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Uno studio clinico di 3 mesi per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'impianto intraoculare OZURDEX® nei pazienti con diabete mellito

20 febbraio 2017 aggiornato da: Retinal Consultants of Arizona
È necessario trovare una terapia efficace per i pazienti diabetici che sviluppano edema maculare dopo l'intervento di cataratta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'impianto intraoculare OZURDEX® in pazienti con diabete mellito, che sviluppano edema maculare dopo l'intervento di cataratta

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha una diagnosi di diabete mellito, tipo I o II.
  • Il paziente ha sperimentato lo sviluppo di edema maculare a seguito di intervento di cataratta in almeno un occhio.
  • Il paziente ha subito un intervento di cataratta nei 90 giorni precedenti la visita di screening.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha un'altra malattia oculare significativa nell'occhio dello studio, incluso il glaucoma.
  • Il paziente ha un'infezione attiva nell'occhio dello studio.
  • Il paziente ha una malattia sistemica non controllata (cioè pressione sanguigna non controllata, diabete mellito non controllato).
  • Il paziente ha sperimentato un aumento significativo della pressione intraoculare a seguito di un precedente trattamento con farmaci steroidei topici o intravitreali.
  • Il paziente ha già ricevuto l'impianto OZURDEX® nell'occhio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianto intraoculare OZURDEX
OZURDEX (sistema di somministrazione del farmaco del segmento posteriore del desametasone (DEX PS DDS), 0,7 mg
Droga: Impianto intravitreale di desametasone
Altri nomi:
  • OZURDEX
Comparatore attivo: Terapia combinata di collirio con steroidi più FANS
Collirio FANS: Collirio Acular LS Steriod: Pred Forte
Droga: Terapia combinata di collirio con steroidi più FANS
Altri nomi:
  • Acular LS e Pred Forte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media della migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Variazione media della migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
Variazione media della migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Variazione media dello spessore retinico centrale
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Variazione media dello spessore retinico centrale
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
Variazione media dello spessore retinico centrale
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Variazione media della pressione intraoculare
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Retinal Consultants of Arizona

Collaboratori

Allergan

Investigatori

  • Investigatore principale: Pravin U Dugel, MD, Retinal Consultants of Arizona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

27 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RCA2012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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