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Effetti del cacao sulla pressione sanguigna ambulatoriale e sulla funzione vascolare nei pazienti con ipertensione di stadio I (DARC)

25 marzo 2020 aggiornato da: Griffin Hospital
Lo studio proposto Dose And Response to Cocoa (DARC), esaminerà la variazione della dose di consumo di prodotti contenenti cacao in un periodo di 8 settimane e valuterà gli effetti sulla pressione sanguigna, sulla funzione endoteliale e sulla rigidità arteriosa. Il disegno parallelo quadrato latino randomizzato, controllato e modificato confronterà gli effetti del consumo di due dosi di cacao sulla pressione sanguigna, sulla funzione endoteliale e sulla rigidità arteriosa in 120 adulti con ipertensione di stadio 1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotesi n. 1 Verificare l'efficacia di un corso di 8 settimane di consumo di prodotti contenenti cacao sulla pressione sanguigna negli adulti con ipertensione di stadio 1. In particolare, dimostrare un miglioramento di almeno 3,5 mmHg della pressione arteriosa sistolica media nelle 24 ore dopo 8 settimane di trattamento con prodotti contenenti cacao rispetto al placebo. La nostra ipotesi è che il consumo di prodotti contenenti cacao si tradurrà in un miglioramento clinicamente significativo della pressione arteriosa sistolica alla conclusione di un ciclo di trattamento di 8 settimane.

Ipotesi n. 2 Identificare una relazione dose-risposta in cui dosi sempre più elevate di cacao in polvere nei prodotti contenenti cacao dimostreranno effetti benefici corrispondenti maggiori sulla pressione sanguigna per un periodo di 8 settimane in soggetti con ipertensione di stadio 1. Nello specifico, studiare gli effetti della variazione della dose di cacao in polvere nei prodotti contenenti cacao (cioè 5 grammi o 10 grammi di cacao in polvere) per 8 settimane sulla pressione sanguigna. Ipotizziamo che dosi sempre più elevate di cacao in polvere nei prodotti contenenti cacao dimostreranno corrispondenti effetti benefici maggiori sulla pressione sanguigna.

Ipotesi n. 3 Valutare gli effetti del consumo di diverse dosi di prodotti contenenti cacao per un periodo di 8 settimane su pressione diastolica nelle 24 ore, funzione endoteliale, rigidità arteriosa, lipidi sierici, teobromina, CRP, glucosio, insulina, peso corporeo, e circonferenza della vita negli adulti con ipertensione di stadio 1. Ipotizziamo che il consumo di prodotti contenenti cacao abbasserà la pressione sanguigna diastolica; migliorare la funzione endoteliale dei nostri partecipanti; ridurre la rigidità arteriosa; migliorare i lipidi sierici; teobromina; e non avrà effetti clinicamente significativi su peso corporeo e circonferenza vita, CRP, glucosio o insulina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Stati Uniti, 06418
        • Griffin Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • uomini e donne di età compresa tra 18 e 75 anni
  • ipertensione di stadio 1 (es. 140-159/90-99 mmHg) senza farmaci antiipertensivi o con un solo farmaco antiipertensivo
  • indice di massa corporea < 35 kg/m²
  • disposti a interrompere l'uso di prodotti a base di cioccolato/cacao almeno 4 settimane prima dell'intervento.

Criteri di esclusione:

  • incapacità anticipata di completare o rispettare il protocollo dello studio
  • uso di ipolipemizzanti o aspirina a meno che non sia stabile sul farmaco per almeno 1 mese e disposto ad astenersi dall'assumere farmaci per 12 ore prima della scansione della funzione endoteliale
  • ipertensione grave (pressione arteriosa sistolica > 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg) o utilizzo di più di un farmaco antipertensivo
  • allergico ai prodotti del cacao (cioccolato o polvere di cacao)
  • uso regolare di vitamina C, vitamina E, olio di pesce, olio di semi di lino, acidi grassi omega-3, coenzima Q10, integratori di fibre, pillole di aglio, arginina, riso rosso fermentato e/o qualsiasi tipo di antiossidante e riluttante a interrompere l'integrazione per almeno 4 settimane prima dell'inizio dello studio e per la durata dello studio. È consentito l'uso di un multivitaminico contenente non più del doppio della dose giornaliera raccomandata di vitamine C ed E
  • disturbo alimentare diagnosticato
  • su qualsiasi dieta specifica, dieta per il controllo del peso e/o dieta vegana
  • abuso di sostanze (alcolismo cronico e/o altra dipendenza chimica)
  • qualsiasi condizione medica instabile che limiterebbe la capacità di un soggetto di partecipare pienamente alla sperimentazione (ad esempio, cancro, AIDS, tubercolosi, disturbo psicotico)
  • gravidanza in atto o imminente. Nelle donne in premenopausa, la gravidanza sarà esclusa dal test di gravidanza al momento di ogni visita di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Consumo di 5 g di cacao
Consumo giornaliero di 10 g di cioccolato fondente extra e una bevanda contenente 2,5 g di cacao in polvere per 8 settimane
Integratore alimentare: Consumo di 5 g di cacao
Consumo giornaliero di 10 g di cioccolato fondente extra e una bevanda contenente 2,5 g di cacao in polvere per 8 settimane
Sperimentale: Consumo di 10 g di cacao
Consumo giornaliero di 20 g di cioccolato fondente extra e due bevande contenenti 2,5 g di cacao in polvere ciascuna per 8 settimane
Integratore alimentare: Consumo di 10 g di cacao
Consumo giornaliero di 20 g di cioccolato fondente extra e due bevande contenenti 2,5 g di cacao in polvere ciascuna per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM)
Lasso di tempo: 8 settimane
I soggetti saranno sottoposti a monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24 utilizzando un dispositivo approvato dalla FDA (modello 90207 con bracciale standard per adulti o bracciale grande (a seconda delle dimensioni del braccio), Spacelabs Medical, Inc.). La PA verrà misurata ogni 30 minuti per tutto il periodo di monitoraggio di 24 ore. La pressione sanguigna media sistolica, media diastolica e media sarà calcolata da tutte le misurazioni BP valide. Verranno valutati anche i BP diurni e notturni (dalle 23:00 alle 6:30).
8 settimane
Pressione sanguigna dell'ufficio
Lasso di tempo: 8 settimane
La pressione arteriosa sistolica e diastolica verrà misurata ad ogni visita utilizzando un dispositivo automatico approvato. Verrà misurata la pressione sanguigna (media di tre misurazioni con cinque minuti tra le misurazioni) con il partecipante seduto in una stanza tranquilla.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dilatazione flusso-mediata (FMD)
Lasso di tempo: 8 settimane
L'afta epizootica sarà misurata come variazione percentuale del diametro dell'arteria brachiale dal gonfiaggio pre-cuffia a 60 secondi dopo il rilascio del bracciale (posizione del bracciale superiore). Oltre al diametro brachiale a 60 secondi dopo il rilascio della cuffia, il flusso dopo lo sgonfiamento della cuffia entro i primi 15 secondi sarà utilizzato come indicatore della forza dello stimolo, essendo il flusso iperemico lo stimolo per la reattività endoteliale.
8 settimane
Rigidità dell'aorta centrale
Lasso di tempo: 8 settimane
In primo luogo, esamineremo la pressione del polso, che riflette la rigidità arteriosa centrale ed è un importante predittore della mortalità per malattie cardiovascolari nei soggetti ipertesi. Quindi, utilizzeremo una metodologia non invasiva recentemente sviluppata che esamina la velocità dell'onda del polso carotideo-femorale. La velocità dell'onda del polso femorale carotideo sarà misurata utilizzando lo SphgymoCor (AtCor, Medical, Inc.). Questa misura sarà valutata in un sottogruppo della popolazione in studio (n=50) presso il sito dell'Università di Boston.
8 settimane
Lipidi sierici a digiuno
Lasso di tempo: 8 settimane
Il colesterolo totale (Tchol), i trigliceridi (TG) e le lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) saranno ottenuti mediante misurazioni dirette. Le lipoproteine ​​a bassissima densità (VLDL) e le lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) saranno ottenute mediante il calcolo: VLDL = TG/5; e LDL = Tchol - (VLDL + HDL). Il rapporto HDL:Tchol sarà utilizzato per valutare l'impatto delle assegnazioni di trattamento sul pannello lipidico.
8 settimane
Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: 8 settimane
I valori sierici di CRP saranno determinati utilizzando un metodo ELISA CRP ad alta sensibilità (hsCRP).
8 settimane
Glucosio e insulina a digiuno
Lasso di tempo: 8 settimane
Il glucosio e l'insulina saranno misurati in ogni momento. Verrà calcolato HOMA-IR.
8 settimane
Peso corporeo
Lasso di tempo: 8 settimane
Il peso corporeo sarà misurato per tutti i partecipanti allo studio durante ogni visita. Il peso corporeo verrà misurato con l'approssimazione di 0,5 libbre utilizzando una bilancia medica di tipo bilancia. I soggetti verranno misurati al mattino (a digiuno), nudi ad eccezione degli indumenti intimi.
8 settimane
Girovita
Lasso di tempo: 8 settimane
La circonferenza della vita sarà misurata utilizzando il protocollo standard del governo degli Stati Uniti. La circonferenza della vita sarà misurata intorno al punto più stretto tra le costole e i fianchi se vista di fronte dopo l'espirazione.
8 settimane
Diario alimentare di 3 giorni
Lasso di tempo: 8 settimane
I diari alimentari verranno utilizzati per tenere traccia di qualsiasi variazione nel modello dietetico nel corso dello studio. I coordinatori dello studio istruiranno i partecipanti su come compilare accuratamente un diario alimentare e risponderanno a qualsiasi domanda posta dai partecipanti allo screening clinico. A tutti i partecipanti verrà chiesto di completare i diari alimentari dopo lo screening clinico e alla fine di ogni incarico di trattamento. I registri dietetici saranno analizzati da un dietista registrato utilizzando un software di analisi dietetica e nutrizionale di base (The Food Processor II, versione 7.0; ESHA Research, Salem, OR).
8 settimane
Attività fisica
Lasso di tempo: 8 settimane
L'attività fisica sarà determinata dal richiamo dell'attività fisica di sette giorni [PAR]. Il PAR fornisce dettagli riguardanti la durata, l'intensità e il volume (dispendio energetico) dell'attività fisica e può quindi essere utilizzato per una varietà di applicazioni. Poiché utilizza un intervallo di tempo di una settimana, i dati del PAR sono spesso considerati rappresentativi di modelli di attività tipici. Sebbene richieda un notevole sforzo cognitivo da parte dei partecipanti, la versione somministrata dall'intervistatore può essere completata in un ragionevole lasso di tempo (~ 20 minuti).
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Griffin Hospital

Collaboratori

Boston University

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph A. Vita, MD, Boston University
  • Investigatore principale: Valentine Njike, MPH, MD, Yale-Griffin Prevention Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

27 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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