, Salem, OR) analysiert.
8 Wochen
Physische Aktivität
Zeitfenster: 8 Wochen
Die körperliche Aktivität wird durch den Seven-Day Physical Activity Recall [PAR] bestimmt. Der PAR gibt Auskunft über Dauer, Intensität und Volumen (Energieaufwand) körperlicher Aktivität und kann daher für eine Vielzahl von Anwendungen genutzt werden. Da ein einwöchiger Zeitrahmen verwendet wird, werden die Daten aus dem PAR oft als repräsentativ für typische Aktivitätsmuster angesehen. Während die Teilnehmer einen erheblichen kognitiven Aufwand erfordern, kann die vom Interviewer verwaltete Version in angemessener Zeit (ca. 20 Minuten) abgeschlossen werden.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Griffin Hospital

Mitarbeiter

Boston University

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph A. Vita, MD, Boston University
  • Hauptermittler: Valentine Njike, MPH, MD, Yale-Griffin Prevention Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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