Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En 3-måneders klinisk studie for å vurdere sikkerheten og effekten av OZURDEX® intraokulært implantat hos pasienter med diabetes mellitus

20. februar 2017 oppdatert av: Retinal Consultants of Arizona
Det er behov for å finne en effektiv behandling for diabetespasienter som utvikler makulaødem etter kataraktkirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten til OZURDEX® intraokulært implantat hos pasienter med diabetes mellitus, som utvikler makulaødem etter kataraktkirurgi

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har diagnosen diabetes mellitus, type I eller II.
  • Pasienten har opplevd utvikling av makulaødem etter kataraktkirurgi i minst ett øye.
  • Pasienten har gjennomgått kataraktoperasjon innen 90 dager før screeningbesøket.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har annen signifikant øyesykdom i studieøyet, inkludert glaukom.
  • Pasienten har en aktiv infeksjon i studieøyet.
  • Pasienten har ukontrollert systemisk sykdom (dvs. ukontrollert blodtrykk, ukontrollert diabetes mellitus).
  • Pasienten har opplevd en signifikant økning i intraokulært trykk etter tidligere behandling med topikal eller intravitreal steroidmedisin.
  • Pasienten har mottatt OZURDEX®-implantatet tidligere i studieøyet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OZURDEX intraokulært implantat
OZURDEX (deksametason posteriort segment medikamentleveringssystem (DEX PS DDS), 0,7 mg
Legemiddel: Deksametason intravitreal implantat
Andre navn:
  • OZURDEX
Aktiv komparator: Steroid pluss NSAID øyedråper kombinasjonsbehandling
NSAID øyedråper: Akulær LS Steriod øyedråpe: Pred Forte
Legemiddel: Steroid pluss NSAID øyedråper kombinasjonsbehandling
Andre navn:
  • Acular LS og Pred Forte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i beste korrigerte synsskarphet
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Gjennomsnittlig endring i beste korrigerte synsskarphet
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Gjennomsnittlig endring i beste korrigerte synsskarphet
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Gjennomsnittlig endring i sentral retinal tykkelse
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Gjennomsnittlig endring i sentral retinal tykkelse
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Gjennomsnittlig endring i sentral retinal tykkelse
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Gjennomsnittlig endring i intraokulært trykk
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Retinal Consultants of Arizona

Samarbeidspartnere

Allergan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pravin U Dugel, MD, Retinal Consultants of Arizona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

27. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RCA2012

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere