Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kakao na ambulatoryjne ciśnienie krwi i czynność naczyń u pacjentów z nadciśnieniem I stopnia (DARC)

25 marca 2020 zaktualizowane przez: Griffin Hospital
Proponowane badanie Dose And Response to Cocoa (DARC) zbada zmiany w dawce spożycia produktów zawierających kakao w okresie 8 tygodni i oceni wpływ na ciśnienie krwi, funkcję śródbłonka i sztywność tętnic. Randomizowany, kontrolowany, zmodyfikowany równoległy projekt kwadratu łacińskiego porówna wpływ spożycia dwóch dawek kakao na ciśnienie krwi, funkcję śródbłonka i sztywność tętnic u 120 dorosłych osób z nadciśnieniem pierwszego stopnia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza nr 1: Weryfikacja skuteczności 8-tygodniowego cyklu spożywania produktów zawierających kakao na ciśnienie krwi u osób dorosłych z nadciśnieniem 1. stopnia. W szczególności wykazanie poprawy o co najmniej 3,5 mmHg w 24-godzinnym średnim skurczowym ciśnieniu krwi po 8 tygodniach leczenia produktami zawierającymi kakao w porównaniu z placebo. Nasza hipoteza jest taka, że ​​spożywanie produktów zawierających kakao spowoduje klinicznie istotną poprawę skurczowego ciśnienia krwi po zakończeniu 8-tygodniowego cyklu leczenia.

Hipoteza nr 2 Identyfikacja zależności dawka-odpowiedź, w której coraz większe dawki proszku kakaowego w produktach zawierających kakao będą wykazywać odpowiednio większy korzystny wpływ na ciśnienie krwi w okresie 8 tygodni u osób z nadciśnieniem pierwszego stopnia. W szczególności zbadanie wpływu zmiany dawki proszku kakaowego w produktach zawierających kakao (tj. 5 gramów lub 10 gramów proszku kakaowego) przez 8 tygodni na ciśnienie krwi. Stawiamy hipotezę, że coraz większe dawki proszku kakaowego w produktach zawierających kakao będą wykazywać odpowiednio większy korzystny wpływ na ciśnienie krwi.

Hipoteza nr 3 Ocena wpływu różnych dawek produktów zawierających kakao w okresie 8 tygodni na 24-godzinne rozkurczowe ciśnienie krwi, funkcję śródbłonka, sztywność tętnic, lipidy w surowicy, teobrominę, CRP, glukozę, insulinę, masę ciała, i obwodu talii u dorosłych z nadciśnieniem tętniczym stopnia 1. Stawiamy hipotezę, że spożywanie produktów zawierających kakao obniży rozkurczowe ciśnienie krwi; poprawić funkcję śródbłonka naszych uczestników; zmniejszyć sztywność tętnic; poprawić lipidy w surowicy; teobromina; i nie będzie miał klinicznie znaczącego wpływu na masę ciała i obwód talii, CRP, glukozę lub insulinę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06418
        • Griffin Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyzn i kobiet w wieku 18-75 lat
  • nadciśnienie pierwszego stopnia (tj. 140-159/90-99 mmHg) bez leków hipotensyjnych lub tylko z jednym lekiem hipotensyjnym
  • wskaźnik masy ciała < 35 kg/m²
  • chęć zaprzestania używania wyrobów czekoladowych/kakaowych co najmniej 4 tygodnie przed interwencją.

Kryteria wyłączenia:

  • przewidywana niezdolność do ukończenia lub przestrzegania protokołu badania
  • stosowanie leków obniżających poziom lipidów lub aspiryny, chyba że lek jest stabilny przez co najmniej 1 miesiąc i chęć powstrzymania się od przyjmowania leków przez 12 godzin przed badaniem funkcji śródbłonka
  • ciężkie nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi >160 mmHg lub rozkurczowe >100 mmHg) lub stosować więcej niż jeden lek przeciwnadciśnieniowy
  • uczulenie na produkty kakaowe (czekolada lub kakao w proszku)
  • regularne przyjmowanie witaminy C, witaminy E, oleju rybiego, oleju z nasion lnu, kwasów tłuszczowych omega-3, koenzymu Q10, suplementów błonnika, tabletek czosnkowych, argininy, czerwonego ryżu drożdżowego i/lub wszelkiego rodzaju przeciwutleniaczy i niechęć do zaprzestania suplementacji dla co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania i przez cały czas trwania badania. Dopuszczalne jest stosowanie preparatu multiwitaminowego zawierającego nie więcej niż dwukrotność zalecanego dziennego spożycia witamin C i E
  • zdiagnozowane zaburzenia odżywiania
  • na jakiejkolwiek określonej diecie, diecie kontrolującej wagę i/lub diecie wegańskiej
  • nadużywanie substancji (przewlekły alkoholizm i/lub inne uzależnienia chemiczne)
  • jakikolwiek niestabilny stan zdrowia, który ograniczałby zdolność uczestnika do pełnego udziału w badaniu (np. rak, AIDS, gruźlica, zaburzenie psychotyczne)
  • obecna lub zbliżająca się ciąża. U kobiet przed menopauzą ciąża zostanie wykluczona za pomocą testu ciążowego podczas każdej wizyty w ramach badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Spożycie 5g kakao
Dzienne spożycie 10 g czekolady Extra Dark i napoju zawierającego 2,5 g kakao w proszku przez 8 tygodni
Suplement diety: Spożycie 5g kakao
Dzienne spożycie 10 g czekolady Extra Dark i napoju zawierającego 2,5 g kakao w proszku przez 8 tygodni
Eksperymentalny: 10g Kakao Spożycie
Dzienne spożycie 20 g czekolady Extra Dark i dwa napoje zawierające po 2,5 g kakao w proszku przez 8 tygodni
Suplement diety: 10g Kakao Spożycie
Dzienne spożycie 20 g czekolady Extra Dark i dwa napoje zawierające po 2,5 g kakao w proszku przez 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi (ABPM)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pacjenci będą poddawani 24-godzinnemu ambulatoryjnemu monitorowaniu ciśnienia krwi za pomocą urządzenia zatwierdzonego przez FDA (model 90207 ze standardowym mankietem dla dorosłych lub dużym mankietem (w zależności od rozmiaru ramienia), Spacelabs Medical, Inc.). BP będzie mierzone co 30 minut przez cały 24-godzinny okres monitorowania. Średnie ciśnienie skurczowe, średnie rozkurczowe i średnie średnie ciśnienie krwi zostaną obliczone na podstawie wszystkich ważnych pomiarów BP. BP będzie również oceniane w ciągu dnia i nocy (23:00 do 6:30).
8 tygodni
Ciśnienie krwi w biurze
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone podczas każdej wizyty za pomocą zatwierdzonego automatycznego urządzenia. Zostanie zmierzone ciśnienie krwi (średnia z trzech pomiarów z pięciominutową przerwą między pomiarami), gdy uczestnik siedzi w cichym pokoju.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dylatacja zależna od przepływu (FMD)
Ramy czasowe: 8 tygodni
FMD będzie mierzona jako procentowa zmiana średnicy tętnicy ramiennej od napełnienia przed założeniem mankietu do 60 sekund po jego zwolnieniu (położenie mankietu na ramieniu). Oprócz średnicy ramienia po 60 sekundach od zwolnienia mankietu, jako wskaźnik siły bodźca zostanie wykorzystany przepływ po opróżnieniu mankietu w ciągu pierwszych 15 sekund, przy czym przepływ przekrwiony jest bodźcem dla reaktywności śródbłonka.
8 tygodni
Sztywność centralnej aorty
Ramy czasowe: 8 tygodni
Najpierw zbadamy ciśnienie tętna, które odzwierciedla sztywność tętnicy centralnej i jest ważnym predyktorem śmiertelności z powodu chorób sercowo-naczyniowych u osób z nadciśnieniem. Następnie wykorzystamy niedawno opracowaną nieinwazyjną metodologię badania prędkości fali tętna tętnicy szyjnej i udowej. Prędkość fali tętna na tętnicy szyjnej udowej będzie mierzona za pomocą SphgymoCor (AtCor, Medical, Inc.). Środek ten zostanie oceniony w podgrupie badanej populacji (n=50) na terenie Uniwersytetu w Bostonie.
8 tygodni
Lipidy w surowicy na czczo
Ramy czasowe: 8 tygodni
Cholesterol całkowity (Tchol), trójglicerydy (TG) i lipoproteiny o dużej gęstości (HDL) zostaną uzyskane poprzez bezpośrednie pomiary. Lipoproteiny o bardzo małej gęstości (VLDL) i lipoproteiny o małej gęstości (LDL) zostaną uzyskane za pomocą obliczeń: VLDL = TG/5; i LDL = Tchol- (VLDL + HDL). Stosunek HDL:Tchol zostanie wykorzystany do oceny wpływu przydziału leczenia na panel lipidowy.
8 tygodni
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wartości CRP w surowicy zostaną określone przy użyciu metody ELISA o wysokiej czułości CRP (hsCRP).
8 tygodni
Glukoza na czczo i insulina
Ramy czasowe: 8 tygodni
Glukoza i insulina będą mierzone w każdym punkcie czasowym. HOMA-IR zostanie obliczony.
8 tygodni
Masy ciała
Ramy czasowe: 8 tygodni
Masa ciała będzie mierzona dla wszystkich uczestników badania podczas każdej wizyty. Masa ciała zostanie zmierzona z dokładnością do 0,5 funta przy użyciu wagi medycznej typu wagi. Badani będą mierzeni rano (na czczo), nago, z wyjątkiem bielizny.
8 tygodni
Obwód talii
Ramy czasowe: 8 tygodni
Obwód talii zostanie zmierzony przy użyciu standardowego protokołu rządu Stanów Zjednoczonych. Obwód talii będzie mierzony wokół najwęższego punktu między żebrami a biodrami, patrząc od przodu po wydechu.
8 tygodni
3-dniowy dziennik żywności
Ramy czasowe: 8 tygodni
Dzienniki żywności będą wykorzystywane do śledzenia wszelkich zmian we wzorcach żywieniowych w trakcie badania. Koordynatorzy badania poinstruują uczestników, jak prawidłowo wypełniać dzienniczek żywieniowy oraz odpowiedzą na wszelkie pytania zadane przez uczestników podczas skriningu klinicznego. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie dzienników żywieniowych po badaniu klinicznym i na koniec każdego przydziału leczenia. Zapisy diety będą analizowane przez zarejestrowanego dietetyka przy użyciu podstawowego oprogramowania do analizy żywienia i diety (The Food Processor II, wersja 7.0; ESHA Research, Salem, OR).
8 tygodni
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 8 tygodni
Aktywność fizyczna zostanie określona na podstawie przypomnienia o siedmiodniowej aktywności fizycznej [PAR]. PAR zawiera szczegółowe informacje dotyczące czasu trwania, intensywności i objętości (wydatku energetycznego) aktywności fizycznej i dlatego może być używany do różnych zastosowań. Ponieważ wykorzystuje tygodniowe ramy czasowe, dane z PAR są często uważane za reprezentatywne dla typowych wzorców aktywności. Chociaż wymaga to od uczestników znacznego wysiłku poznawczego, wersja podana przez ankietera może zostać ukończona w rozsądnym czasie (~20 minut).
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Griffin Hospital

Współpracownicy

Boston University

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph A. Vita, MD, Boston University
  • Główny śledczy: Valentine Njike, MPH, MD, Yale-Griffin Prevention Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spożycie 5g kakao

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj