Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikaisten potilaiden tulostietojen kerääminen AMS-kirurgisten laitteiden istutuksen jälkeen (CAPTURE)

torstai 16. kesäkuuta 2016 päivittänyt: ASTORA Women's Health

Markkinoinnin jälkeisen suorituskyvyn seuraaminen arvioimalla lyhyen ja pitkän aikavälin suorituskykyä seuraavasti:

  • Tehokkuus
  • Turvallisuus
  • Potilas raportoi tulokset

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koska tämä on markkinoille saattamisen jälkeinen rekisteri markkinoille hyväksytyistä laitteista, muodollista hypoteesitestausta ei tehdä. Arviointipisteisiin kuuluvat kuitenkin:

  • Kuvaile AMS-markkinoilla hyväksyttyjen naisten lantionterveystuotteiden tehokkuutta käyttämällä standardinmukaisia ​​hoitotulosmittauksia ja validoituja elämänlaatukyselyitä
  • Kuvaile kuhunkin AMS-markkinoilla hyväksyttyyn naisten lantionterveystuotteeseen liittyvien haittatapahtumien tyyppi, vakavuus ja määrä
  • Kerää samanaikaiset lantionpohjan alueeseen liittyvät toimenpidetiedot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

401

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Beata María Ana de Jesus
      • Valladolid, Espanja
        • Hospital Rio Hortega
  • Etelä-Afrikka
      • Pretoria, Etelä-Afrikka
        • Pretoria Urology Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
        • The Ottawa Hospital - Shirley E. Greenberg Women's Health Centre
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
        • Windsor Research Office
  • Ranska
      • Montpellier, Ranska, 34070
        • CMC Beau Soleil
      • Paris, Ranska
        • Hôpital Bicêtre
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 11 10115
        • German Pelvic Floor Center, St. Hedwig Hospital
      • Tettnang, Saksa, 16 88069
        • Waldburg-Zeil Kliniken Klinik Tettnang
  • Slovenia
      • Maribor, Slovenia
        • University Medical Centre Maribor
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bolton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Bolton Hospital
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Glasgow - Southern General Hospital
  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat, 30005
        • Atlanta Medical Research Institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • WomanCare
    • Ohio
      • Cinncinatti, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Seven Hills Women's Health Centers
    • Pennsylvania
      • Newtown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18940
        • The Female Pelvic Health Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
        • Female Pelvic Medicine Institute of Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikkia potilaita, joiden on määrä saada vähintään yksi (1) kohde-AMS-markkinoilla hyväksytty naisten lantion terveystuote, harkitaan sisällyttämistä rekisteriin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta heidät voidaan ottaa huomioon rekisterissä.

    • Sinulla on allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
    • Sinulla on allekirjoitettu HIPAA-valtuutuslomake tai vastaava potilaan tietosuojalomake, jos se vaaditaan Yhdysvaltojen ulkopuolella
    • Hän on vähintään 18-vuotias nainen
    • Suunniteltu vastaanottamaan vähintään yksi (1) AMS-markkinoiden hyväksymä implantoitava naisten lantion terveydenhuoltotuote.
    • Pystyy ja haluaa osallistua rekisteriin

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat suljetaan pois rekisteristä, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy.

    • Potilaat ovat vasta-aiheisia saamaan kohde-AMS-markkinahyväksyttyjä naisten lantion terveystuotteita tuotteen IFU:n mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Nosta PC
Koehenkilöt, joille on istutettu Elevate PC
Laite: Nosta PC
Luettelo AMS prolapse -tuotteista
Mini Arc Pro
Koehenkilöt, joille on istutettu Mini Arc Prota
Laite: Mini Arc Pro
Luettelo AMS-inkontinenssilaitteista
RetroArc
Koehenkilöt, joille on istutettu RetroArc
Laite: RetroArc
Luettelo AMS-inkontinenssilaitteista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prolapsen tehokkuus - POP-Q
Aikaikkuna: vuosittain, jopa 5 vuotta

Prolapsen päätepisteet:

• POP-Q-mittaus
vuosittain, jopa 5 vuotta
Virtsankarkailun päätepisteet
Aikaikkuna: vuosittain jopa 5 vuotta

Virtsankarkailun päätepisteet:

  • Yskän stressitesti
  • 1 tunnin painotesti
  • Urodynamiikka
vuosittain jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ASTORA Women's Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 28. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 17. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PR1102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lantion elinten esiinluiskahdus

Kliiniset tutkimukset Nosta PC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa