Effets du cacao sur la pression artérielle ambulatoire et la fonction vasculaire chez les patients souffrant d'hypertension de stade I (DARC)
25 mars 2020 mis à jour par: Griffin Hospital
L'étude proposée Dose And Response to Cocoa (DARC) examinera la variation de la dose de consommation de produits contenant du cacao sur une période de 8 semaines et évaluera les effets sur la pression artérielle, la fonction endothéliale et la rigidité artérielle.
La conception aléatoire, contrôlée et modifiée du carré latin parallèle comparera les effets de deux doses de consommation de cacao sur la tension artérielle, la fonction endothéliale et la rigidité artérielle chez 120 adultes atteints d'hypertension de stade 1.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Hypothèse #1 Vérifier l'efficacité d'une cure de 8 semaines de consommation de produits à base de cacao sur la tension artérielle chez des adultes hypertendus de stade 1. Plus précisément, pour démontrer une amélioration d'au moins 3,5 mmHg de la pression artérielle systolique moyenne sur 24 heures après 8 semaines de traitement avec des produits contenant du cacao par rapport au placebo. Notre hypothèse est que la consommation de produits contenant du cacao entraînera une amélioration cliniquement significative de la pression artérielle systolique à la fin d'un traitement de 8 semaines.
Hypothèse n° 2 Identifier une relation dose-réponse dans laquelle des doses de plus en plus élevées de poudre de cacao dans les produits contenant du cacao démontreront des effets bénéfiques proportionnellement plus importants sur la pression artérielle sur une période de 8 semaines chez les personnes souffrant d'hypertension de stade 1. Plus précisément, étudier les effets de la variation de la dose de poudre de cacao dans les produits contenant du cacao (c'est-à-dire 5 grammes ou 10 grammes de poudre de cacao) pendant 8 semaines sur la tension artérielle. Nous émettons l'hypothèse que des doses de plus en plus élevées de poudre de cacao dans les produits contenant du cacao démontreront des effets bénéfiques d'autant plus importants sur la tension artérielle.
Hypothèse n°3 Évaluer les effets de différentes doses de consommation de produits contenant du cacao sur une période de 8 semaines sur la pression artérielle diastolique sur 24 heures, la fonction endothéliale, la rigidité artérielle, les lipides sériques, la théobromine, la CRP, le glucose, l'insuline, le poids corporel, et le tour de taille chez les adultes souffrant d'hypertension de stade 1. Nous émettons l'hypothèse que la consommation de produits contenant du cacao abaissera la tension artérielle diastolique ; améliorer la fonction endothéliale de nos participants ; réduire la rigidité artérielle; améliorer les lipides sériques ; théobromine; et n'aura aucun effet cliniquement significatif sur le poids corporel et le tour de taille, la CRP, le glucose ou l'insuline.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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Derby, Connecticut, États-Unis, 06418
- Griffin Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston University School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- hommes et femmes de 18 à 75 ans
- hypertension de stade 1 (c'est-à-dire 140-159/90-99 mmHg) sans antihypertenseur ou avec un seul antihypertenseur
- indice de masse corporelle < 35 kg/m²
- disposé à cesser l'utilisation de produits à base de chocolat/cacao au moins 4 semaines avant l'intervention.
Critère d'exclusion:
- incapacité anticipée à terminer ou à se conformer au protocole d'étude
- utilisation d'hypolipidémiants ou d'aspirine à moins d'être stable sous médication pendant au moins 1 mois et disposé à s'abstenir de prendre des médicaments pendant 12 heures avant l'examen de la fonction endothéliale
- hypertension sévère (pression artérielle systolique> 160 mmHg ou pression artérielle diastolique> 100 mmHg), ou utilisez plus d'un médicament antihypertenseur
- allergique aux produits à base de cacao (chocolat ou poudre de cacao)
- utilisation régulière de vitamine C, de vitamine E, d'huile de poisson, d'huile de graines de lin, d'acides gras oméga-3, de coenzyme Q10, de suppléments de fibres, de pilules d'ail, d'arginine, de levure de riz rouge et/ou de tout type d'antioxydant et refus d'arrêter la supplémentation pour au moins 4 semaines avant le début de l'étude et pendant toute la durée de l'étude. L'utilisation d'une multivitamine ne contenant pas plus de deux fois l'apport journalier recommandé pour les vitamines C et E est autorisée
- trouble de l'alimentation diagnostiqué
- sur tout régime spécifique, régime de contrôle du poids et/ou régime végétalien
- toxicomanie (alcoolisme chronique et/ou autre dépendance chimique)
- toute condition médicale instable qui limiterait la capacité d'un sujet à participer pleinement à l'essai (par exemple, cancer, SIDA, tuberculose, trouble psychotique)
- grossesse en cours ou imminente. Chez les femmes préménopausées, la grossesse sera exclue par un test de grossesse au moment de chaque visite d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 5g de consommation de cacao
Consommation quotidienne de 10g de chocolat Extra Noir et d'une boisson contenant 2,5g de cacao en poudre pendant 8 semaines
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Consommation quotidienne de 10g de chocolat Extra Noir et d'une boisson contenant 2,5g de cacao en poudre pendant 8 semaines
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Expérimental: 10g de consommation de cacao
Consommation quotidienne de 20 g de chocolat Extra Noir et de deux boissons contenant 2,5 g de cacao en poudre chacune pendant 8 semaines
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Consommation quotidienne de 20 g de chocolat Extra Noir et de deux boissons contenant 2,5 g de cacao en poudre chacune pendant 8 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MPAA)
Délai: 8 semaines
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Les sujets subiront une surveillance ambulatoire de la pression artérielle 24h/24 à l'aide d'un appareil approuvé par la FDA (modèle 90207 avec brassard adulte standard ou grand brassard (selon la taille du bras), Spacelabs Medical, Inc.).
La pression artérielle sera mesurée toutes les 30 minutes tout au long de la période de surveillance de 24 heures.
La pression artérielle systolique moyenne, diastolique moyenne et moyenne moyenne seront calculées à partir de toutes les mesures de PA valides.
La PA diurne et nocturne (23h00 à 6h30) sera également évaluée.
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8 semaines
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Pression artérielle au bureau
Délai: 8 semaines
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La TA systolique et diastolique sera mesurée à chaque visite à l'aide d'un appareil automatisé approuvé.
La pression artérielle sera mesurée (moyenne de trois mesures avec cinq minutes entre les mesures) avec le participant assis dans une pièce calme.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dilatation médiée par le flux (FMD)
Délai: 8 semaines
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La fièvre aphteuse sera mesurée en pourcentage de changement du diamètre de l'artère brachiale entre le gonflage avant le brassard et 60 secondes après le relâchement du brassard (position du brassard sur la partie supérieure du bras).
En plus du diamètre brachial à 60 secondes après la libération du brassard, le débit après le dégonflage du brassard dans les 15 premières secondes sera utilisé comme indicateur de la force du stimulus, le flux hyperémique étant le stimulus de la réactivité endothéliale.
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8 semaines
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Raideur aortique centrale
Délai: 8 semaines
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Premièrement, nous examinerons la pression pulsée, qui reflète la rigidité artérielle centrale et est un prédicteur important de la mortalité par maladie cardiovasculaire chez les sujets hypertendus.
Ensuite, nous utiliserons une méthodologie non invasive récemment développée qui examine la vitesse de l'onde de pouls carotido-fémorale.
La vitesse de l'onde de pouls fémoral carotidien sera mesurée à l'aide du SphgymoCor (AtCor, Medical, Inc.).
Cette mesure sera évaluée dans un sous-groupe de la population étudiée (n = 50) sur le site de l'Université de Boston.
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8 semaines
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Lipides sériques à jeun
Délai: 8 semaines
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Le cholestérol total (Tchol), les triglycérides (TG) et les lipoprotéines de haute densité (HDL) seront obtenus par des mesures directes.
Les lipoprotéines de très basse densité (VLDL) et les lipoprotéines de basse densité (LDL) seront obtenues par calcul : VLDL = TG/5 ; et LDL = Tchol - (VLDL + HDL).
Le ratio HDL:Tchol sera utilisé pour évaluer l'impact des affectations de traitement sur le panel lipidique.
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8 semaines
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Protéine C-réactive (CRP)
Délai: 8 semaines
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Les valeurs de CRP sérique seront déterminées à l'aide d'une méthode ELISA de CRP à haute sensibilité (hsCRP).
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8 semaines
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Glycémie et insuline à jeun
Délai: 8 semaines
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Le glucose et l'insuline seront mesurés à chaque instant.
HOMA-IR sera calculé.
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8 semaines
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Poids
Délai: 8 semaines
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Le poids corporel sera mesuré pour tous les participants à l'étude lors de chaque visite.
Le poids corporel sera mesuré à 0,5 livre près à l'aide d'une balance médicale de type balance.
Les sujets seront mesurés le matin (à jeun), nus à l'exception des sous-vêtements.
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8 semaines
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Tour de taille
Délai: 8 semaines
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Le tour de taille sera mesuré à l'aide du protocole standard du gouvernement américain.
Le tour de taille sera mesuré autour du point le plus étroit entre les côtes et les hanches, vu de face après l'expiration.
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8 semaines
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Journal alimentaire de 3 jours
Délai: 8 semaines
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Des journaux alimentaires seront utilisés pour suivre toute variation du régime alimentaire au cours de l'étude.
Les coordonnateurs de l'étude expliqueront aux participants comment remplir avec précision un journal alimentaire et répondront à toutes les questions posées par les participants lors du dépistage clinique.
Tous les participants seront invités à remplir des journaux alimentaires après le dépistage clinique et à la fin de chaque mission de traitement.
Les dossiers de régime seront analysés par un diététicien agréé à l'aide d'un logiciel d'analyse de nutrition et de régime de base (The Food Processor II, version 7.0; ESHA Research, Salem, OR).
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8 semaines
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Activité physique
Délai: 8 semaines
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L'activité physique sera déterminée par le rappel d'activité physique de sept jours [RAP].
Le PAR fournit des détails sur la durée, l'intensité et le volume (dépense énergétique) de l'activité physique et peut donc être utilisé pour une variété d'applications.
Parce qu'il utilise une période d'une semaine, les données du PAR sont souvent considérées comme représentatives des modèles d'activité typiques.
Bien qu'elle nécessite un effort cognitif considérable de la part des participants, la version administrée par l'intervieweur peut être complétée en un temps raisonnable (~ 20 minutes).
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joseph A. Vita, MD, Boston University
- Chercheur principal: Valentine Njike, MPH, MD, Yale-Griffin Prevention Research Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2012
Première publication (Estimation)
27 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-03
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