Effekter av kakao på ambulant blodtrykk og vaskulær funksjon hos pasienter med stadium I hypertensjon (DARC)
25. mars 2020 oppdatert av: Griffin Hospital
Den foreslåtte studien Dose And Response to Cocoa (DARC), vil undersøke variasjon i dose av kakaoholdig produktforbruk over en 8-ukers periode og vurdere effekter på blodtrykk, endotelfunksjon og arteriell stivhet.
Den randomiserte, kontrollerte, modifiserte latinske kvadratiske parallelldesignen vil sammenligne effekten av to doser kakaoforbruk på blodtrykk, endotelfunksjon og arteriell stivhet hos 120 voksne med hypertensjon i stadium 1.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypotese #1 For å verifisere effekten av en 8-ukers kur med kakaoholdig produktforbruk på blodtrykk hos voksne med stadium 1 hypertensjon. Spesielt for å demonstrere en forbedring på minst 3,5 mmHg i 24-timers gjennomsnittlig systolisk blodtrykk etter 8 ukers behandling med kakaoholdige produkter sammenlignet med placebo. Vår hypotese er at inntak av kakaoholdig produkt vil resultere i klinisk signifikant forbedring av systolisk blodtrykk ved avslutningen av et 8-ukers behandlingsforløp.
Hypotese #2 Å identifisere et dose-respons forhold der stadig høyere doser av kakaopulver i kakaoholdige produkter vil vise tilsvarende større fordelaktige effekter på blodtrykket over en 8-ukers periode hos individer med stadium 1 hypertensjon. Spesielt for å undersøke effekten av variasjonen av dosen av kakaopulver i kakaoholdige produkter (dvs. 5 gram eller 10 gram kakaopulver) i 8 uker på blodtrykket. Vi antar at stadig høyere doser kakaopulver i kakaoholdige produkter vil vise tilsvarende større gunstige effekter på blodtrykket.
Hypotese #3 For å vurdere effekten av ulike doser av kakaoholdig produktforbruk over en 8-ukers periode på 24-timers diastolisk blodtrykk, endotelfunksjon, arteriell stivhet, serumlipider, teobromin, CRP, glukose, insulin, kroppsvekt, og midjeomkrets hos voksne med stadium 1 hypertensjon. Vi antar at inntak av kakaoholdige produkter vil senke det diastoliske blodtrykket; forbedre endotelfunksjonen til våre deltakere; redusere arteriell stivhet; forbedre serumlipider; teobromin; og vil ikke ha noen klinisk betydningsfull effekt på kroppsvekt og midjeomkrets, CRP, glukose eller insulin.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Forente stater, 06418
- Griffin Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn og kvinner i alderen 18-75 år
- stadium 1 hypertensjon (dvs. 140-159/90-99 mmHg) uten antihypertensiv medisin eller med bare ett antihypertensivt medikament
- kroppsmasseindeks < 35 kg/m²
- villig til å slutte å bruke sjokolade/kakaoprodukter minst 4 uker før intervensjon.
Ekskluderingskriterier:
- forventet manglende evne til å fullføre eller overholde studieprotokollen
- bruk av lipidsenkende eller aspirin med mindre stabil på medisin i minst 1 måned og villig til å avstå fra å ta medisiner i 12 timer før endotelfunksjonsskanning
- alvorlig hypertensjon (systolisk blodtrykk >160 mmHg eller diastolisk blodtrykk >100 mmHg), eller bruk mer enn én antihypertensiv medisin
- allergisk mot kakaoprodukter (sjokolade eller kakaopulver)
- regelmessig bruk av vitamin C, vitamin E, fiskeolje, linfrøolje, omega-3 fettsyrer, koenzym Q10, fibertilskudd, hvitløkspiller, arginin, rød gjærris og/eller noen form for antioksidanter og uvillig til å slutte med kosttilskudd for minst 4 uker før studiestart og for studiens varighet. Bruk av et multivitamin som ikke inneholder mer enn to ganger det anbefalte daglige inntaket for vitamin C og E er tillatt
- diagnostisert spiseforstyrrelse
- på en hvilken som helst spesifikk diett, vektkontrolldiett og/eller vegansk diett
- rusmisbruk (kronisk alkoholisme og/eller annen kjemisk avhengighet)
- enhver ustabil medisinsk tilstand som vil begrense et forsøkspersons evne til å delta fullt ut i forsøket (f.eks. kreft, AIDS, tuberkulose, psykotisk lidelse)
- nåværende eller forestående graviditet. Hos premenopausale kvinner vil graviditet utelukkes ved graviditetstest ved hvert studiebesøk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 5g kakaoforbruk
Daglig inntak av 10 g ekstra mørk sjokolade og en drikk som inneholder 2,5 g kakaopulver i 8 uker
|
Daglig inntak av 10 g ekstra mørk sjokolade og en drikk som inneholder 2,5 g kakaopulver i 8 uker
|
|
Eksperimentell: 10 g kakaoforbruk
Daglig inntak av 20 g ekstra mørk sjokolade og to drikker som inneholder 2,5 g kakaopulver hver i 8 uker
|
Daglig inntak av 20 g ekstra mørk sjokolade og to drikker som inneholder 2,5 g kakaopulver hver i 8 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ambulatorisk blodtrykksovervåking (ABPM)
Tidsramme: 8 uker
|
Forsøkspersonene vil gjennomgå 24-timers ambulatorisk blodtrykksovervåking med en FDA-godkjent enhet (modell 90207 med standard voksenmansjett eller stor mansjett (avhengig av armstørrelse), Spacelabs Medical, Inc.).
BP vil bli målt hvert 30. minutt gjennom hele 24-timers overvåkingsperioden.
Gjennomsnittlig systolisk, gjennomsnittlig diastolisk og gjennomsnittlig gjennomsnittlig blodtrykk vil bli beregnet fra alle gyldige BP-målinger.
På dagtid og om natten (23:00 til 06:30) vil BP også bli vurdert.
|
8 uker
|
|
Kontor blodtrykk
Tidsramme: 8 uker
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli målt ved hvert besøk ved hjelp av en godkjent automatisert enhet.
Blodtrykket vil bli målt (gjennomsnitt av tre målinger med fem minutter mellom målingene) med deltakeren sittende i et stille rom.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strømningsmediert dilatasjon (FMD)
Tidsramme: 8 uker
|
FMD vil bli målt som den prosentvise endringen i brachialis arteriediameter fra pre-mansjettoppblåsing til 60 sekunder etter mansjettfrigjøring (overarmsmansjettposisjon).
I tillegg til brachialisdiameter ved 60 sekunder etter mansjettfrigjøring, vil strømning etter mansjetttømming innen de første 15 sekundene bli brukt som en indikator på stimulusstyrke, og hyperemisk flyt er stimulansen for endotelreaktivitet.
|
8 uker
|
|
Sentral aortastivhet
Tidsramme: 8 uker
|
Først vil vi undersøke pulstrykk, som reflekterer sentral arteriell stivhet og er en viktig prediktor for dødelighet av hjerte- og karsykdommer hos hypertensive personer.
Deretter vil vi bruke nylig utviklet ikke-invasiv metodikk som undersøker carotis-femoral pulsbølgehastighet.
Carotis femoral pulsbølgehastighet vil bli målt ved hjelp av SphgymoCor (AtCor, Medical, Inc.).
Dette tiltaket vil bli vurdert i en undergruppe av studiepopulasjonen (n=50) ved University of Boston-området.
|
8 uker
|
|
Fastende serumlipider
Tidsramme: 8 uker
|
Totalt kolesterol (Tchol), triglyserider (TG) og high-density lipoprotein (HDL) vil bli oppnådd ved direkte målinger.
Very-low-density lipoprotein (VLDL) og low-density-lipoprotein (LDL) vil bli oppnådd ved beregning: VLDL = TG/5; og LDL = Tchol - (VLDL + HDL).
HDL:Tchol-forhold vil bli brukt til å evaluere effekten av behandlingsoppdrag på lipidpanelet.
|
8 uker
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 8 uker
|
Serum CRP-verdier vil bli bestemt ved hjelp av en høysensitiv CRP (hsCRP) ELISA-metode.
|
8 uker
|
|
Fastende glukose og insulin
Tidsramme: 8 uker
|
Glukose og insulin vil bli målt på hvert tidspunkt.
HOMA-IR vil bli beregnet.
|
8 uker
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: 8 uker
|
Kroppsvekten vil bli målt for alle studiedeltakerne under hvert besøk.
Kroppsvekt vil bli målt til nærmeste 0,5 pund ved hjelp av en medisinsk vekt av balansetype.
Forsøkspersonene vil bli målt om morgenen (fastende), uten klær med unntak av undertøy.
|
8 uker
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: 8 uker
|
Midjeomkrets vil bli målt ved hjelp av den amerikanske regjeringens standardprotokoll.
Midjeomkretsen vil bli målt rundt det smaleste punktet mellom ribbeina og hoftene sett forfra etter utpust.
|
8 uker
|
|
3-dagers matdagbok
Tidsramme: 8 uker
|
Matdagbøker vil bli brukt til å spore enhver variasjon i kostholdsmønsteret i løpet av studien.
Studiekoordinatorene vil instruere deltakerne om hvordan de skal fylle ut en matdagbok nøyaktig, og vil svare på spørsmål fra deltakerne ved den kliniske screeningen.
Alle deltakere vil bli bedt om å fylle ut matdagbøker etter klinisk screening og ved slutten av hver behandlingsoppgave.
Diettregistreringer vil bli analysert av en registrert diettist ved hjelp av grunnleggende ernærings- og diettanalyseprogramvare (The Food Processor II, versjon 7.0; ESHA Research, Salem, OR).
|
8 uker
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 8 uker
|
Fysisk aktivitet vil bli bestemt av tilbakekallingen av syv dagers fysisk aktivitet [PAR].
PAR gir detaljer om varighet, intensitet og volum (energiforbruk) av fysisk aktivitet og kan derfor brukes til en rekke bruksområder.
Fordi den benytter en ukes tidsramme, anses dataene fra PAR ofte som representative for typiske aktivitetsmønstre.
Selv om det krever betydelig kognitiv innsats fra deltakerne, kan den intervjuer administrerte versjonen fullføres på rimelig tid (~20 minutter).
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph A. Vita, MD, Boston University
- Hovedetterforsker: Valentine Njike, MPH, MD, Yale-Griffin Prevention Research Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
27. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012-03
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .