Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky kakaa na ambulantní krevní tlak a vaskulární funkci u pacientů s hypertenzí stadia I (DARC)

25. března 2020 aktualizováno: Griffin Hospital
Navrhovaná studie Dose And Response to Cocoa (DARC) bude zkoumat variace v dávkách konzumace produktů obsahujících kakao po dobu 8 týdnů a hodnotit účinky na krevní tlak, endoteliální funkci a arteriální ztuhlost. Randomizovaný, kontrolovaný, modifikovaný latinský čtvercový paralelní design porovná účinky dvou dávek konzumace kakaa na krevní tlak, endoteliální funkci a arteriální tuhost u 120 dospělých s hypertenzí 1. stupně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotéza č. 1 Ověřit účinnost 8týdenní kúry konzumace produktu obsahujícího kakao na krevní tlak u dospělých s hypertenzí 1. stupně. Konkrétně prokázat alespoň 3,5 mmHg zlepšení 24hodinového průměrného systolického krevního tlaku po 8 týdnech léčby produkty obsahujícími kakao ve srovnání s placebem. Naší hypotézou je, že konzumace produktů s obsahem kakaa povede ke klinicky významnému zlepšení systolického krevního tlaku na konci 8týdenní léčby.

Hypotéza č. 2 Identifikovat vztah mezi dávkou a odezvou, ve kterém budou stále vyšší dávky kakaového prášku v produktech obsahujících kakao vykazovat odpovídající příznivější účinky na krevní tlak po dobu 8 týdnů u jedinců s hypertenzí 1. stupně. Konkrétně zkoumat účinky změny dávky kakaového prášku ve výrobcích obsahujících kakao (tj. 5 gramů nebo 10 gramů kakaového prášku) po dobu 8 týdnů na krevní tlak. Předpokládáme, že stále vyšší dávky kakaového prášku ve výrobcích obsahujících kakao budou vykazovat odpovídající příznivější účinky na krevní tlak.

Hypotéza č. 3 Pro posouzení účinků různých dávek konzumace produktu obsahujícího kakao během 8 týdnů na 24hodinový diastolický krevní tlak, endoteliální funkci, arteriální ztuhlost, sérové ​​lipidy, theobromin, CRP, glukózu, inzulín, tělesnou hmotnost, a obvod pasu u dospělých s hypertenzí 1. stupně. Předpokládáme, že konzumace produktů obsahujících kakao sníží diastolický krevní tlak; zlepšit endoteliální funkci našich účastníků; snížit arteriální tuhost; zlepšit sérové ​​lipidy; theobromin; a nebude mít žádné klinicky významné účinky na tělesnou hmotnost a obvod pasu, CRP, glukózu nebo inzulín.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Spojené státy, 06418
        • Griffin Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži a ženy ve věku 18-75 let
  • hypertenze 1. stupně (tj. 140-159/90-99 mmHg) bez antihypertenzní medikace nebo pouze s jedním antihypertenzivem
  • index tělesné hmotnosti < 35 kg/m²
  • ochoten přerušit používání čokoládových/kakaových výrobků alespoň 4 týdny před intervencí.

Kritéria vyloučení:

  • předpokládaná neschopnost dokončit nebo dodržet protokol studie
  • užívání léků snižujících hladinu lipidů nebo aspirinu, pokud není stabilní na medikaci po dobu alespoň 1 měsíce a jste ochotni zdržet se užívání léků po dobu 12 hodin před skenováním endoteliálních funkcí
  • těžká hypertenze (systolický krevní tlak >160 mmHg nebo diastolický krevní tlak >100 mmHg) nebo užívání více než jednoho antihypertenziva
  • alergie na kakaové výrobky (čokoláda nebo kakaový prášek)
  • pravidelné užívání vitaminu C, vitaminu E, rybího tuku, lněného oleje, omega-3 mastných kyselin, koenzymu Q10, vlákninových doplňků, česnekových pilulek, argininu, červené kvasnicové rýže a/nebo jakéhokoli druhu antioxidantu a nejste ochotni přerušit suplementaci alespoň 4 týdny před zahájením studie a po dobu trvání studie. Použití multivitaminu obsahujícího nejvýše dvojnásobek doporučené denní dávky vitaminů C a E je přípustné
  • diagnostikovaná porucha příjmu potravy
  • na jakékoli specifické dietě, dietě pro kontrolu hmotnosti a/nebo veganské dietě
  • zneužívání návykových látek (chronický alkoholismus a/nebo jiná chemická závislost)
  • jakýkoli nestabilní zdravotní stav, který by omezoval schopnost subjektu plně se účastnit studie (např. rakovina, AIDS, tuberkulóza, psychotická porucha)
  • současné nebo blížící se těhotenství. U premenopauzálních žen bude těhotenství vyloučeno těhotenským testem v době každé studijní návštěvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Spotřeba 5 g kakaa
Denní konzumace 10g Extra tmavého cholokátu a nápoje s obsahem 2,5g kakaového prášku po dobu 8 týdnů
Doplněk stravy: Spotřeba 5 g kakaa
Denní konzumace 10g Extra tmavého cholokátu a nápoje s obsahem 2,5g kakaového prášku po dobu 8 týdnů
Experimentální: Spotřeba 10g kakaa
Denní konzumace 20 g extra tmavého cholokátu a dvou nápojů obsahujících 2,5 g kakaového prášku každý po dobu 8 týdnů
Doplněk stravy: Spotřeba 10g kakaa
Denní konzumace 20 g extra tmavého cholokátu a dvou nápojů obsahujících 2,5 g kakaového prášku každý po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ambulantní monitorování krevního tlaku (ABPM)
Časové okno: 8 týdnů
Subjekty podstoupí 24hodinové ambulantní monitorování krevního tlaku pomocí zařízení schváleného FDA (Model 90207 se standardní manžetou pro dospělé nebo velkou manžetou (v závislosti na velikosti paže), Spacelabs Medical, Inc.). TK bude měřen každých 30 minut po dobu 24hodinového monitorování. Střední systolický, diastolický a průměrný průměrný krevní tlak se vypočítá ze všech platných měření TK. Hodnotí se také denní a noční (23:00 až 6:30) TK.
8 týdnů
Kancelářský krevní tlak
Časové okno: 8 týdnů
Systolický a diastolický TK bude měřen při každé návštěvě pomocí schváleného automatického zařízení. Krevní tlak bude měřen (průměr ze tří měření s pěti minutami mezi měřeními) s účastníkem sedícím v tiché místnosti.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průtokem zprostředkovaná dilatace (FMD)
Časové okno: 8 týdnů
FMD bude měřena jako procentuální změna průměru pažní tepny od nafouknutí manžety do 60 sekund po uvolnění manžety (poloha manžety v horní části paže). Kromě pažního průměru 60 sekund po uvolnění manžety bude jako indikátor síly stimulu použit průtok po vyfouknutí manžety během prvních 15 sekund, přičemž stimulem endoteliální reaktivity je hyperemický tok.
8 týdnů
Centrální tuhost aorty
Časové okno: 8 týdnů
Nejprve budeme zkoumat pulzní tlak, který odráží centrální arteriální tuhost a je důležitým prediktorem mortality na kardiovaskulární onemocnění u hypertoniků. Poté použijeme nedávno vyvinutou neinvazivní metodologii, která zkoumá rychlost tepové vlny karotid-femor. Rychlost vlny karotidového femoru bude měřena pomocí SphgymoCor (AtCor, Medical, Inc.). Toto měření bude hodnoceno v podskupině studované populace (n=50) na univerzitě v Bostonu.
8 týdnů
Lipidové sérum nalačno
Časové okno: 8 týdnů
Celkový cholesterol (Tchol), triglyceridy (TG) a lipoprotein s vysokou hustotou (HDL) budou získány přímým měřením. Lipoprotein s velmi nízkou hustotou (VLDL) a lipoprotein s nízkou hustotou (LDL) získáme výpočtem: VLDL = TG/5; a LDL = Tchol - (VLDL + HDL). Poměr HDL:Tchol bude použit k vyhodnocení dopadu přiřazení léčby na lipidový panel.
8 týdnů
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: 8 týdnů
Hodnoty CRP v séru budou stanoveny metodou ELISA s vysokou citlivostí CRP (hsCRP).
8 týdnů
Glukóza a inzulín nalačno
Časové okno: 8 týdnů
Glukóza a inzulín budou měřeny v každém časovém bodě. Vypočte se HOMA-IR.
8 týdnů
Tělesná hmotnost
Časové okno: 8 týdnů
Tělesná hmotnost bude měřena všem účastníkům studie během každé návštěvy. Tělesná hmotnost bude měřena s přesností na 0,5 libry pomocí lékařské váhy balančního typu. Subjekty budou měřeny ráno (nalačno), neoblečené s výjimkou spodního prádla.
8 týdnů
Obvod pasu
Časové okno: 8 týdnů
Obvod pasu bude měřen pomocí standardního protokolu vlády USA. Obvod pasu bude měřen kolem nejužšího místa mezi žebry a boky při pohledu zepředu po výdechu.
8 týdnů
3-denní jídelní deník
Časové okno: 8 týdnů
Potravinové deníky budou použity ke sledování jakýchkoli změn ve stravovacím vzoru v průběhu studie. Koordinátoři studie poučí účastníky o tom, jak přesně vyplňovat jídelní deník, a zodpoví veškeré dotazy účastníků klinického screeningu. Všichni účastníci budou po klinickém screeningu a na konci každého léčebného úkolu požádáni, aby vyplnili stravovací deníky. Záznamy o stravě budou analyzovány registrovaným dietologem pomocí softwaru pro základní výživu a analýzu stravy (The Food Processor II, verze 7.0; ESHA Research, Salem, OR).
8 týdnů
Fyzická aktivita
Časové okno: 8 týdnů
Fyzická aktivita bude určena sedmidenním stažením fyzické aktivity [PAR]. PAR poskytuje podrobnosti týkající se trvání, intenzity a objemu (energetického výdeje) fyzické aktivity, a lze jej proto použít pro různé aplikace. Vzhledem k tomu, že využívá týdenní časový rámec, jsou data z PAR často považována za reprezentativní typické vzorce činnosti. I když vyžaduje značné kognitivní úsilí účastníků, tazatelem spravovaná verze může být dokončena v rozumném čase (~20 minut).
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Griffin Hospital

Spolupracovníci

Boston University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph A. Vita, MD, Boston University
  • Vrchní vyšetřovatel: Valentine Njike, MPH, MD, Yale-Griffin Prevention Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

27. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spotřeba 5 g kakaa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit