Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

3měsíční klinická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti nitroočního implantátu OZURDEX® u pacientů s diabetes mellitus

20. února 2017 aktualizováno: Retinal Consultants of Arizona
Existuje potřeba nalézt účinnou terapii pro diabetické pacienty, u kterých se po operaci katarakty rozvine makulární edém.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost nitroočního implantátu OZURDEX® u pacientů s diabetes mellitus, u kterých se po operaci katarakty rozvine makulární edém

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má diagnózu Diabetes Mellitus typu I nebo II.
  • U pacienta došlo po operaci katarakty k rozvoji makulárního edému alespoň na jednom oku.
  • Pacient podstoupil operaci šedého zákalu během 90 dnů před screeningovou návštěvou.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má jiné významné oční onemocnění studovaného oka, včetně glaukomu.
  • Pacient má jakoukoli aktivní infekci ve studovaném oku.
  • Pacient má nekontrolované systémové onemocnění (tj. nekontrolovaný krevní tlak, nekontrolovaný diabetes mellitus).
  • Pacient zaznamenal významné zvýšení nitroočního tlaku po předchozí léčbě lokálními nebo intravitreálními steroidy.
  • Pacient již dříve obdržel implantát OZURDEX® do zkoumaného oka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nitrooční implantát OZURDEX
OZURDEX (dexamethason posterior segment drug delivery system (DEX PS DDS), 0,7 mg
Lék: Dexamethasonový intravitreální implantát
Ostatní jména:
  • OZURDEX
Aktivní komparátor: Kombinovaná léčba očními kapkami steroidy a NSAID
NSAID oční kapky: Acular LS Steriod oční kapky: Pred Forte
Lék: Kombinovaná léčba očními kapkami steroidy a NSAID
Ostatní jména:
  • Acular LS a Pred Forte

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna v nejlépe korigované zrakové ostrosti
Časové okno: 1 měsíce
1 měsíce
Průměrná změna v nejlépe korigované zrakové ostrosti
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
Průměrná změna v nejlépe korigované zrakové ostrosti
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Průměrná změna tloušťky centrální sítnice
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Průměrná změna tloušťky centrální sítnice
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
Průměrná změna tloušťky centrální sítnice
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Průměrná změna nitroočního tlaku
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Retinal Consultants of Arizona

Spolupracovníci

Allergan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pravin U Dugel, MD, Retinal Consultants of Arizona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

27. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RCA2012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexamethasonový intravitreální implantát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit