Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gromadzenie danych dotyczących długoterminowych wyników leczenia pacjentów po wszczepieniu urządzeń chirurgicznych AMS (CAPTURE)

16 czerwca 2016 zaktualizowane przez: ASTORA Women's Health

Monitorowanie wyników po wprowadzeniu na rynek poprzez ocenę wyników krótko- i długoterminowych poprzez:

  • Skuteczność
  • Bezpieczeństwo
  • Wyniki zgłaszane przez pacjentów

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ponieważ jest to rejestr po wprowadzeniu na rynek urządzeń zatwierdzonych do obrotu, nie będzie formalnego testowania hipotez. Punktami oceny będą jednak:

  • Scharakteryzuj skuteczność zatwierdzonych przez AMS produktów do zdrowia miednicy dla kobiet, stosując standardowe pomiary wyników opieki i zatwierdzone kwestionariusze jakości życia
  • Scharakteryzuj rodzaj, nasilenie i częstość zdarzeń niepożądanych związanych z każdym produktem do higieny miednicy dla kobiet zatwierdzonym przez AMS na rynku
  • Zbierz towarzyszące dane proceduralne dotyczące obszaru dna miednicy

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

401

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Pretoria, Afryka Południowa
        • Pretoria Urology Hospital
  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34070
        • CMC Beau Soleil
      • Paris, Francja
        • Hopital Bicetre
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Beata Maria Ana de Jesus
      • Valladolid, Hiszpania
        • Hospital Rio Hortega
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
        • The Ottawa Hospital - Shirley E. Greenberg Women's Health Centre
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
        • Windsor Research Office
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 11 10115
        • German Pelvic Floor Center, St. Hedwig Hospital
      • Tettnang, Niemcy, 16 88069
        • Waldburg-Zeil Kliniken Klinik Tettnang
  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30005
        • Atlanta Medical Research Institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • WomanCare
    • Ohio
      • Cinncinatti, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Seven Hills Women's Health Centers
    • Pennsylvania
      • Newtown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18940
        • The Female Pelvic Health Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • Female Pelvic Medicine Institute of Virginia
  • Słowenia
      • Maribor, Słowenia
        • University Medical Centre Maribor
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bolton, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Bolton Hospital
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Glasgow - Southern General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie pacjentki, u których planuje się otrzymać co najmniej jeden (1) docelowy produkt leczniczy dla kobiet w obrębie miednicy, zatwierdzony przez firmę AMS, zostaną uwzględnione w rejestrze.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby mogli zostać uwzględnieni w rejestrze.

    • Mieć podpisany formularz świadomej zgody
    • Mieć podpisany formularz autoryzacji HIPAA lub równoważny formularz prywatności pacjenta, jeśli jest wymagany poza Stanami Zjednoczonymi
    • Jest kobietą w wieku co najmniej 18 lat
    • Ma otrzymać co najmniej jeden (1) zatwierdzony przez AMS produkt do wszczepiania zdrowia miednicy dla kobiet.
    • Potrafi i chce uczestniczyć w rejestrze

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostaną wykluczeni z rejestru, jeśli zostanie spełnione jedno z poniższych kryteriów.

    • Pacjentom przeciwwskazane jest otrzymywanie docelowego produktu leczniczego dla kobiet, zatwierdzonego przez firmę AMS, zgodnie z instrukcją obsługi produktu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Podnieś komputer
Osobnikom wszczepiono Elevate PC
Urządzenie: Podnieś komputer
Lista produktów wypadania AMS
Mini Arc Pro
Osobnicy, którym wszczepiono Mini Arc Pro
Urządzenie: Mini Arc Pro
Lista urządzeń do leczenia nietrzymania moczu firmy AMS
RetroŁuk
Pacjenci, którym wszczepiono RetroArc
Urządzenie: RetroŁuk
Lista urządzeń do leczenia nietrzymania moczu firmy AMS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność wypadania - POP-Q
Ramy czasowe: rocznie, do 5 lat

Punkty końcowe wypadania:

• Pomiar POP-Q
rocznie, do 5 lat
Punkty końcowe nietrzymania moczu
Ramy czasowe: rocznie do 5 lat

Punkty końcowe nietrzymania moczu:

  • Test stresu kaszlowego
  • 1-godzinny test masy podkładki
  • Urodynamika
rocznie do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ASTORA Women's Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR1102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wypadanie narządów miednicy mniejszej

Badania kliniczne na Podnieś komputer

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj