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당뇨병 환자에서 OZURDEX® 안내 임플란트의 안전성과 효능을 평가하기 위한 3개월 임상 시험

2017년 2월 20일 업데이트: Retinal Consultants of Arizona
백내장 수술 후 황반 부종이 발생하는 당뇨병 환자에 대한 효과적인 치료법을 찾을 필요가 있다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 백내장 수술 후 황반 부종이 발생한 당뇨병 환자에서 OZURDEX® 안내 임플란트의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 진성 당뇨병, 유형 I 또는 II 진단을 받았습니다.
  • 환자는 적어도 한쪽 눈에서 백내장 수술 후 황반 부종이 발생했습니다.
  • 환자는 스크리닝 방문 전 90일 이내에 백내장 수술을 받았습니다.

제외 기준:

  • 환자는 녹내장을 포함하여 연구 안구에 다른 유의한 안구 질환이 있습니다.
  • 환자는 연구 눈에 활성 감염이 있습니다.
  • 환자는 조절되지 않는 전신 질환(즉, 조절되지 않는 혈압, 조절되지 않는 진성 당뇨병)이 있습니다.
  • 환자는 이전에 국소 또는 유리체강 내 스테로이드 약물 치료를 받은 후 안압이 상당히 증가한 것을 경험했습니다.
  • 환자는 이전에 연구 눈에 OZURDEX® 임플란트를 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: OZURDEX 안내 임플란트
OZURDEX(덱사메타손 후부 약물 전달 시스템(DEX PS DDS), 0.7 mg
의약품: 덱사메타손 유리체강내 임플란트
다른 이름들:
  • 오저덱스
활성 비교기: 스테로이드 + NSAID 안약 병용 요법
NSAID 점안액: Acular LS Steriod 점안액: Pred Forte
의약품: 스테로이드 + NSAID 안약 병용 요법
다른 이름들:
  • Acular LS 및 Pred Forte

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
최고 교정 시력의 평균 변화
기간: 1개월
1개월
최고 교정 시력의 평균 변화
기간: 2 개월
2 개월
최고 교정 시력의 평균 변화
기간: 3 개월
3 개월
중앙 망막 두께의 평균 변화
기간: 1 개월
1 개월
중앙 망막 두께의 평균 변화
기간: 2 개월
2 개월
중앙 망막 두께의 평균 변화
기간: 3 개월
3 개월
안압의 평균 변화
기간: 3 개월
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Retinal Consultants of Arizona

협력자

Allergan

수사관

  • 수석 연구원: Pravin U Dugel, MD, Retinal Consultants of Arizona

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 22일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RCA2012

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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