Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трехмесячное клиническое испытание для оценки безопасности и эффективности внутриглазного имплантата OZURDEX® у пациентов с сахарным диабетом

20 февраля 2017 г. обновлено: Retinal Consultants of Arizona
Необходимо найти эффективную терапию для пациентов с диабетом, у которых развивается макулярный отек после операции по удалению катаракты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности внутриглазного имплантата OZURDEX® у пациентов с сахарным диабетом, у которых после операции по удалению катаракты развивается макулярный отек.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У пациента диагностирован сахарный диабет I или II типа.
  • У пациента развился макулярный отек после операции по удалению катаракты по крайней мере на одном глазу.
  • Пациент перенес операцию по удалению катаракты в течение 90 дней до скринингового визита.

Критерий исключения:

  • У пациента имеется другое серьезное глазное заболевание в исследуемом глазу, включая глаукому.
  • У пациента имеется какая-либо активная инфекция в исследуемом глазу.
  • У пациента неконтролируемое системное заболевание (например, неконтролируемое артериальное давление, неконтролируемый сахарный диабет).
  • У пациента наблюдалось значительное повышение внутриглазного давления после предшествующего лечения местными или интравитреальными стероидными препаратами.
  • Пациент уже получил имплантат OZURDEX® в исследуемом глазу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Внутриглазной имплант OZURDEX
ОЗУРДЕКС (система доставки лекарств дексаметазона в задний сегмент (DEX PS DDS), 0,7 мг
Лекарство: Интравитреальный имплантат дексаметазона
Другие имена:
  • ОЗУРДЕКС
Активный компаратор: Комбинированная терапия стероидами и НПВП в виде глазных капель
Глазные капли НПВП: Acular LS Steriod глазные капли: Pred Forte
Лекарство: Комбинированная терапия стероидами и НПВП в виде глазных капель
Другие имена:
  • Acular LS и Pred Forte

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее изменение максимально корригированной остроты зрения
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
Среднее изменение максимально корригированной остроты зрения
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца
Среднее изменение максимально корригированной остроты зрения
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Среднее изменение центральной толщины сетчатки
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
Среднее изменение центральной толщины сетчатки
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца
Среднее изменение центральной толщины сетчатки
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Среднее изменение внутриглазного давления
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Retinal Consultants of Arizona

Соавторы

Allergan

Следователи

  • Главный следователь: Pravin U Dugel, MD, Retinal Consultants of Arizona

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RCA2012

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться