Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo clínico de 3 meses para evaluar la seguridad y eficacia del implante intraocular OZURDEX® en pacientes con diabetes mellitus

20 de febrero de 2017 actualizado por: Retinal Consultants of Arizona
Existe la necesidad de encontrar una terapia eficaz para los pacientes diabéticos que desarrollan edema macular después de la cirugía de cataratas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del implante intraocular OZURDEX® en pacientes con diabetes mellitus, que desarrollan edema macular posterior a la cirugía de catarata.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tiene diagnóstico de Diabetes Mellitus, Tipo I o II.
  • El paciente ha experimentado el desarrollo de edema macular después de la cirugía de cataratas en al menos un ojo.
  • El paciente se ha sometido a una cirugía de cataratas en los 90 días anteriores a la visita de selección.

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene otra enfermedad ocular importante en el ojo del estudio, incluido el glaucoma.
  • El paciente tiene alguna infección activa en el ojo del estudio.
  • El paciente tiene una enfermedad sistémica no controlada (es decir, presión arterial no controlada, diabetes mellitus no controlada).
  • El paciente ha experimentado un aumento significativo de la presión intraocular después de un tratamiento previo con medicación esteroide tópica o intravítrea.
  • El paciente ha recibido el implante OZURDEX® anteriormente en el ojo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Implante intraocular OZURDEX
OZURDEX (sistema de administración de fármacos del segmento posterior de dexametasona (DEX PS DDS), 0,7 mg
Droga: Implante intravítreo de dexametasona
Otros nombres:
  • OZURDEX
Comparador activo: Terapia combinada de colirio de esteroides más AINE
Colirio de AINE: Acular LS Colirio de esteroides: Pred Forte
Droga: Terapia combinada de colirio de esteroides más AINE
Otros nombres:
  • Acular LS y Pred Forte

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio medio en la mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Cambio medio en la mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: 2 meses
2 meses
Cambio medio en la mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Cambio medio en el grosor de la retina central
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Cambio medio en el grosor de la retina central
Periodo de tiempo: 2 meses
2 meses
Cambio medio en el grosor de la retina central
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Cambio medio en la presión intraocular
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Retinal Consultants of Arizona

Colaboradores

Allergan

Investigadores

  • Investigador principal: Pravin U Dugel, MD, Retinal Consultants of Arizona

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RCA2012

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus

Ensayos clínicos sobre Implante intravítreo de dexametasona

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Angola

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir