Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

3 hónapos klinikai vizsgálat az OZURDEX® intraokuláris implantátum biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére cukorbetegségben szenvedő betegeknél

2017. február 20. frissítette: Retinal Consultants of Arizona
Hatékony terápiát kell találni azoknak a cukorbetegeknek, akiknél makulaödéma alakul ki szürkehályog műtét után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja az OZURDEX® intraokuláris implantátum biztonságosságának és hatékonyságának felmérése olyan diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, akiknél szürkehályog műtét után makulaödéma alakul ki.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegnél I-es vagy II-es típusú diabetes mellitus diagnosztizáltak.
  • A páciens szürkehályog-műtétet követően makulaödémát észlelt legalább az egyik szemén.
  • A betegen szürkehályog-műtétet végeztek a szűrővizsgálatot megelőző 90 napon belül.

Kizárási kritériumok:

  • A páciensnek a vizsgált szemében más jelentős szembetegsége van, beleértve a zöldhályogot is.
  • A betegnek bármilyen aktív fertőzése van a vizsgált szemében.
  • A betegnek kontrollálatlan szisztémás betegsége van (azaz nem kontrollált vérnyomás, kontrollálatlan diabetes mellitus).
  • A páciens intraokuláris nyomása szignifikáns növekedést tapasztalt korábbi helyi vagy intravitreális szteroidos kezelést követően.
  • A páciens korábban kapott OZURDEX® implantátumot a vizsgált szemébe.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: OZURDEX intraokuláris implantátum
OZURDEX (dexametazon hátsó szegmens gyógyszeradagoló rendszer (DEX PS DDS), 0,7 mg
Drog: Dexametazon intravitrealis implantátum
Más nevek:
  • OZURDEX
Aktív összehasonlító: Szteroid plusz NSAID szemcsepp kombinációs terápia
NSAID szemcsepp: Acular LS Szteroid szemcsepp: Pred Forte
Drog: Szteroid plusz NSAID szemcsepp kombinációs terápia
Más nevek:
  • Acular LS és Pred Forte

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Átlagos változás a legjobban korrigált látásélességben
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
Átlagos változás a legjobban korrigált látásélességben
Időkeret: 2 hónap
2 hónap
Átlagos változás a legjobban korrigált látásélességben
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
A központi retina vastagságának átlagos változása
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
A központi retina vastagságának átlagos változása
Időkeret: 2 hónap
2 hónap
A központi retina vastagságának átlagos változása
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Az intraokuláris nyomás átlagos változása
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Retinal Consultants of Arizona

Együttműködők

Allergan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pravin U Dugel, MD, Retinal Consultants of Arizona

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 22.

Első közzététel (Becslés)

2012. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RCA2012

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel