Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

3-miesięczne badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności implantu wewnątrzgałkowego OZURDEX® u pacjentów z cukrzycą

20 lutego 2017 zaktualizowane przez: Retinal Consultants of Arizona
Istnieje potrzeba znalezienia skutecznej terapii dla chorych na cukrzycę, u których po operacji zaćmy rozwinął się obrzęk plamki żółtej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem niniejszego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności implantu wewnątrzgałkowego OZURDEX® u pacjentów z cukrzycą, u których wystąpił obrzęk plamki po operacji usunięcia zaćmy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma rozpoznaną cukrzycę typu I lub II.
  • U pacjenta wystąpił obrzęk plamki po operacji usunięcia zaćmy w co najmniej jednym oku.
  • Pacjent miał operację usunięcia zaćmy w ciągu 90 dni przed wizytą przesiewową.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma inną istotną chorobę oka w badanym oku, w tym jaskrę.
  • Pacjent ma jakąkolwiek aktywną infekcję w badanym oku.
  • Pacjent ma niekontrolowaną chorobę ogólnoustrojową (tj. niekontrolowane ciśnienie krwi, niekontrolowaną cukrzycę).
  • U pacjenta wystąpił znaczny wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego po wcześniejszym leczeniu miejscowym lub doszklistkowym lekiem steroidowym.
  • Pacjent otrzymał wcześniej implant OZURDEX® w badanym oku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Implant wewnątrzgałkowy OZURDEX
OZURDEX (system dostarczania leku do tylnego segmentu deksametazonu (DEX PS DDS), 0,7 mg
Lek: Implant do ciała szklistego deksametazonu
Inne nazwy:
  • OZURDEX
Aktywny komparator: Terapia skojarzona kroplami do oczu sterydów i NLPZ
Krople do oczu NLPZ: Acular LS Steriod krople do oczu: Pred Forte
Lek: Terapia skojarzona kroplami do oczu sterydów i NLPZ
Inne nazwy:
  • Acular LS i Pred Forte

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Średnia zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Średnia zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Średnia zmiana grubości środkowej siatkówki
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Średnia zmiana grubości środkowej siatkówki
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Średnia zmiana grubości środkowej siatkówki
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Średnia zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Retinal Consultants of Arizona

Współpracownicy

Allergan

Śledczy

  • Główny śledczy: Pravin U Dugel, MD, Retinal Consultants of Arizona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RCA2012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Implant do ciała szklistego deksametazonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj