植入 AMS 手术设备后长期患者结果数据的收集 (CAPTURE)
2016年6月16日 更新者：ASTORA Women's Health
通过评估短期和长期业绩来监控上市后业绩：
- 功效
- 安全
- 患者报告的结果
研究概览
详细说明
由于这是市场认可设备的上市后注册，因此不会进行正式的假设检验。 但是，评估要点将包括：
- 使用护理结果测量标准和经过验证的生活质量问卷来表征 AMS 市场批准的女性盆腔健康产品的功效
- 描述与每个 AMS 市场批准的女性盆腔健康产品相关的不良事件的类型、严重性和发生率
- 收集与盆底区域相关的伴随程序数据
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
401
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 7W9
- The Ottawa Hospital - Shirley E. Greenberg Women's Health Centre
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Windsor、Ontario、加拿大、N8W 5L7
- Windsor Research Office
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Pretoria、南非
- Pretoria Urology Hospital
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Berlin、德国、11 10115
- German Pelvic Floor Center, St. Hedwig Hospital
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Tettnang、德国、16 88069
- Waldburg-Zeil Kliniken Klinik Tettnang
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Maribor、斯洛文尼亚
- University Medical Centre Maribor
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Montpellier、法国、34070
- CMC Beau Soleil
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Paris、法国
- Hôpital Bicêtre
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Georgia
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Alpharetta、Georgia、美国、30005
- Atlanta Medical Research Institute
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、美国、07962
- Morristown Memorial Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- WomanCare
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Ohio
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Cinncinatti、Ohio、美国、45242
- Seven Hills Women's Health Centers
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Pennsylvania
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Newtown、Pennsylvania、美国、18940
- The Female Pelvic Health Center
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23235
- Female Pelvic Medicine Institute of Virginia
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Bolton、英国
- Royal Bolton Hospital
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Glasgow、英国
- Glasgow - Southern General Hospital
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Barcelona、西班牙
- Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
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Madrid、西班牙
- Hospital Beata Maria Ana de Jesus
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Valladolid、西班牙
- Hospital Rio Hortega
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
计划接受至少一 (1) 种目标 AMS 市场批准的女性盆腔健康产品的所有患者都将被考虑纳入登记册。
描述
纳入标准：
患者必须满足以下所有标准才能考虑纳入注册表。
- 签署知情同意书
- 如果在美国境外需要，请持有签署的 HIPAA 授权表或等效的患者隐私表
- 是至少 18 岁的女性
- 计划接收至少一 (1) 个 AMS 市场批准的女性骨盆健康植入产品。
- 能够并愿意参与登记
排除标准：
如果满足以下任何一项标准，患者将被排除在登记之外。
- 根据产品的 IFU，患者禁忌接受目标 AMS 市场批准的女性盆腔健康产品
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月27日
首次发布 (估计)
2012年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月16日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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