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코코아가 1기 고혈압 환자의 보행 혈압 및 혈관 기능에 미치는 영향 (DARC)

2020년 3월 25일 업데이트: Griffin Hospital
제안된 연구 DARC(Dose And Response to Cocoa)는 8주 동안 코코아 함유 제품 소비량의 변화를 조사하고 혈압, 내피 기능 및 동맥 경화에 대한 영향을 평가할 것입니다. 무작위, 통제, 수정 라틴 스퀘어 병렬 디자인은 1단계 고혈압이 있는 성인 120명의 혈압, 내피 기능 및 동맥 경화에 대한 두 가지 코코아 섭취의 효과를 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

가설 #1 고혈압 1기 성인의 혈압에 대한 코코아 함유 제품 소비의 8주 코스의 효능을 검증하기 위함. 구체적으로, 위약과 비교할 때 코코아 함유 제품으로 8주간 치료한 후 24시간 평균 수축기 혈압에서 최소 3.5mmHg 개선을 입증합니다. 우리의 가설은 코코아 함유 제품 소비가 8주간의 치료 과정이 끝날 때 수축기 혈압의 임상적으로 상당한 개선을 가져올 것이라는 것입니다.

가설 #2 코코아 함유 제품에서 점점 더 고용량의 코코아 분말이 1단계 고혈압을 가진 개인에서 8주 동안 혈압에 대해 상응하는 더 큰 유익한 효과를 나타내는 용량-반응 관계를 확인합니다. 구체적으로, 8주 동안 코코아 함유 제품(즉, 코코아 분말 5g 또는 10g)에서 코코아 분말의 용량 변화가 혈압에 미치는 영향을 조사합니다. 우리는 코코아 함유 제품에서 점점 더 많은 양의 코코아 가루가 혈압에 더 큰 유익한 효과를 나타낼 것이라는 가설을 세웠습니다.

가설 #3 24시간 확장기 혈압, 내피 기능, 동맥 경직, 혈청 지질, 테오브로민, CRP, 포도당, 인슐린, 체중, 1기 고혈압 성인의 허리둘레. 우리는 코코아 함유 제품의 소비가 확장기 혈압을 낮출 것이라고 가정합니다. 참가자의 내피 기능을 개선합니다. 동맥 경화 감소; 혈청 지질 개선; 테오브로민; 체중과 허리 둘레, CRP, 포도당 또는 인슐린에 임상적으로 의미 있는 영향을 미치지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, 미국, 06418
        • Griffin Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-75세의 남녀
  • 1단계 고혈압(즉, 140-159/90-99 mmHg) 항고혈압제 없이 또는 단 한 가지 항고혈압제
  • 체질량 지수 < 35kg/m²
  • 개입하기 최소 4주 전에 초콜릿/코코아 제품의 사용을 기꺼이 중단합니다.

제외 기준:

  • 연구 프로토콜을 완료하거나 준수하지 못할 것으로 예상됨
  • 최소 1개월 동안 약물 복용이 안정적이지 않고 내피 기능 스캔 전 12시간 동안 약물 복용을 자제하지 않는 한 지질 저하제 또는 아스피린 사용
  • 중증 고혈압(수축기 혈압 >160mmHg 또는 이완기 혈압 >100mmHg) 또는 하나 이상의 항고혈압제를 사용하는 경우
  • 코코아 제품(초콜릿 또는 코코아 가루)에 알레르기가 있음
  • 비타민 C, 비타민 E, 어유, 아마씨유, 오메가-3 지방산, 코엔자임 Q10, 섬유질 보충제, 마늘 알약, 아르기닌, 홍국쌀 및/또는 모든 종류의 항산화제를 정기적으로 사용하고 연구 시작 최소 4주 전 및 연구 기간 동안. 비타민 C, E 1일 권장량의 2배 이하의 종합비타민 사용 가능
  • 섭식 장애 진단
  • 특정 식단, 체중 조절 식단 및/또는 비건 식단
  • 약물 남용(만성 알코올 중독 및/또는 기타 화학적 의존)
  • 피험자가 시험에 완전히 참여할 수 있는 능력을 제한하는 불안정한 의학적 상태(예: 암, AIDS, 결핵, 정신병 장애)
  • 현재 또는 임박한 임신. 폐경 전 여성의 경우, 각 연구 방문 시 임신 테스트를 통해 임신이 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 5g 코코아 소비
엑스트라 다크 초콜렛 10g과 코코아 파우더 2.5g을 함유한 음료를 8주간 매일 섭취
건강 보조 식품: 5g 코코아 소비
엑스트라 다크 초콜렛 10g과 코코아 파우더 2.5g을 함유한 음료를 8주간 매일 섭취
실험적: 코코아 소비량 10g
엑스트라 다크 초콜렛 20g과 코코아 파우더 2.5g이 함유된 음료 2개를 8주간 매일 섭취
건강 보조 식품: 코코아 소비량 10g
엑스트라 다크 초콜렛 20g과 코코아 파우더 2.5g이 함유된 음료 2개를 8주간 매일 섭취

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보행 혈압 모니터링(ABPM)
기간: 8주
피험자는 FDA 승인 장치(표준 성인용 커프 또는 대형 커프(팔 크기에 따라 다름)가 있는 모델 90207, Spacelabs Medical, Inc.)를 사용하여 24시간 외래 혈압 모니터링을 받게 됩니다. 혈압은 24시간 모니터링 기간 동안 30분마다 측정됩니다. 평균 수축기, 평균 이완기 및 평균 평균 혈압은 모든 유효한 BP 측정값에서 계산됩니다. 주간 및 야간(오후 11시부터 오전 6시 30분까지) BP도 평가됩니다.
8주
사무실 혈압
기간: 8주
수축기 및 확장기 혈압은 승인된 자동 장치를 사용하여 방문할 때마다 측정됩니다. 참가자가 조용한 방에 앉아 있는 상태에서 혈압을 측정합니다(측정 사이에 5분 간격으로 3회 측정 평균).
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유동 매개 팽창(FMD)
기간: 8주
FMD는 커프 팽창 전에서 커프 해제 후 60초(상완 커프 위치)까지 상완 동맥 직경의 백분율 변화로 측정됩니다. 커프 해제 후 60초에서의 상완 직경에 더하여, 처음 15초 내의 커프 수축 후 흐름은 자극 강도의 지표로 사용될 것이며 충혈 흐름은 내피 반응에 대한 자극이 됩니다.
8주
중앙 대동맥 경직
기간: 8주
먼저 고혈압 환자에서 중심 동맥 경화를 반영하고 심혈관 질환 사망률의 중요한 예측 인자인 맥압을 조사합니다. 그런 다음 경동맥-대퇴 맥파 속도를 검사하는 최근 개발된 비침습적 방법론을 사용합니다. 경동맥 대퇴 맥파 속도는 SphgymoCor(AtCor, Medical, Inc.)를 사용하여 측정됩니다. 이 척도는 보스턴 대학교 사이트에서 연구 모집단의 하위 그룹(n=50)에서 평가됩니다.
8주
단식 혈청 지질
기간: 8주
총 콜레스테롤(Tchol), 트리글리세리드(TG) 및 고밀도 지단백(HDL)은 직접 측정하여 얻습니다. 초저밀도 지단백(VLDL) 및 저밀도 지단백(LDL)은 계산을 통해 구할 수 있습니다. VLDL = TG/5; 및 LDL = Tchol - (VLDL + HDL). HDL:Tchol 비율은 지질 패널에 대한 치료 할당의 영향을 평가하는 데 사용됩니다.
8주
C 반응성 단백질(CRP)
기간: 8주
혈청 CRP 값은 고감도 CRP(hsCRP) ELISA 방법을 사용하여 결정됩니다.
8주
공복 혈당과 인슐린
기간: 8주
포도당과 인슐린은 각 시점에서 측정됩니다. HOMA-IR이 계산됩니다.
8주
체중
기간: 8주
각 방문 동안 모든 연구 참가자의 체중을 측정합니다. 체중은 균형형 의료용 저울을 사용하여 가장 가까운 0.5파운드까지 측정됩니다. 피험자는 속옷을 제외하고는 옷을 입지 않은 상태로 아침(금식)에 측정됩니다.
8주
허리 둘레
기간: 8주
허리 둘레는 미국 정부 표준 프로토콜을 사용하여 측정됩니다. 허리둘레는 숨을 내쉬고 정면에서 보았을 때 갈비뼈와 엉덩이 사이의 가장 좁은 부분을 기준으로 측정합니다.
8주
3일 푸드 다이어리
기간: 8주
음식 일지는 연구 과정 동안 식이 패턴의 변화를 추적하는 데 사용됩니다. 연구 코디네이터는 음식 일기를 정확하게 작성하는 방법에 대해 참가자에게 지시하고 임상 스크리닝에서 참가자가 제기한 모든 질문에 답변합니다. 모든 참가자는 임상 스크리닝 후와 각 치료 할당이 끝날 때 음식 일기를 작성해야 합니다. 식단 기록은 기본 영양 및 식단 분석 소프트웨어(The Food Processor II, 버전 7.0; ESHA Research, Salem, OR)를 사용하여 등록된 영양사가 분석합니다.
8주
신체 활동
기간: 8주
신체 활동은 7일 신체 활동 리콜[PAR]에 의해 결정됩니다. PAR은 신체 활동의 기간, 강도 및 양(에너지 소비)에 관한 세부 정보를 제공하므로 다양한 응용 분야에 사용할 수 있습니다. 1주일의 시간 프레임을 사용하기 때문에 PAR의 데이터는 종종 일반적인 활동 패턴을 나타내는 것으로 간주됩니다. 참가자의 상당한 인지적 노력이 필요하지만 면접관이 관리하는 버전은 합리적인 시간(~20분) 내에 완료할 수 있습니다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Griffin Hospital

협력자

Boston University

수사관

  • 수석 연구원: Joseph A. Vita, MD, Boston University
  • 수석 연구원: Valentine Njike, MPH, MD, Yale-Griffin Prevention Research Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 22일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2012-03

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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