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Coleta de dados de resultados de pacientes a longo prazo após implantação de dispositivos cirúrgicos AMS (CAPTURE)

16 de junho de 2016 atualizado por: ASTORA Women's Health

Monitorar o desempenho pós-mercado por meio da avaliação do desempenho de curto e longo prazo por meio de:

  • Eficácia
  • Segurança
  • Resultados relatados pelo paciente

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Como este é um registro pós-comercialização em dispositivos aprovados pelo mercado, não haverá teste de hipótese formal. No entanto, os pontos de avaliação incluirão:

  • Caracterizar a eficácia dos produtos de saúde pélvica feminina aprovados pelo mercado AMS usando medidas de resultados de cuidados padrão e questionários de qualidade de vida validados
  • Caracterizar o tipo, a gravidade e a taxa de eventos adversos relacionados a cada produto de saúde pélvica feminina aprovado pelo mercado AMS
  • Colete dados de procedimentos concomitantes relacionados à área do assoalho pélvico

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

401

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 11 10115
        • German Pelvic Floor Center, St. Hedwig Hospital
      • Tettnang, Alemanha, 16 88069
        • Waldburg-Zeil Kliniken Klinik Tettnang
  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 7W9
        • The Ottawa Hospital - Shirley E. Greenberg Women's Health Centre
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 5L7
        • Windsor Research Office
  • Eslovênia
      • Maribor, Eslovênia
        • University Medical Centre Maribor
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Beata María Ana de Jesus
      • Valladolid, Espanha
        • Hospital Rio Hortega
  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30005
        • Atlanta Medical Research Institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • WomanCare
    • Ohio
      • Cinncinatti, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Seven Hills Women's Health Centers
    • Pennsylvania
      • Newtown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18940
        • The Female Pelvic Health Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Female Pelvic Medicine Institute of Virginia
  • França
      • Montpellier, França, 34070
        • CMC Beau Soleil
      • Paris, França
        • Hôpital Bicêtre
  • Reino Unido
      • Bolton, Reino Unido
        • Royal Bolton Hospital
      • Glasgow, Reino Unido
        • Glasgow - Southern General Hospital
  • África do Sul
      • Pretoria, África do Sul
        • Pretoria Urology Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes planejados para receber pelo menos um (1) produto de saúde pélvica feminino aprovado pelo mercado de AMS serão considerados para inclusão no registro.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem atender a todos os critérios a seguir para serem considerados para inclusão no registro.

    • Tenha um Termo de Consentimento Informado assinado
    • Tenha um Formulário de Autorização da HIPAA assinado ou Formulário de Privacidade do Paciente equivalente, se necessário fora dos EUA
    • É uma mulher com pelo menos 18 anos de idade
    • Está programado para receber pelo menos um (1) produto implantável de saúde pélvica feminina aprovado pelo mercado AMS.
    • É capaz e deseja participar do registro

Critério de exclusão:

  • Os pacientes serão excluídos do registro se qualquer um dos seguintes critérios for atendido.

    • Os pacientes são contra-indicados para receber o produto de saúde pélvica feminina aprovado pelo mercado AMS de acordo com o IFU do produto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Elevar PC
Sujeitos implantados com Elevate PC
Dispositivo: Elevar PC
Lista de produtos de prolapso AMS
Mini Arc Pro
Indivíduos implantados com Mini Arc Pro
Dispositivo: Mini Arc Pro
Lista de dispositivos de incontinência urinária AMS
RetroArc
Indivíduos implantados com RetroArc
Dispositivo: RetroArc
Lista de dispositivos de incontinência urinária AMS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do Prolapso - POP-Q
Prazo: anualmente, até 5 anos

Pontos finais de prolapso:

• Medição POP-Q
anualmente, até 5 anos
Parâmetros de Incontinência Urinária
Prazo: anualmente até 5 anos

Parâmetros de Incontinência Urinária:

  • Teste de estresse de tosse
  • teste de peso de almofada de 1 hora
  • Urodinâmica
anualmente até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ASTORA Women's Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

28 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PR1102

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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