Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En 3-månaders klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effekten av OZURDEX® intraokulärt implantat hos patienter med diabetes mellitus

20 februari 2017 uppdaterad av: Retinal Consultants of Arizona
Det finns ett behov av att hitta en effektiv behandling för diabetespatienter som utvecklar makulaödem efter kataraktoperation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av OZURDEX® intraokulärt implantat hos patienter med diabetes mellitus, som utvecklar makulaödem efter kataraktkirurgi

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har diagnosen diabetes mellitus, typ I eller II.
  • Patienten har upplevt utvecklingen av makulaödem efter kataraktoperation i minst ett öga.
  • Patienten har genomgått kataraktoperation inom 90 dagar före screeningbesöket.

Exklusions kriterier:

  • Patienten har annan signifikant okulär sjukdom i studieögat, inklusive glaukom.
  • Patienten har någon aktiv infektion i studieögat.
  • Patienten har okontrollerad systemisk sjukdom (d.v.s. okontrollerat blodtryck, okontrollerad diabetes mellitus).
  • Patienten har upplevt en signifikant ökning av intraokulärt tryck efter en tidigare behandling med topikal eller intravitreal steroidmedicin.
  • Patienten har fått OZURDEX®-implantatet tidigare i studieögat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: OZURDEX intraokulärt implantat
OZURDEX (dexametason posteriort segment läkemedelstillförselsystem (DEX PS DDS), 0,7 mg
Läkemedel: Dexametason intravitrealt implantat
Andra namn:
  • OZURDEX
Aktiv komparator: Steroid plus NSAID kombinationsbehandling med ögondroppar
NSAID ögondroppar: Acular LS Steriod ögondroppe: Pred Forte
Läkemedel: Steroid plus NSAID kombinationsbehandling med ögondroppar
Andra namn:
  • Acular LS och Pred Forte

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig förändring i bästa korrigerade synskärpa
Tidsram: 1 månad
1 månad
Genomsnittlig förändring i bästa korrigerade synskärpa
Tidsram: 2 månader
2 månader
Genomsnittlig förändring i bästa korrigerade synskärpa
Tidsram: 3 månader
3 månader
Genomsnittlig förändring i central näthinnetjocklek
Tidsram: 1 månad
1 månad
Genomsnittlig förändring i central näthinnetjocklek
Tidsram: 2 månader
2 månader
Genomsnittlig förändring i central näthinnetjocklek
Tidsram: 3 månader
3 månader
Genomsnittlig förändring av intraokulärt tryck
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Retinal Consultants of Arizona

Samarbetspartners

Allergan

Utredare

  • Huvudutredare: Pravin U Dugel, MD, Retinal Consultants of Arizona

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

27 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RCA2012

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera