Effekter av kakao på ambulatoriskt blodtryck och vaskulär funktion hos patienter med hypertoni i steg I (DARC)
25 mars 2020 uppdaterad av: Griffin Hospital
Den föreslagna studien Dose And Response to Cocoa (DARC), kommer att undersöka variation i dos av kakaohaltig produktkonsumtion under en 8-veckorsperiod och bedöma effekter på blodtryck, endotelfunktion och artärstelhet.
Den randomiserade, kontrollerade, modifierade latinska kvadratiska parallelldesignen kommer att jämföra effekterna av två doser kakaokonsumtion på blodtryck, endotelfunktion och artärstelhet hos 120 vuxna med hypertoni i stadium 1.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypotes #1 För att verifiera effekten av en 8-veckors kur med kakaohaltig produktkonsumtion på blodtryck hos vuxna med hypertoni i steg 1. Specifikt för att visa minst 3,5 mmHg förbättring av 24-timmars genomsnittligt systoliskt blodtryck efter 8 veckors behandling med kakaohaltiga produkter jämfört med placebo. Vår hypotes är att konsumtion av kakaohaltiga produkter kommer att resultera i en kliniskt signifikant förbättring av systoliskt blodtryck vid slutet av en 8-veckors behandlingskur.
Hypotes #2 Att identifiera ett dos-responssamband där allt högre doser av kakaopulver i kakaohaltiga produkter kommer att visa motsvarande större fördelaktiga effekter på blodtrycket under en 8-veckorsperiod hos individer med hypertoni i stadium 1. Specifikt för att undersöka effekterna av variationen av dosen kakaopulver i kakaohaltiga produkter (dvs. 5 gram eller 10 gram kakaopulver) under 8 veckor på blodtrycket. Vi antar att allt högre doser av kakaopulver i kakaohaltiga produkter kommer att visa motsvarande större positiva effekter på blodtrycket.
Hypotes #3 För att bedöma effekterna av olika doser av kakaoinnehållande produktkonsumtion under en 8-veckorsperiod på 24-timmars diastoliskt blodtryck, endotelfunktion, arteriell stelhet, serumlipider, teobromin, CRP, glukos, insulin, kroppsvikt, och midjemått hos vuxna med hypertoni i stadium 1. Vi antar att konsumtion av kakaohaltiga produkter kommer att sänka det diastoliska blodtrycket; förbättra endotelfunktionen hos våra deltagare; minska arteriell stelhet; förbättra serumlipider; teobromin; och kommer inte att ha några kliniskt betydelsefulla effekter på kroppsvikt och midjemått, CRP, glukos eller insulin.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Förenta staterna, 06418
- Griffin Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Boston University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- män och kvinnor i åldern 18-75 år
- stadium 1 hypertoni (dvs. 140-159/90-99 mmHg) utan blodtryckssänkande medicin eller med endast en antihypertensiv medicin
- body mass index < 35 kg/m²
- villig att sluta använda choklad/kakaoprodukter minst 4 veckor före intervention.
Exklusions kriterier:
- förväntad oförmåga att slutföra eller följa studieprotokollet
- användning av lipidsänkande eller acetylsalicylsyra såvida den inte är stabil på medicin i minst 1 månad och är villig att avstå från att ta medicin i 12 timmar innan endotelfunktionsskanning
- allvarlig hypertoni (systoliskt blodtryck >160 mmHg eller diastoliskt blodtryck >100 mmHg), eller använd mer än en antihypertensiv medicin
- allergisk mot kakaoprodukter (choklad eller kakaopulver)
- regelbunden användning av vitamin C, vitamin E, fiskolja, linfröolja, omega-3-fettsyror, koenzym Q10, fibertillskott, vitlökspiller, arginin, rött jästris och/eller någon form av antioxidant och ovillig att avbryta kosttillskott för minst 4 veckor före studiestart och under studietiden. Användning av en multivitamin som inte innehåller mer än två gånger det rekommenderade dagliga intaget för vitamin C och E är tillåtet
- diagnostiserad ätstörning
- på någon specifik diet, viktkontrolldiet och/eller vegansk kost
- drogmissbruk (kronisk alkoholism och/eller annat kemiskt beroende)
- alla instabila medicinska tillstånd som skulle begränsa en försökspersons förmåga att delta fullt ut i prövningen (t.ex. cancer, AIDS, tuberkulos, psykotisk störning)
- pågående eller förestående graviditet. Hos premenopausala kvinnor kommer graviditet att uteslutas genom ett graviditetstest vid tidpunkten för varje studiebesök.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 5g kakaoförbrukning
Daglig konsumtion av 10 g extra mörk cholokat och en dryck innehållande 2,5 g kakaopulver i 8 veckor
|
Daglig konsumtion av 10 g extra mörk cholokat och en dryck innehållande 2,5 g kakaopulver i 8 veckor
|
|
Experimentell: 10g kakaoförbrukning
Daglig konsumtion av 20 g extra mörk cholokat och två drycker innehållande 2,5 g kakao vardera i 8 veckor
|
Daglig konsumtion av 20 g extra mörk cholokat och två drycker innehållande 2,5 g kakao vardera i 8 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM)
Tidsram: 8 veckor
|
Försökspersonerna kommer att genomgå 24-timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning med en FDA-godkänd enhet (modell 90207 med standard vuxenmanschett eller stor manschett (beroende på armstorlek), Spacelabs Medical, Inc.).
BP kommer att mätas var 30:e minut under hela 24-timmarsövervakningsperioden.
Genomsnittligt systoliskt, medeldiastoliskt och genomsnittligt medelblodtryck kommer att beräknas från alla giltiga BP-mätningar.
Dag- och nattetid (23:00 till 06:30) BP kommer också att bedömas.
|
8 veckor
|
|
Kontors blodtryck
Tidsram: 8 veckor
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att mätas vid varje besök med en godkänd automatiserad enhet.
Blodtrycket kommer att mätas (genomsnitt av tre mätningar med fem minuter mellan mätningarna) med deltagaren sittande i ett tyst rum.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Flödesmedierad dilatation (FMD)
Tidsram: 8 veckor
|
FMD kommer att mätas som den procentuella förändringen i brachialisartärens diameter från uppblåsning före manschetten till 60 sekunder efter manschettens släppning (position för överarmsmanschetten).
Förutom brachialisdiameter 60 sekunder efter manschettens frigöring, kommer flöde efter manschetttömning inom de första 15 sekunderna att användas som en indikator på stimulansstyrka, varvid hyperemiskt flöde är stimulansen för endotelreaktivitet.
|
8 veckor
|
|
Central aorta stelhet
Tidsram: 8 veckor
|
Först kommer vi att undersöka pulstrycket, vilket återspeglar central artärstelhet och är en viktig prediktor för dödlighet i hjärt-kärlsjukdom hos hypertonipatienter.
Sedan kommer vi att använda nyligen utvecklad icke-invasiv metod som undersöker carotis-femoral pulsvågshastighet.
Pulsvågshastigheten för carotis femoral kommer att mätas med SphgymoCor (AtCor, Medical, Inc.).
Detta mått kommer att bedömas i en undergrupp av studiepopulationen (n=50) vid University of Bostons webbplats.
|
8 veckor
|
|
Fastande serumlipider
Tidsram: 8 veckor
|
Totalt kolesterol (Tchol), triglycerider (TG) och högdensitetslipoprotein (HDL) kommer att erhållas genom direkta mätningar.
Mycket lågdensitetslipoprotein (VLDL) och lågdensitetslipoprotein (LDL) kommer att erhållas genom beräkning: VLDL = TG/5; och LDL = Tchol- (VLDL + HDL).
HDL:Tchol-förhållandet kommer att användas för att utvärdera effekten av behandlingsuppdrag på lipidpanelen.
|
8 veckor
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: 8 veckor
|
Serum-CRP-värden kommer att bestämmas med en högkänslig CRP (hsCRP) ELISA-metod.
|
8 veckor
|
|
Fasteglukos och insulin
Tidsram: 8 veckor
|
Glukos och insulin kommer att mätas vid varje tidpunkt.
HOMA-IR kommer att beräknas.
|
8 veckor
|
|
Kroppsvikt
Tidsram: 8 veckor
|
Kroppsvikten kommer att mätas för alla studiedeltagare under varje besök.
Kroppsvikten kommer att mätas till närmaste 0,5 pund med hjälp av en medicinsk våg av balanstyp.
Försökspersoner kommer att mätas på morgonen (fasta), utan kläder med undantag för underkläder.
|
8 veckor
|
|
Midjemått
Tidsram: 8 veckor
|
Midjemåttet kommer att mätas med den amerikanska regeringens standardprotokoll.
Midjemåttet kommer att mätas runt den smalaste punkten mellan revben och höfter sett framifrån efter utandning.
|
8 veckor
|
|
3-dagars matdagbok
Tidsram: 8 veckor
|
Matdagböcker kommer att användas för att spåra alla variationer i kostmönstret under studiens gång.
Studiekoordinatorerna kommer att instruera deltagarna om hur man exakt fyller i en matdagbok och kommer att svara på alla frågor som ställs av deltagarna vid den kliniska screeningen.
Alla deltagare kommer att uppmanas att fylla i matdagböcker efter klinisk screening och i slutet av varje behandlingsuppgift.
Dietuppgifter kommer att analyseras av en registrerad dietist med hjälp av grundläggande kost- och dietanalysmjukvara (The Food Processor II, version 7.0; ESHA Research, Salem, OR).
|
8 veckor
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: 8 veckor
|
Fysisk aktivitet kommer att bestämmas av sju dagars återkallelse av fysisk aktivitet [PAR].
PAR ger detaljer om varaktighet, intensitet och volym (energiförbrukning) för fysisk aktivitet och kan därför användas för en mängd olika tillämpningar.
Eftersom den använder en tidsram på en vecka anses data från PAR ofta representativa för typiska aktivitetsmönster.
Även om det kräver avsevärd kognitiv ansträngning av deltagarna, kan den av intervjuaren administrerade versionen slutföras inom en rimlig tid (~20 minuter).
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joseph A. Vita, MD, Boston University
- Huvudutredare: Valentine Njike, MPH, MD, Yale-Griffin Prevention Research Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2012
Första postat (Uppskatta)
27 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012-03
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .