Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Insamling av långtidsdata för patientresultat efter implantation av AMS-kirurgisk utrustning (CAPTURE)

16 juni 2016 uppdaterad av: ASTORA Women's Health

För att övervaka resultat efter marknaden genom utvärdering av kort- och långsiktiga resultat via:

  • Effektivitet
  • Säkerhet
  • Patient rapporterade utfall

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Eftersom detta är ett register över marknadsgodkända enheter kommer det inte att finnas någon formell hypotestestning. Utvärderingspunkter kommer dock att omfatta:

  • Karakterisera effekten av AMS-marknadsgodkända kvinnliga bäckenhälsoprodukter med hjälp av standardmått för vårdresultat och validerade frågeformulär för livskvalitet
  • Karakterisera typen, svårighetsgraden och frekvensen av biverkningar relaterade till varje AMS-marknadsgodkänd produkt för kvinnlig bäckenhälsovård
  • Samla in samtidig procedurdata relaterade till bäckenbottenytan

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

401

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34070
        • CMC Beau Soleil
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Bicêtre
  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Förenta staterna, 30005
        • Atlanta Medical Research Institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • WomanCare
    • Ohio
      • Cinncinatti, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Seven Hills Women's Health Centers
    • Pennsylvania
      • Newtown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18940
        • The Female Pelvic Health Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23235
        • Female Pelvic Medicine Institute of Virginia
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
        • The Ottawa Hospital - Shirley E. Greenberg Women's Health Centre
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
        • Windsor Research Office
  • Slovenien
      • Maribor, Slovenien
        • University Medical Centre Maribor
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Beata María Ana de Jesus
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Rio Hortega
  • Storbritannien
      • Bolton, Storbritannien
        • Royal Bolton Hospital
      • Glasgow, Storbritannien
        • Glasgow - Southern General Hospital
  • Sydafrika
      • Pretoria, Sydafrika
        • Pretoria Urology Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 11 10115
        • German Pelvic Floor Center, St. Hedwig Hospital
      • Tettnang, Tyskland, 16 88069
        • Waldburg-Zeil Kliniken Klinik Tettnang

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som är planerade att få minst en (1) mål AMS-marknadsgodkänd produkt för kvinnlig bäckenhälsovård kommer att övervägas för inkludering i registret.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste uppfylla alla följande kriterier för att övervägas för inkludering i registret.

    • Ha ett undertecknat formulär för informerat samtycke
    • Ha ett undertecknat HIPAA-tillståndsformulär eller motsvarande formulär för patientskydd om det krävs utanför USA
    • Är en kvinna som är minst 18 år gammal
    • Är planerad att ta emot minst en (1) AMS-marknadsgodkänd implanterbar produkt för kvinnlig bäckenhälsa.
    • Kan och vill delta i registret

Exklusions kriterier:

  • Patienter kommer att exkluderas från registret om något av följande kriterier är uppfyllt.

    • Patienter är kontraindicerade att få AMS-marknadsgodkända produkter för kvinnlig bäckenhälsovård enligt produktens IFU

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Höj PC
Försökspersoner implanterade med Elevate PC
Enhet: Höj PC
Lista över AMS-framfallsprodukter
Mini Arc Pro
Ämnen implanterade med Mini Arc Pro
Enhet: Mini Arc Pro
Lista över AMS urininkontinensapparater
RetroArc
Försökspersoner implanterade med RetroArc
Enhet: RetroArc
Lista över AMS urininkontinensapparater

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framfallseffekt - POP-Q
Tidsram: årligen, upp till 5 år

Framfallsändpunkter:

• POP-Q-mätning
årligen, upp till 5 år
Slutpunkter för urininkontinens
Tidsram: årligen upp till 5 år

Slutpunkter för urininkontinens:

  • Hoststresstest
  • 1 timmes padviktstest
  • Urodynamik
årligen upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ASTORA Women's Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

28 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PR1102

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bäckenorgan framfall

Kliniska prövningar på Höj PC

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera