Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek van 3 maanden om de veiligheid en werkzaamheid van het OZURDEX® intraoculair implantaat bij patiënten met diabetes mellitus te beoordelen

20 februari 2017 bijgewerkt door: Retinal Consultants of Arizona
Er is behoefte aan een effectieve therapie voor diabetespatiënten die macula-oedeem ontwikkelen na een cataractoperatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van het OZURDEX® intraoculaire implantaat bij patiënten met diabetes mellitus, die macula-oedeem ontwikkelen na een cataractoperatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt heeft de diagnose diabetes mellitus, type I of II.
  • Patiënt heeft de ontwikkeling van macula-oedeem ervaren na een cataractoperatie in ten minste één oog.
  • Patiënt heeft binnen 90 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek een staaroperatie ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft een andere significante oogaandoening in het onderzoeksoog, waaronder glaucoom.
  • Patiënt heeft een actieve infectie in het onderzoeksoog.
  • Patiënt heeft een ongecontroleerde systemische ziekte (d.w.z. ongecontroleerde bloeddruk, ongecontroleerde diabetes mellitus).
  • Patiënt heeft een significante toename van de intraoculaire druk ervaren na een eerdere behandeling met topische of intravitreale steroïde medicatie.
  • Patiënt heeft het OZURDEX®-implantaat eerder in het onderzoeksoog ontvangen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OZURDEX intraoculair implantaat
OZURDEX (dexamethason geneesmiddelafgiftesysteem voor het posterieure segment (DEX PS DDS), 0,7 mg
Geneesmiddel: Dexamethason intravitreaal implantaat
Andere namen:
  • OZURDEX
Actieve vergelijker: Steroïde plus NSAID-oogdruppelcombinatietherapie
NSAID oogdruppel: Acular LS Steriod oogdruppel: Pred Forte
Geneesmiddel: Steroïde plus NSAID-oogdruppelcombinatietherapie
Andere namen:
  • Aculair LS en Pred Forte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 1 maanden
1 maanden
Gemiddelde verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden
Gemiddelde verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Gemiddelde verandering in dikte van het centrale netvlies
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Gemiddelde verandering in dikte van het centrale netvlies
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden
Gemiddelde verandering in dikte van het centrale netvlies
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Gemiddelde verandering in intraoculaire druk
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Retinal Consultants of Arizona

Medewerkers

Allergan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pravin U Dugel, MD, Retinal Consultants of Arizona

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

27 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RCA2012

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren