Влияние какао на амбулаторное артериальное давление и функцию сосудов у пациентов с гипертонией I стадии (DARC)
25 марта 2020 г. обновлено: Griffin Hospital
В предлагаемом исследовании «Доза и реакция на какао» (DARC) будет изучено изменение дозы потребления продуктов, содержащих какао, в течение 8-недельного периода и оценено влияние на артериальное давление, функцию эндотелия и жесткость артерий.
Рандомизированный, контролируемый, модифицированный параллельный дизайн латинского квадрата сравнит влияние двух доз потребления какао на артериальное давление, функцию эндотелия и жесткость артерий у 120 взрослых с гипертонией 1 стадии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипотеза №1. Проверить эффективность 8-недельного курса употребления какао-продуктов на артериальное давление у взрослых с артериальной гипертензией 1 стадии. В частности, чтобы продемонстрировать улучшение среднего систолического артериального давления за 24 часа не менее чем на 3,5 мм рт. ст. после 8 недель лечения продуктами, содержащими какао, по сравнению с плацебо. Наша гипотеза состоит в том, что потребление продуктов, содержащих какао, приведет к клинически значимому улучшению систолического артериального давления по завершении 8-недельного курса лечения.
Гипотеза № 2. Выявить зависимость «доза-реакция», при которой все более высокие дозы какао-порошка в продуктах, содержащих какао, будут демонстрировать соответственно большее благотворное влияние на кровяное давление в течение 8-недельного периода у людей с гипертонией 1 стадии. В частности, исследовать влияние изменения дозы какао-порошка в продуктах, содержащих какао (например, 5 граммов или 10 граммов какао-порошка) в течение 8 недель на артериальное давление. Мы предполагаем, что все более высокие дозы какао-порошка в продуктах, содержащих какао, будут демонстрировать более благоприятное влияние на артериальное давление.
Гипотеза №3. Оценить влияние различных доз потребления какао-содержащих продуктов в течение 8-недельного периода на 24-часовое диастолическое артериальное давление, функцию эндотелия, жесткость артерий, липиды сыворотки, теобромин, СРБ, глюкозу, инсулин, массу тела, и окружность талии у взрослых с гипертензией 1 стадии. Мы предполагаем, что потребление продуктов, содержащих какао, снизит диастолическое кровяное давление; улучшить эндотелиальную функцию наших участников; уменьшить артериальную жесткость; улучшить липиды сыворотки; теобромин; и не будет иметь клинически значимого влияния на массу тела и окружность талии, СРБ, глюкозу или инсулин.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Соединенные Штаты, 06418
- Griffin Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- мужчины и женщины в возрасте 18-75 лет
- артериальная гипертензия 1 степени (т. 140-159/90-99 мм рт. ст.) без гипотензивных препаратов или только с одним антигипертензивным препаратом
- индекс массы тела < 35 кг/м²
- готовы прекратить употребление шоколада/какао-продуктов по крайней мере за 4 недели до вмешательства.
Критерий исключения:
- предполагаемая неспособность завершить или соблюдать протокол исследования
- использование гиполипидемических средств или аспирина, если стабилизация при приеме лекарств не менее 1 месяца и желание воздержаться от приема лекарств в течение 12 часов до сканирования эндотелиальной функции
- тяжелая гипертензия (систолическое артериальное давление > 160 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст.) или прием более одного антигипертензивного препарата
- аллергия на какао-продукты (шоколад или какао-порошок)
- регулярное употребление витамина С, витамина Е, рыбьего жира, льняного масла, омега-3 жирных кислот, коэнзима Q10, пищевых добавок с клетчаткой, чесночных таблеток, аргинина, красного дрожжевого риса и/или любых антиоксидантов и нежелание прекращать прием добавок для по крайней мере за 4 недели до начала исследования и в течение всего периода исследования. Допустимо использование поливитаминов, содержащих не более чем в два раза рекомендуемую суточную норму витаминов С и Е.
- диагностированное расстройство пищевого поведения
- на какой-либо конкретной диете, диете для контроля веса и/или веганской диете
- злоупотребление психоактивными веществами (хронический алкоголизм и/или другая химическая зависимость)
- любое нестабильное заболевание, которое ограничивает возможность субъекта полноценно участвовать в исследовании (например, рак, СПИД, туберкулез, психотическое расстройство)
- текущая или надвигающаяся беременность. У женщин в пременопаузе беременность будет исключена с помощью теста на беременность во время каждого исследовательского визита.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Потребление 5 г какао
Ежедневное потребление 10 г шоколада Extra Dark и напитка, содержащего 2,5 г какао-порошка в течение 8 недель.
|
Ежедневное потребление 10 г шоколада Extra Dark и напитка, содержащего 2,5 г какао-порошка в течение 8 недель.
|
|
Экспериментальный: Потребление 10 г какао
Ежедневное потребление 20 г шоколада Extra Dark и двух напитков, содержащих по 2,5 г какао-порошка каждый в течение 8 недель.
|
Ежедневное потребление 20 г шоколада Extra Dark и двух напитков, содержащих по 2,5 г какао-порошка каждый в течение 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Амбулаторный мониторинг артериального давления (СМАД)
Временное ограничение: 8 недель
|
Субъекты будут проходить 24-часовой амбулаторный мониторинг артериального давления с использованием одобренного FDA устройства (модель 90207 со стандартной манжетой для взрослых или большой манжетой (в зависимости от размера руки), Spacelabs Medical, Inc.).
АД будет измеряться каждые 30 минут в течение 24-часового периода мониторинга.
Среднее систолическое, среднее диастолическое и среднее среднее артериальное давление будут рассчитываться на основе всех действительных измерений АД.
Дневное и ночное время (с 23:00 до 6:30) также будет оцениваться АД.
|
8 недель
|
|
Офисное кровяное давление
Временное ограничение: 8 недель
|
Систолическое и диастолическое АД будут измерять при каждом посещении с помощью утвержденного автоматического устройства.
Артериальное давление будет измеряться (среднее из трех измерений с пятиминутным интервалом между измерениями) с участником, сидящим в тихой комнате.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расширение, опосредованное потоком (FMD)
Временное ограничение: 8 недель
|
FMD будет измеряться как процентное изменение диаметра плечевой артерии от времени до надувания манжеты до 60 секунд после снятия манжеты (положение манжеты на плече).
В дополнение к плечевому диаметру через 60 секунд после снятия манжеты поток после спуска манжеты в течение первых 15 секунд будет использоваться в качестве показателя силы стимула, при этом гиперемированный поток является стимулом для реактивности эндотелия.
|
8 недель
|
|
Центральная аортальная ригидность
Временное ограничение: 8 недель
|
Во-первых, мы исследуем пульсовое давление, которое отражает жесткость центральной артерии и является важным предиктором смертности от сердечно-сосудистых заболеваний у гипертоников.
Затем мы воспользуемся недавно разработанной неинвазивной методикой, которая исследует скорость каротидно-бедренной пульсовой волны.
Скорость пульсовой волны в бедренной сонной артерии будет измеряться с помощью SphgymoCor (AtCor, Medical, Inc.).
Этот показатель будет оцениваться в подгруппе исследуемого населения (n = 50) на сайте Бостонского университета.
|
8 недель
|
|
Липиды сыворотки натощак
Временное ограничение: 8 недель
|
Общий холестерин (Tchol), триглицериды (TG) и липопротеины высокой плотности (HDL) будут получены путем прямых измерений.
Липопротеины очень низкой плотности (ЛПОНП) и липопротеины низкой плотности (ЛПНП) будут получены путем расчета: ЛПОНП = TG/5; и ЛПНП = Тхол - (ЛПОНП + ЛПВП).
Соотношение ЛПВП:Хол будет использоваться для оценки влияния назначения лечения на панель липидов.
|
8 недель
|
|
С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: 8 недель
|
Значения СРБ в сыворотке будут определяться с использованием метода ИФА с высокой чувствительностью СРБ (hsCRP).
|
8 недель
|
|
Глюкоза и инсулин натощак
Временное ограничение: 8 недель
|
Глюкоза и инсулин будут измеряться в каждый момент времени.
HOMA-IR будет рассчитан.
|
8 недель
|
|
Вес тела
Временное ограничение: 8 недель
|
Масса тела будет измеряться для всех участников исследования во время каждого визита.
Масса тела будет измеряться с точностью до 0,5 фунта с использованием медицинских весов балансового типа.
Субъектов будут измерять утром (натощак), без одежды, за исключением нижнего белья.
|
8 недель
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: 8 недель
|
Окружность талии будет измеряться с использованием стандартного протокола правительства США.
Окружность талии будет измеряться вокруг самого узкого места между ребрами и бедрами, если смотреть спереди после выдоха.
|
8 недель
|
|
3-дневный пищевой дневник
Временное ограничение: 8 недель
|
Пищевые дневники будут использоваться для отслеживания любых изменений в рационе питания в ходе исследования.
Координаторы исследования проинструктируют участников о том, как правильно заполнять пищевой дневник, и ответят на любые вопросы, заданные участниками во время клинического скрининга.
Всем участникам будет предложено заполнить дневники питания после клинического скрининга и в конце каждого назначения лечения.
Записи о рационе будут проанализированы зарегистрированным диетологом с использованием базового программного обеспечения для анализа питания и рациона питания (The Food Processor II, версия 7.0; ESHA Research, Salem, OR).
|
8 недель
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: 8 недель
|
Физическая активность будет определяться семидневным напоминанием о физической активности [PAR].
PAR предоставляет подробную информацию о продолжительности, интенсивности и объеме (затратах энергии) физической активности и, следовательно, может использоваться для различных приложений.
Поскольку он использует временной интервал в одну неделю, данные PAR часто считаются репрезентативными для типичных моделей активности.
Хотя это требует от участников значительных когнитивных усилий, версия, управляемая интервьюером, может быть завершена за разумное время (~ 20 минут).
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Joseph A. Vita, MD, Boston University
- Главный следователь: Valentine Njike, MPH, MD, Yale-Griffin Prevention Research Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012-03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .