Insamling av långtidsdata för patientresultat efter implantation av AMS-kirurgisk utrustning (CAPTURE)
16 juni 2016 uppdaterad av: ASTORA Women's Health
För att övervaka resultat efter marknaden genom utvärdering av kort- och långsiktiga resultat via:
- Effektivitet
- Säkerhet
- Patient rapporterade utfall
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Eftersom detta är ett register över marknadsgodkända enheter kommer det inte att finnas någon formell hypotestestning. Utvärderingspunkter kommer dock att omfatta:
- Karakterisera effekten av AMS-marknadsgodkända kvinnliga bäckenhälsoprodukter med hjälp av standardmått för vårdresultat och validerade frågeformulär för livskvalitet
- Karakterisera typen, svårighetsgraden och frekvensen av biverkningar relaterade till varje AMS-marknadsgodkänd produkt för kvinnlig bäckenhälsovård
- Samla in samtidig procedurdata relaterade till bäckenbottenytan
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
401
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34070
- CMC Beau Soleil
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Bicêtre
-
-
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Förenta staterna, 30005
- Atlanta Medical Research Institute
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07962
- Morristown Memorial Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- WomanCare
-
-
Ohio
-
Cinncinatti, Ohio, Förenta staterna, 45242
- Seven Hills Women's Health Centers
-
-
Pennsylvania
-
Newtown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18940
- The Female Pelvic Health Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23235
- Female Pelvic Medicine Institute of Virginia
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
- The Ottawa Hospital - Shirley E. Greenberg Women's Health Centre
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
- Windsor Research Office
-
-
-
-
-
Maribor, Slovenien
- University Medical Centre Maribor
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
-
Madrid, Spanien
- Hospital Beata Maria Ana de Jesus
-
Valladolid, Spanien
- Hospital Rio Hortega
-
-
-
-
-
Bolton, Storbritannien
- Royal Bolton Hospital
-
Glasgow, Storbritannien
- Glasgow - Southern General Hospital
-
-
-
-
-
Pretoria, Sydafrika
- Pretoria Urology Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 11 10115
- German Pelvic Floor Center, St. Hedwig Hospital
-
Tettnang, Tyskland, 16 88069
- Waldburg-Zeil Kliniken Klinik Tettnang
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter som är planerade att få minst en (1) mål AMS-marknadsgodkänd produkt för kvinnlig bäckenhälsovård kommer att övervägas för inkludering i registret.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter måste uppfylla alla följande kriterier för att övervägas för inkludering i registret.
- Ha ett undertecknat formulär för informerat samtycke
- Ha ett undertecknat HIPAA-tillståndsformulär eller motsvarande formulär för patientskydd om det krävs utanför USA
- Är en kvinna som är minst 18 år gammal
- Är planerad att ta emot minst en (1) AMS-marknadsgodkänd implanterbar produkt för kvinnlig bäckenhälsa.
- Kan och vill delta i registret
Exklusions kriterier:
Patienter kommer att exkluderas från registret om något av följande kriterier är uppfyllt.
- Patienter är kontraindicerade att få AMS-marknadsgodkända produkter för kvinnlig bäckenhälsovård enligt produktens IFU
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Höj PC
Försökspersoner implanterade med Elevate PC
|
Lista över AMS-framfallsprodukter
|
|
Mini Arc Pro
Ämnen implanterade med Mini Arc Pro
|
Lista över AMS urininkontinensapparater
|
|
RetroArc
Försökspersoner implanterade med RetroArc
|
Lista över AMS urininkontinensapparater
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framfallseffekt - POP-Q
Tidsram: årligen, upp till 5 år
|
Framfallsändpunkter: • POP-Q-mätning |
årligen, upp till 5 år
|
|
Slutpunkter för urininkontinens
Tidsram: årligen upp till 5 år
|
Slutpunkter för urininkontinens:
|
årligen upp till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2012
Första postat (Uppskatta)
28 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 juni 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2016
Senast verifierad
1 juni 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PR1102
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .