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Erfassung von Langzeitdaten zu Patientenergebnissen nach der Implantation von AMS-Chirurgiegeräten (CAPTURE)

16. Juni 2016 aktualisiert von: ASTORA Women's Health

Überwachung der Leistung nach dem Inverkehrbringen durch Bewertung der kurz- und langfristigen Leistung durch:

  • Wirksamkeit
  • Sicherheit
  • Vom Patienten berichtete Ergebnisse

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Da es sich um ein Post-Market-Register für marktzugelassene Geräte handelt, wird es keine formelle Hypothesenprüfung geben. Zu den Bewertungspunkten gehören jedoch:

  • Charakterisieren Sie die Wirksamkeit der vom AMS-Markt zugelassenen Produkte für die Gesundheit des weiblichen Beckens mithilfe von Standardergebnissen für die Pflege und validierten Fragebögen zur Lebensqualität
  • Beschreiben Sie die Art, den Schweregrad und die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit jedem vom AMS-Markt zugelassenen Produkt für die Beckengesundheit von Frauen
  • Sammeln Sie begleitende Verfahrensdaten im Zusammenhang mit dem Beckenbodenbereich

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

401

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 11 10115
        • German Pelvic Floor Center, St. Hedwig Hospital
      • Tettnang, Deutschland, 16 88069
        • Waldburg-Zeil Kliniken Klinik Tettnang
  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34070
        • CMC Beau Soleil
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Bicêtre
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
        • The Ottawa Hospital - Shirley E. Greenberg Women's Health Centre
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
        • Windsor Research Office
  • Slowenien
      • Maribor, Slowenien
        • University Medical Centre Maribor
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Beata Maria Ana de Jesus
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Rio Hortega
  • Südafrika
      • Pretoria, Südafrika
        • Pretoria Urology Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30005
        • Atlanta Medical Research Institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
        • Morristown Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • WomanCare
    • Ohio
      • Cinncinatti, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Seven Hills Women's Health Centers
    • Pennsylvania
      • Newtown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18940
        • The Female Pelvic Health Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Female Pelvic Medicine Institute of Virginia
  • Vereinigtes Königreich
      • Bolton, Vereinigtes Königreich
        • Royal Bolton Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Glasgow - Southern General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die mindestens ein (1) vom AMS-Markt zugelassenes Produkt für die weibliche Beckengesundheit erhalten sollen, werden für die Aufnahme in das Register in Betracht gezogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um für die Aufnahme in das Register in Betracht gezogen zu werden.

    • Halten Sie eine unterschriebene Einverständniserklärung bereit
    • Halten Sie ein unterschriebenes HIPAA-Autorisierungsformular oder ein gleichwertiges Patientendatenschutzformular bereit, falls dies außerhalb der USA erforderlich ist
    • Ist eine Frau, mindestens 18 Jahre alt
    • Es ist geplant, mindestens ein (1) vom AMS-Markt zugelassenes implantierbares Produkt für die weibliche Beckengesundheit zu erhalten.
    • Ist in der Lage und bereit, an der Registrierung teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden aus dem Register ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist.

    • Gemäß der Gebrauchsanweisung des Produkts ist es für Patienten kontraindiziert, das vom AMS-Markt zugelassene Produkt für die weibliche Beckengesundheit zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erhöhen Sie den PC
Probanden, denen Elevate PC implantiert wurde
Gerät: Erhöhen Sie den PC
Liste der AMS-Prolapsprodukte
Mini Arc Pro
Probanden, denen Mini Arc Pro implantiert wurde
Gerät: Mini Arc Pro
Liste der AMS-Harninkontinenzgeräte
RetroArc
Probanden, denen RetroArc implantiert wurde
Gerät: RetroArc
Liste der AMS-Harninkontinenzgeräte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit bei Prolaps – POP-Q
Zeitfenster: jährlich, bis zu 5 Jahre

Prolaps-Endpunkte:

• POP-Q-Messung
jährlich, bis zu 5 Jahre
Endpunkte der Harninkontinenz
Zeitfenster: jährlich bis zu 5 Jahre

Endpunkte der Harninkontinenz:

  • Husten-Stresstest
  • 1-stündiger Pad-Gewichtstest
  • Urodynamik
jährlich bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ASTORA Women's Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR1102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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