Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um ensaio clínico de 3 meses para avaliar a segurança e a eficácia do implante intraocular OZURDEX® em pacientes com diabetes mellitus

20 de fevereiro de 2017 atualizado por: Retinal Consultants of Arizona
Existe a necessidade de encontrar uma terapia eficaz para pacientes diabéticos que desenvolvem edema macular após cirurgia de catarata.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do implante intraocular OZURDEX® em pacientes com diabetes mellitus, que desenvolvem edema macular após cirurgia de catarata

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente tem diagnóstico de Diabetes Mellitus, tipo I ou II.
  • O paciente experimentou o desenvolvimento de edema macular após cirurgia de catarata em pelo menos um olho.
  • O paciente foi submetido a cirurgia de catarata nos 90 dias anteriores à visita de triagem.

Critério de exclusão:

  • O paciente tem outra doença ocular significativa no olho do estudo, incluindo glaucoma.
  • O paciente tem qualquer infecção ativa no olho do estudo.
  • O paciente tem doença sistêmica descontrolada (ou seja, pressão arterial descontrolada, diabetes mellitus descontrolada).
  • O paciente experimentou um aumento significativo na pressão intraocular após um tratamento anterior com medicação esteróide tópica ou intravítrea.
  • O paciente recebeu o implante OZURDEX® anteriormente no olho do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Implante intraocular OZURDEX
OZURDEX (sistema de entrega de droga do segmento posterior de dexametasona (DEX PS DDS), 0,7 mg
Medicamento: Implante intravítreo de dexametasona
Outros nomes:
  • OZURDEX
Comparador Ativo: Terapia de combinação de colírios de esteroides mais AINEs
Colírio AINE: Colírio Acular LS Steriod: Pred Forte
Medicamento: Terapia de combinação de colírios de esteroides mais AINEs
Outros nomes:
  • LS Acular e Pred Forte

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança média na melhor acuidade visual corrigida
Prazo: 1 mês
1 mês
Mudança média na melhor acuidade visual corrigida
Prazo: 2 meses
2 meses
Mudança média na melhor acuidade visual corrigida
Prazo: 3 meses
3 meses
Mudança média na espessura central da retina
Prazo: 1 mês
1 mês
Mudança média na espessura central da retina
Prazo: 2 meses
2 meses
Mudança média na espessura central da retina
Prazo: 3 meses
3 meses
Mudança média na pressão intraocular
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Retinal Consultants of Arizona

Colaboradores

Allergan

Investigadores

  • Investigador principal: Pravin U Dugel, MD, Retinal Consultants of Arizona

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

27 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RCA2012

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Implante intravítreo de dexametasona

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever