Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сбор данных о долгосрочных результатах лечения пациентов после имплантации хирургических устройств AMS (CAPTURE)

16 июня 2016 г. обновлено: ASTORA Women's Health

Мониторинг послепродажной эффективности путем оценки краткосрочной и долгосрочной эффективности с помощью:

  • Эффективность
  • Безопасность
  • Результаты, о которых сообщают пациенты

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Поскольку это пострегистрационный реестр одобренных для продажи устройств, официальной проверки гипотез не будет. Тем не менее, точки оценки будут включать:

  • Охарактеризовать эффективность одобренных на рынке AMS продуктов для женского здоровья малого таза, используя стандартные показатели результатов лечения и утвержденные анкеты качества жизни.
  • Охарактеризовать тип, тяжесть и частоту нежелательных явлений, связанных с каждым одобренным на рынке препаратом AMS для женского здоровья малого таза.
  • Соберите сопутствующие процедурные данные, относящиеся к области тазового дна.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

401

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 11 10115
        • German Pelvic Floor Center, St. Hedwig Hospital
      • Tettnang, Германия, 16 88069
        • Waldburg-Zeil Kliniken Klinik Tettnang
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
      • Madrid, Испания
        • Hospital Beata María Ana de Jesus
      • Valladolid, Испания
        • Hospital Rio Hortega
  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 7W9
        • The Ottawa Hospital - Shirley E. Greenberg Women's Health Centre
      • Windsor, Ontario, Канада, N8W 5L7
        • Windsor Research Office
  • Словения
      • Maribor, Словения
        • University Medical Centre Maribor
  • Соединенное Королевство
      • Bolton, Соединенное Королевство
        • Royal Bolton Hospital
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • Glasgow - Southern General Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты, 30005
        • Atlanta Medical Research Institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • WomanCare
    • Ohio
      • Cinncinatti, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Seven Hills Women's Health Centers
    • Pennsylvania
      • Newtown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18940
        • The Female Pelvic Health Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
        • Female Pelvic Medicine Institute of Virginia
  • Франция
      • Montpellier, Франция, 34070
        • CMC Beau Soleil
      • Paris, Франция
        • Hôpital Bicêtre
  • Южная Африка
      • Pretoria, Южная Африка
        • Pretoria Urology Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, которые планируют получить по крайней мере один (1) одобренный на рынке AMS продукт для женского здоровья малого таза, будут рассматриваться на предмет включения в реестр.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы их можно было включить в реестр.

    • Иметь подписанную форму информированного согласия
    • Иметь подписанную форму авторизации HIPAA или эквивалентную форму конфиденциальности пациента, если это требуется за пределами США.
    • Является ли девушка не моложе 18 лет
    • Планируется получение как минимум одного (1) имплантируемого продукта для женского здоровья малого таза, одобренного AMS на рынке.
    • Может и желает участвовать в реестре

Критерий исключения:

  • Пациенты будут исключены из реестра при соблюдении любого из следующих критериев.

    • Пациентам противопоказано получать продукт для здоровья женского таза, одобренный целевым рынком AMS в соответствии с IFU продукта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Поднять ПК
Субъекты с имплантированным компьютером Elevate
Устройство: Поднять ПК
Список продуктов пролапса AMS
Мини Арка Про
Субъекты с имплантированным Mini Arc Pro
Устройство: Мини Арка Про
Список устройств AMS для лечения недержания мочи
РетроАрк
Субъекты, которым имплантировали RetroArc
Устройство: РетроАрк
Список устройств AMS для лечения недержания мочи

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность пролапса - POP-Q
Временное ограничение: ежегодно, до 5 лет

Конечные точки пролапса:

• Измерение POP-Q
ежегодно, до 5 лет
Конечные точки недержания мочи
Временное ограничение: ежегодно до 5 лет

Конечные точки недержания мочи:

  • Кашлевой стресс-тест
  • 1-часовой тест веса прокладки
  • Уродинамика
ежегодно до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ASTORA Women's Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PR1102

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Поднять ПК

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться