Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et 3-måneders klinisk forsøg for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​OZURDEX® intraokulært implantat hos patienter med diabetes mellitus

20. februar 2017 opdateret af: Retinal Consultants of Arizona
Der er behov for at finde en effektiv terapi til diabetespatienter, som udvikler makulaødem efter kataraktoperation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​OZURDEX® intraokulært implantat hos patienter med diabetes mellitus, som udvikler makulaødem efter kataraktoperation

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har diagnosen diabetes mellitus, type I eller II.
  • Patienten har oplevet udvikling af makulaødem efter operation af grå stær i mindst det ene øje.
  • Patienten er blevet opereret for grå stær inden for 90 dage før screeningsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har anden signifikant øjensygdom i undersøgelsesøjet, herunder glaukom.
  • Patienten har en aktiv infektion i undersøgelsesøjet.
  • Patienten har ukontrolleret systemisk sygdom (dvs. ukontrolleret blodtryk, ukontrolleret diabetes mellitus).
  • Patienten har oplevet en signifikant stigning i det intraokulære tryk efter en tidligere behandling med topisk eller intravitreal steroid medicin.
  • Patienten har tidligere modtaget OZURDEX®-implantatet i undersøgelsesøjet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OZURDEX intraokulært implantat
OZURDEX (dexamethason posterior segment drug delivery system (DEX PS DDS), 0,7 mg
Medicin: Dexamethason intravitreal implantat
Andre navne:
  • OZURDEX
Aktiv komparator: Steroid plus NSAID øjendråber kombinationsbehandling
NSAID øjendråber: Akulær LS Steriod øjendråbe: Pred Forte
Medicin: Steroid plus NSAID øjendråber kombinationsbehandling
Andre navne:
  • Acular LS og Pred Forte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i bedste korrigerede synsstyrke
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Gennemsnitlig ændring i bedste korrigerede synsstyrke
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Gennemsnitlig ændring i bedste korrigerede synsstyrke
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Gennemsnitlig ændring i den centrale nethindetykkelse
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Gennemsnitlig ændring i den centrale nethindetykkelse
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Gennemsnitlig ændring i den centrale nethindetykkelse
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Gennemsnitlig ændring i intraokulært tryk
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Retinal Consultants of Arizona

Samarbejdspartnere

Allergan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pravin U Dugel, MD, Retinal Consultants of Arizona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2012

Først opslået (Skøn)

27. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RCA2012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner