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Eine dreimonatige klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des intraokularen OZURDEX®-Implantats bei Patienten mit Diabetes mellitus

20. Februar 2017 aktualisiert von: Retinal Consultants of Arizona
Es besteht Bedarf an einer wirksamen Therapie für Diabetiker, die nach einer Kataraktoperation ein Makulaödem entwickeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des OZURDEX®-Intraokularimplantats bei Patienten mit Diabetes mellitus zu bewerten, die nach einer Kataraktoperation ein Makulaödem entwickeln

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat die Diagnose Diabetes mellitus Typ I oder II.
  • Bei dem Patienten trat nach einer Kataraktoperation an mindestens einem Auge ein Makulaödem auf.
  • Der Patient hatte innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening-Besuch eine Kataraktoperation.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient leidet an einer anderen schwerwiegenden Augenerkrankung im Studienauge, einschließlich Glaukom.
  • Der Patient hat eine aktive Infektion im Studienauge.
  • Der Patient hat eine unkontrollierte systemische Erkrankung (d. h. unkontrollierter Blutdruck, unkontrollierter Diabetes mellitus).
  • Der Patient hat nach einer vorherigen Behandlung mit topischen oder intravitrealen Steroidmedikamenten einen signifikanten Anstieg des Augeninnendrucks festgestellt.
  • Der Patient hat im Studienauge bereits zuvor das OZURDEX®-Implantat erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OZURDEX-Intraokularimplantat
OZURDEX (Dexamethason-Arzneimittelabgabesystem für das hintere Segment (DEX PS DDS), 0,7 mg
Arzneimittel: Intravitreales Dexamethason-Implantat
Andere Namen:
  • OZURDEX
Aktiver Komparator: Steroid plus NSAID-Augentropfen-Kombinationstherapie
NSAID-Augentropfen: Acular LS Steriod-Augentropfen: Pred Forte
Arzneimittel: Steroid plus NSAID-Augentropfen-Kombinationstherapie
Andere Namen:
  • Acular LS und Pred Forte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Mittlere Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Mittlere Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Mittlere Veränderung der zentralen Netzhautdicke
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Mittlere Veränderung der zentralen Netzhautdicke
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Mittlere Veränderung der zentralen Netzhautdicke
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Mittlere Änderung des Augeninnendrucks
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Retinal Consultants of Arizona

Mitarbeiter

Allergan

Ermittler

  • Hauptermittler: Pravin U Dugel, MD, Retinal Consultants of Arizona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RCA2012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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