一项为期 3 个月的临床试验，以评估 OZURDEX ®眼内植入物在糖尿病患者中的安全性和有效性
2017年2月20日 更新者：Retinal Consultants of Arizona
需要为白内障手术后出现黄斑水肿的糖尿病患者寻找有效的治疗方法。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估 OZURDEX® 眼内植入物在白内障手术后出现黄斑水肿的糖尿病患者中的安全性和有效性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85014
- Retinal Consultants of Arizona
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者诊断为 I 型或 II 型糖尿病。
- 患者至少有一只眼睛经历过白内障手术后黄斑水肿的发展。
- 患者在筛查访视前 90 天内接受过白内障手术。
排除标准：
- 患者在研究眼中患有其他严重的眼部疾病，包括青光眼。
- 患者在研究眼中有任何活动性感染。
- 患者患有不受控制的全身性疾病（即不受控制的血压、不受控制的糖尿病）。
- 患者在接受局部或玻璃体内类固醇药物治疗后，眼压显着升高。
- 患者之前在研究眼中接受过 OZURDEX® 植入物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：OZURDEX 眼内植入物
OZURDEX（地塞米松后节给药系统 (DEX PS DDS)），0.7 mg
|
其他名称：
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有源比较器：类固醇加 NSAID 滴眼液联合治疗
NSAID 滴眼液：Acular LS 类固醇滴眼液：Pred Forte
|
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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最佳矫正视力的平均变化
大体时间：1个月
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1个月
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最佳矫正视力的平均变化
大体时间：2个月
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2个月
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最佳矫正视力的平均变化
大体时间：3个月
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3个月
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中央视网膜厚度的平均变化
大体时间：1个月
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1个月
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中央视网膜厚度的平均变化
大体时间：2个月
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2个月
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中央视网膜厚度的平均变化
大体时间：3个月
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3个月
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眼压的平均变化
大体时间：3个月
|
3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Pravin U Dugel, MD、Retinal Consultants of Arizona
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月22日
首次发布 (估计)
2012年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月20日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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