Effecten van cacao op ambulante bloeddruk en vasculaire functie bij patiënten met stadium I hypertensie (DARC)
25 maart 2020 bijgewerkt door: Griffin Hospital
De voorgestelde studie Dose And Response to Cocoa (DARC) zal de variatie in de dosis van cacaobevattende productconsumptie over een periode van 8 weken onderzoeken en de effecten op bloeddruk, endotheelfunctie en arteriële stijfheid beoordelen.
Het gerandomiseerde, gecontroleerde, gemodificeerde Latijnse vierkante parallelle ontwerp zal de effecten van twee doses cacaoconsumptie op bloeddruk, endotheelfunctie en arteriële stijfheid vergelijken bij 120 volwassenen met stadium 1 hypertensie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypothese # 1 Om de werkzaamheid van een 8-weekse kuur met cacaobevattende productconsumptie op de bloeddruk bij volwassenen met stadium 1 hypertensie te verifiëren. Specifiek, om ten minste 3,5 mmHg verbetering in 24-uurs gemiddelde systolische bloeddruk aan te tonen na 8 weken behandeling met cacaobevattende producten in vergelijking met placebo. Onze hypothese is dat de consumptie van cacaobevattende producten zal resulteren in een klinisch significante verbetering van de systolische bloeddruk aan het einde van een behandelingskuur van 8 weken.
Hypothese #2 Het identificeren van een dosis-responsrelatie waarbij steeds hogere doses cacaopoeder in cacaobevattende producten navenant grotere gunstige effecten op de bloeddruk zullen vertonen gedurende een periode van 8 weken bij personen met stadium 1 hypertensie. Concreet om de effecten van de variatie van de dosis cacaopoeder in cacaobevattende producten (d.w.z. 5 gram of 10 gram cacaopoeder) gedurende 8 weken op de bloeddruk te onderzoeken. We veronderstellen dat steeds hogere doses cacaopoeder in cacaobevattende producten navenant grotere gunstige effecten op de bloeddruk zullen vertonen.
Hypothese #3 Om de effecten te beoordelen van verschillende doses cacaobevattende productconsumptie gedurende een periode van 8 weken op 24-uurs diastolische bloeddruk, endotheliale functie, arteriële stijfheid, serumlipiden, theobromine, CRP, glucose, insuline, lichaamsgewicht, en middelomtrek bij volwassenen met stadium 1 hypertensie. We veronderstellen dat de consumptie van cacaobevattende producten de diastolische bloeddruk zal verlagen; de endotheliale functie van onze deelnemers verbeteren; arteriële stijfheid verminderen; serumlipiden verbeteren; theobromine; en zal geen klinisch betekenisvolle effecten hebben op het lichaamsgewicht en de middelomtrek, CRP, glucose of insuline.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Verenigde Staten, 06418
- Griffin Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannen en vrouwen van 18-75 jaar
- stadium 1 hypertensie (d.w.z. 140-159/90-99 mmHg) zonder bloeddrukverlagende medicatie of met slechts één bloeddrukverlagende medicatie
- body mass index < 35 kg/m²
- bereid om het gebruik van chocolade/cacaoproducten minimaal 4 weken voorafgaand aan de interventie te staken.
Uitsluitingscriteria:
- verwacht onvermogen om het onderzoeksprotocol te voltooien of na te leven
- gebruik van lipidenverlagende middelen of aspirine, tenzij stabiel op medicatie gedurende ten minste 1 maand en bereid is af te zien van het innemen van medicatie gedurende 12 uur voorafgaand aan endotheelfunctiescanning
- ernstige hypertensie (systolische bloeddruk >160 mmHg of diastolische bloeddruk >100 mmHg), of gebruik meer dan één antihypertensivum
- allergisch voor cacaoproducten (chocolade of cacaopoeder)
- regelmatig gebruik van vitamine C, vitamine E, visolie, lijnzaadolie, omega-3-vetzuren, co-enzym Q10, vezelsupplementen, knoflookpillen, arginine, rode gistrijst en/of enige vorm van antioxidant en niet bereid zijn om te stoppen met suppletie voor minimaal 4 weken voor aanvang van de studie en voor de duur van de studie. Gebruik van een multivitamine met maximaal twee keer de aanbevolen dagelijkse hoeveelheid vitamine C en E is toegestaan
- gediagnosticeerde eetstoornis
- op een specifiek dieet, dieet voor gewichtsbeheersing en/of veganistisch dieet
- middelenmisbruik (chronisch alcoholisme en/of andere chemische afhankelijkheid)
- elke onstabiele medische aandoening die het vermogen van een proefpersoon om volledig deel te nemen aan het onderzoek zou beperken (bijv. kanker, aids, tuberculose, psychotische stoornis)
- huidige of naderende zwangerschap. Bij premenopauzale vrouwen wordt zwangerschap uitgesloten door middel van een zwangerschapstest op het moment van elk studiebezoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 5g cacaoconsumptie
Dagelijkse consumptie van 10g Extra Dark cholocate en een drankje met 2,5g cacaopoeder gedurende 8 weken
|
Dagelijkse consumptie van 10g Extra Dark cholocate en een drankje met 2,5g cacaopoeder gedurende 8 weken
|
|
Experimenteel: 10g cacaoconsumptie
Dagelijkse consumptie van 20 g Extra Dark cholocate en twee dranken met elk 2,5 g cacaopoeder gedurende 8 weken
|
Dagelijkse consumptie van 20 g Extra Dark cholocate en twee dranken met elk 2,5 g cacaopoeder gedurende 8 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ambulante bloeddrukmeting (ABPM)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Proefpersonen zullen 24 uur per dag ambulante bloeddrukmeting ondergaan met behulp van een door de FDA goedgekeurd apparaat (model 90207 met standaard manchet voor volwassenen of grote manchet (afhankelijk van de armmaat), Spacelabs Medical, Inc.).
Gedurende de 24-uurs bewakingsperiode wordt de bloeddruk elke 30 minuten gemeten.
De gemiddelde systolische, gemiddelde diastolische en gemiddelde gemiddelde bloeddruk worden berekend op basis van alle geldige bloeddrukmetingen.
Overdag en 's nachts (23.00 uur tot 6.30 uur) wordt ook de bloeddruk beoordeeld.
|
8 weken
|
|
Kantoor bloeddruk
Tijdsspanne: 8 weken
|
De systolische en diastolische bloeddruk worden bij elk bezoek gemeten met behulp van een goedgekeurd geautomatiseerd apparaat.
De bloeddruk wordt gemeten (gemiddelde van drie metingen met vijf minuten tussen metingen) terwijl de deelnemer in een stille kamer zit.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Flow-gemedieerde dilatatie (FMD)
Tijdsspanne: 8 weken
|
FMD wordt gemeten als de procentuele verandering in de diameter van de armslagader vanaf het opblazen vóór de manchet tot 60 seconden nadat de manchet is losgelaten (positie van de bovenarmmanchet).
Naast de brachiale diameter op 60 seconden na het loslaten van de manchet, zal de stroom na het leeglopen van de manchet binnen de eerste 15 seconden worden gebruikt als een indicator van de stimulussterkte, waarbij hyperemische flow de stimulus is voor endotheliale reactiviteit.
|
8 weken
|
|
Stijfheid van de centrale aorta
Tijdsspanne: 8 weken
|
Eerst zullen we de polsdruk onderzoeken, die de centrale arteriële stijfheid weerspiegelt en een belangrijke voorspeller is van sterfte aan hart- en vaatziekten bij hypertensieve personen.
Vervolgens zullen we recent ontwikkelde niet-invasieve methodologie gebruiken die de golfsnelheid van de halsslagader-femorale pulsgolf onderzoekt.
Carotis femorale pulsgolfsnelheid zal worden gemeten met behulp van de SphgymoCor (AtCor, Medical, Inc.).
Deze maatregel zal worden beoordeeld in een subgroep van de onderzoekspopulatie (n=50) op de locatie van de Universiteit van Boston.
|
8 weken
|
|
Nuchtere serumlipiden
Tijdsspanne: 8 weken
|
Totaal cholesterol (Tchol), triglyceriden (TG) en lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL) zullen worden verkregen door directe metingen.
Lipoproteïne met zeer lage dichtheid (VLDL) en lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) worden verkregen door berekening: VLDL = TG/5; en LDL = Tchol - (VLDL + HDL).
HDL:Tchol-ratio zal worden gebruikt om de impact van behandelingstoewijzingen op het lipidenpaneel te evalueren.
|
8 weken
|
|
C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Serum CRP-waarden worden bepaald met behulp van een zeer gevoelige CRP (hsCRP) ELISA-methode.
|
8 weken
|
|
Nuchtere glucose en insuline
Tijdsspanne: 8 weken
|
Op elk tijdstip worden glucose en insuline gemeten.
HOMA-IR wordt berekend.
|
8 weken
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 8 weken
|
Bij elk bezoek wordt het lichaamsgewicht van alle deelnemers aan de studie gemeten.
Het lichaamsgewicht wordt gemeten tot op de dichtstbijzijnde 0,5 pond met behulp van een medische weegschaal van het balanstype.
Onderwerpen worden 's ochtends (vasten) gemeten, ongekleed met uitzondering van onderkleding.
|
8 weken
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 8 weken
|
De tailleomtrek wordt gemeten volgens het standaardprotocol van de Amerikaanse overheid.
De tailleomtrek wordt gemeten rond het smalste punt tussen ribben en heupen, gezien vanaf de voorkant na het uitademen.
|
8 weken
|
|
3-daags voedingsdagboek
Tijdsspanne: 8 weken
|
Voedingsdagboeken zullen worden gebruikt om eventuele variaties in het voedingspatroon in de loop van het onderzoek bij te houden.
De studiecoördinatoren zullen de deelnemers instrueren hoe ze een voedingsdagboek nauwkeurig kunnen invullen en zullen alle vragen beantwoorden die door de deelnemers aan de klinische screening worden gesteld.
Alle deelnemers wordt gevraagd om voedingsdagboeken in te vullen na klinische screening en aan het einde van elke behandelingsopdracht.
Dieetgegevens zullen worden geanalyseerd door een geregistreerde diëtist met behulp van basissoftware voor voeding en dieetanalyse (The Food Processor II, versie 7.0; ESHA Research, Salem, OR).
|
8 weken
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 8 weken
|
Lichamelijke activiteit wordt bepaald door de Seven-Day Physical Activity Recall [PAR].
De PAR geeft details over duur, intensiteit en volume (energieverbruik) van fysieke activiteit en kan daarom voor verschillende toepassingen worden gebruikt.
Omdat het een tijdsbestek van een week gebruikt, worden de gegevens van de PAR vaak beschouwd als representatief voor typische activiteitenpatronen.
Hoewel het een aanzienlijke cognitieve inspanning van de deelnemers vereist, kan de door de interviewer toegediende versie in een redelijke hoeveelheid tijd (~20 minuten) worden voltooid.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joseph A. Vita, MD, Boston University
- Hoofdonderzoeker: Valentine Njike, MPH, MD, Yale-Griffin Prevention Research Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
27 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012-03
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .