Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmen kuukauden kliininen tutkimus OZURDEX®-silmänsisäisen implantin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi diabetes mellituspotilailla

maanantai 20. helmikuuta 2017 päivittänyt: Retinal Consultants of Arizona
On tarpeen löytää tehokas hoito diabetespotilaille, joille kehittyy silmänpohjan turvotus kaihileikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida silmänsisäisen OZURDEX®-istutteen turvallisuutta ja tehoa diabetes mellitusta sairastavilla potilailla, joille kehittyy makulaturvotus kaihileikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on diagnoosi tyypin I tai II diabetes mellitus.
  • Potilaalla on ollut makulaturvotuksen kehittymistä kaihileikkauksen jälkeen ainakin yhteen silmään.
  • Potilaalle on tehty kaihileikkaus 90 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on tutkittavassa silmässä muuta merkittävää silmäsairautta, mukaan lukien glaukooma.
  • Potilaalla on aktiivinen infektio tutkittavassa silmässä.
  • Potilaalla on hallitsematon systeeminen sairaus (eli hallitsematon verenpaine, hallitsematon diabetes mellitus).
  • Potilaalla on ollut merkittävä silmänpaineen nousu aiemman paikallisen tai lasiaisensisäisen steroidilääkityksen jälkeen.
  • Potilas on saanut OZURDEX®-implanttia aiemmin tutkimussilmään.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: OZURDEX silmänsisäinen implantti
OZURDEX (deksametasonin takaosan lääkkeenantojärjestelmä (DEX PS DDS), 0,7 mg
Lääke: Deksametasonin intravitreaalinen implantti
Muut nimet:
  • OZURDEX
Active Comparator: Steroidi ja NSAID-silmätippayhdistelmähoito
NSAID-silmätippa: Acular LS Steroid-silmätippa: Pred Forte
Lääke: Steroidi ja NSAID-silmätippayhdistelmähoito
Muut nimet:
  • Acular LS ja Pred Forte

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paras korjatun näöntarkkuuden keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: 1 kuukautta
1 kuukautta
Paras korjatun näöntarkkuuden keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta
Paras korjatun näöntarkkuuden keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Keskimääräinen muutos verkkokalvon keskipaksuudessa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Keskimääräinen muutos verkkokalvon keskipaksuudessa
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta
Keskimääräinen muutos verkkokalvon keskipaksuudessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Keskimääräinen silmänsisäisen paineen muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Retinal Consultants of Arizona

Yhteistyökumppanit

Allergan

Tutkijat

  • Päätutkija: Pravin U Dugel, MD, Retinal Consultants of Arizona

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RCA2012

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Deksametasonin intravitreaalinen implantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa