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Un essai clinique de 3 mois pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'implant intraoculaire OZURDEX® chez les patients atteints de diabète sucré

20 février 2017 mis à jour par: Retinal Consultants of Arizona
Il est nécessaire de trouver une thérapie efficace pour les patients diabétiques qui développent un œdème maculaire après une chirurgie de la cataracte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude est d'évaluer la sécurité et l'efficacité de l'implant intraoculaire OZURDEX® chez les patients atteints de diabète sucré, qui développent un œdème maculaire après une chirurgie de la cataracte

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a un diagnostic de diabète sucré de type I ou II.
  • Le patient a développé un œdème maculaire suite à une chirurgie de la cataracte dans au moins un œil.
  • Le patient a subi une opération de la cataracte dans les 90 jours précédant la visite de dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Le patient a une autre maladie oculaire importante dans l'œil de l'étude, y compris un glaucome.
  • Le patient a une infection active dans l'œil de l'étude.
  • Le patient a une maladie systémique non contrôlée (c'est-à-dire une tension artérielle non contrôlée, un diabète sucré non contrôlé).
  • Le patient a connu une augmentation significative de la pression intraoculaire suite à un traitement antérieur avec des médicaments stéroïdiens topiques ou intravitréens.
  • Le patient a déjà reçu l'implant OZURDEX® dans l'œil de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Implant intraoculaire OZURDEX
OZURDEX (système d'administration de médicaments du segment postérieur de la dexaméthasone (DEX PS DDS), 0,7 mg
Médicament: Implant intravitréen de dexaméthasone
Autres noms:
  • OZURDEX
Comparateur actif: Thérapie combinée de stéroïdes et de gouttes ophtalmiques AINS
Collyre AINS : Acular LS Collyre stéroïdien : Pred Forte
Médicament: Thérapie combinée de stéroïdes et de gouttes ophtalmiques AINS
Autres noms:
  • Acular LS et Pred Forte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement moyen de la meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: 1 mois
1 mois
Changement moyen de la meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: 2 mois
2 mois
Changement moyen de la meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: 3 mois
3 mois
Changement moyen de l'épaisseur centrale de la rétine
Délai: 1 mois
1 mois
Changement moyen de l'épaisseur centrale de la rétine
Délai: 2 mois
2 mois
Changement moyen de l'épaisseur centrale de la rétine
Délai: 3 mois
3 mois
Changement moyen de la pression intraoculaire
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Retinal Consultants of Arizona

Collaborateurs

Allergan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pravin U Dugel, MD, Retinal Consultants of Arizona

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2012

Première publication (Estimation)

27 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RCA2012

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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