Efectos del cacao sobre la presión arterial ambulatoria y la función vascular en pacientes con hipertensión en estadio I (DARC)
25 de marzo de 2020 actualizado por: Griffin Hospital
El estudio propuesto Dose And Response to Cocoa (DARC) examinará la variación en la dosis de consumo de productos que contienen cacao durante un período de 8 semanas y evaluará los efectos sobre la presión arterial, la función endotelial y la rigidez arterial.
El diseño paralelo cuadrado latino modificado, aleatorizado y controlado comparará los efectos del consumo de dos dosis de cacao sobre la presión arterial, la función endotelial y la rigidez arterial en 120 adultos con hipertensión en estadio 1.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis #1 Verificar la eficacia de un curso de 8 semanas de consumo de productos que contienen cacao sobre la presión arterial en adultos con hipertensión en etapa 1. Específicamente, para demostrar una mejora de al menos 3,5 mmHg en la presión arterial sistólica media de 24 horas después de 8 semanas de tratamiento con productos que contienen cacao en comparación con el placebo. Nuestra hipótesis es que el consumo de productos que contienen cacao resultará en una mejora clínicamente significativa de la presión arterial sistólica al final de un curso de tratamiento de 8 semanas.
Hipótesis #2 Identificar una relación dosis-respuesta en la que dosis cada vez más altas de cacao en polvo en productos que contienen cacao demostrarán efectos beneficiosos correspondientemente mayores sobre la presión arterial durante un período de 8 semanas en personas con hipertensión en etapa 1. Específicamente, investigar los efectos de la variación de la dosis de cacao en polvo en productos que contienen cacao (es decir, 5 gramos o 10 gramos de cacao en polvo) durante 8 semanas sobre la presión arterial. Presumimos que dosis cada vez más altas de cacao en polvo en productos que contienen cacao demostrarán efectos beneficiosos correspondientemente mayores sobre la presión arterial.
Hipótesis #3 Evaluar los efectos del consumo de diferentes dosis de productos que contienen cacao durante un período de 8 semanas sobre la presión arterial diastólica de 24 horas, función endotelial, rigidez arterial, lípidos séricos, teobromina, CRP, glucosa, insulina, peso corporal, y circunferencia de la cintura en adultos con hipertensión en estadio 1. Presumimos que el consumo de productos que contienen cacao reducirá la presión arterial diastólica; mejorar la función endotelial de nuestros participantes; reducir la rigidez arterial; mejorar los lípidos séricos; teobromina; y no tendrá efectos clínicamente significativos sobre el peso corporal y la circunferencia de la cintura, PCR, glucosa o insulina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Derby, Connecticut, Estados Unidos, 06418
- Griffin Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres de 18 a 75 años
- hipertensión en etapa 1 (es decir, 140-159/90-99 mmHg) sin medicación antihipertensiva o con un solo medicamento antihipertensivo
- índice de masa corporal < 35 kg/m²
- dispuesto a interrumpir el uso de productos de chocolate/cacao al menos 4 semanas antes de la intervención.
Criterio de exclusión:
- incapacidad anticipada para completar o cumplir con el protocolo del estudio
- uso de hipolipemiantes o aspirina, a menos que esté estable con la medicación durante al menos 1 mes y esté dispuesto a abstenerse de tomar medicación durante las 12 horas previas a la exploración de la función endotelial
- Hipertensión grave (presión arterial sistólica >160 mmHg o presión arterial diastólica >100 mmHg), o usa más de un medicamento antihipertensivo
- alérgico a los productos de cacao (chocolate o cacao en polvo)
- uso regular de vitamina C, vitamina E, aceite de pescado, aceite de semilla de lino, ácidos grasos omega-3, coenzima Q10, suplementos de fibra, pastillas de ajo, arginina, arroz de levadura roja y/o cualquier tipo de antioxidante y no está dispuesto a interrumpir la suplementación por al menos 4 semanas antes del inicio del estudio y durante la duración del estudio. Se permite el uso de un multivitamínico que no contenga más de dos veces la cantidad diaria recomendada de vitaminas C y E.
- trastorno alimentario diagnosticado
- en cualquier dieta específica, dieta de control de peso y/o dieta vegana
- abuso de sustancias (alcoholismo crónico y/u otra dependencia química)
- cualquier condición médica inestable que limitaría la capacidad de un sujeto para participar plenamente en el ensayo (por ejemplo, cáncer, SIDA, tuberculosis, trastorno psicótico)
- Embarazo actual o inminente. En mujeres premenopáusicas, el embarazo se excluirá mediante una prueba de embarazo en el momento de cada visita del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Consumo de cacao 5g
Consumo diario de 10 g de cholocate extra oscuro y una bebida que contenga 2,5 g de cacao en polvo durante 8 semanas
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Consumo diario de 10 g de cholocate extra oscuro y una bebida que contenga 2,5 g de cacao en polvo durante 8 semanas
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Experimental: Consumo de cacao 10g
Consumo diario de 20 g de chocolate extra oscuro y dos bebidas con 2,5 g de cacao en polvo cada una durante 8 semanas
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Consumo diario de 20 g de chocolate extra oscuro y dos bebidas con 2,5 g de cacao en polvo cada una durante 8 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Monitoreo ambulatorio de la presión arterial (MAPA)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Los sujetos se someterán a un control ambulatorio de la presión arterial durante 24 horas con un dispositivo aprobado por la FDA (Modelo 90207 con manguito estándar para adultos o manguito grande (según el tamaño del brazo), Spacelabs Medical, Inc.).
La PA se medirá cada 30 minutos durante el período de seguimiento de 24 horas.
La presión arterial media sistólica, media diastólica y media se calculará a partir de todas las mediciones de PA válidas.
También se evaluará la PA diurna y nocturna (de 23:00 a 6:30).
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8 semanas
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Presión arterial en la oficina
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La presión arterial sistólica y diastólica se medirá en cada visita utilizando un dispositivo automatizado aprobado.
Se medirá la presión arterial (promedio de tres mediciones con cinco minutos entre mediciones) con el participante sentado en una habitación tranquila.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dilatación mediada por flujo (FMD)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La FMD se medirá como el cambio porcentual en el diámetro de la arteria braquial desde el inflado previo al manguito hasta los 60 segundos posteriores a la liberación del manguito (posición del manguito en la parte superior del brazo).
Además del diámetro braquial a los 60 segundos después de la liberación del manguito, el flujo después de desinflar el manguito dentro de los primeros 15 segundos se utilizará como indicador de la fuerza del estímulo, siendo el flujo hiperémico el estímulo para la reactividad endotelial.
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8 semanas
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Rigidez aórtica central
Periodo de tiempo: 8 semanas
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En primer lugar, examinaremos la presión del pulso, que refleja la rigidez arterial central y es un predictor importante de mortalidad por enfermedad cardiovascular en sujetos hipertensos.
Luego, utilizaremos una metodología no invasiva desarrollada recientemente que examina la velocidad de la onda del pulso carótido-femoral.
La velocidad de la onda del pulso femoral carotideo se medirá usando el SphgymoCor (AtCor, Medical, Inc.).
Esta medida se evaluará en un subgrupo de la población de estudio (n=50) en el sitio de la Universidad de Boston.
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8 semanas
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Lípidos séricos en ayunas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El colesterol total (Tchol), los triglicéridos (TG) y las lipoproteínas de alta densidad (HDL) se obtendrán mediante mediciones directas.
La lipoproteína de muy baja densidad (VLDL) y la lipoproteína de baja densidad (LDL) se obtendrán mediante el cálculo: VLDL = TG/5; y LDL = Tchol - (VLDL + HDL).
La relación HDL:Tchol se utilizará para evaluar el impacto de las asignaciones de tratamiento en el panel de lípidos.
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8 semanas
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Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Los valores de PCR en suero se determinarán utilizando un método ELISA de PCR de alta sensibilidad (hsCRP).
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8 semanas
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Glucosa en ayunas e insulina
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La glucosa y la insulina se medirán en cada punto de tiempo.
Se calculará el HOMA-IR.
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8 semanas
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Peso corporal
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se medirá el peso corporal de todos los participantes del estudio durante cada visita.
El peso corporal se medirá con una precisión de 0,5 libras utilizando una balanza médica tipo balanza.
Los sujetos se medirán por la mañana (en ayunas), desnudos con excepción de la ropa interior.
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8 semanas
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La circunferencia de la cintura se medirá utilizando el protocolo estándar del gobierno de EE. UU.
La circunferencia de la cintura se medirá alrededor del punto más estrecho entre las costillas y las caderas cuando se ve desde el frente después de exhalar.
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8 semanas
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Diario de alimentos de 3 días
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Los diarios de alimentos se utilizarán para rastrear cualquier variación en el patrón dietético a lo largo del estudio.
Los coordinadores del estudio instruirán a los participantes sobre cómo completar con precisión un diario de alimentos y responderán cualquier pregunta que planteen los participantes en la evaluación clínica.
Se les pedirá a todos los participantes que completen diarios de alimentos después de la evaluación clínica y al final de cada asignación de tratamiento.
Los registros de la dieta serán analizados por un dietista registrado utilizando un software básico de análisis de nutrición y dieta (The Food Processor II, versión 7.0; ESHA Research, Salem, OR).
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8 semanas
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Actividad física
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La actividad física estará determinada por el Recordatorio de Actividad Física de Siete Días [PAR].
El PAR brinda detalles sobre la duración, la intensidad y el volumen (gasto de energía) de la actividad física y, por lo tanto, puede usarse para una variedad de aplicaciones.
Debido a que utiliza un marco de tiempo de una semana, los datos del PAR a menudo se consideran representativos de los patrones de actividad típicos.
Si bien requiere un esfuerzo cognitivo considerable por parte de los participantes, la versión administrada por el entrevistador se puede completar en un tiempo razonable (~20 minutos).
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph A. Vita, MD, Boston University
- Investigador principal: Valentine Njike, MPH, MD, Yale-Griffin Prevention Research Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012-03
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