Collecte de données sur les résultats à long terme des patients après l'implantation de dispositifs chirurgicaux AMS (CAPTURE)
16 juin 2016 mis à jour par: ASTORA Women's Health
Surveiller les performances post-commercialisation en évaluant les performances à court et à long terme via :
- Efficacité
- Sécurité
- Résultats rapportés par les patients
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Comme il s'agit d'un registre post-commercialisation sur les dispositifs approuvés sur le marché, il n'y aura pas de test d'hypothèse formel. Cependant, les points d'évaluation comprendront :
- Caractériser l'efficacité des produits de santé pelvienne féminine approuvés par le marché AMS à l'aide de mesures de résultats de soins standard et de questionnaires validés sur la qualité de vie
- Caractériser le type, la gravité et le taux d'événements indésirables liés à chaque produit de santé pelvienne féminin approuvé sur le marché AMS
- Recueillir des données procédurales concomitantes liées à la région du plancher pelvien
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
401
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pretoria, Afrique du Sud
- Pretoria Urology Hospital
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Berlin, Allemagne, 11 10115
- German Pelvic Floor Center, St. Hedwig Hospital
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Tettnang, Allemagne, 16 88069
- Waldburg-Zeil Kliniken Klinik Tettnang
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
- The Ottawa Hospital - Shirley E. Greenberg Women's Health Centre
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Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
- Windsor Research Office
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Barcelona, Espagne
- Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
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Madrid, Espagne
- Hospital Beata Maria Ana de Jesus
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Valladolid, Espagne
- Hospital Rio Hortega
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Montpellier, France, 34070
- CMC Beau Soleil
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Paris, France
- Hôpital Bicêtre
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Bolton, Royaume-Uni
- Royal Bolton Hospital
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Glasgow, Royaume-Uni
- Glasgow - Southern General Hospital
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Maribor, Slovénie
- University Medical Centre Maribor
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, États-Unis, 30005
- Atlanta Medical Research Institute
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, États-Unis, 07962
- Morristown Memorial Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- WomanCare
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Ohio
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Cinncinatti, Ohio, États-Unis, 45242
- Seven Hills Women's Health Centers
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Pennsylvania
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Newtown, Pennsylvania, États-Unis, 18940
- The Female Pelvic Health Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
- Female Pelvic Medicine Institute of Virginia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Toutes les patientes devant recevoir au moins un (1) produit de santé pelvienne féminin approuvé par le marché AMS cible seront considérées pour inclusion dans le registre.
La description
Critère d'intégration:
Les patients doivent répondre à tous les critères suivants pour être pris en compte pour l'inclusion dans le registre.
- Avoir un formulaire de consentement éclairé signé
- Avoir un formulaire d'autorisation HIPAA signé ou un formulaire de confidentialité du patient équivalent si nécessaire en dehors des États-Unis
- Est une femme âgée d'au moins 18 ans
- Doit recevoir au moins un (1) produit implantable pour la santé pelvienne féminine approuvé par AMS.
- Est capable et désireux de participer au registre
Critère d'exclusion:
Les patients seront exclus du registre si l'un des critères suivants est rempli.
- Il est contre-indiqué aux patientes de recevoir le produit de santé pelvienne féminin approuvé par le marché AMS cible conformément à la notice d'utilisation du produit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Élevez le PC
Sujets implantés avec Elevate PC
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Liste des produits prolapsus AMS
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Mini Arc Pro
Sujets implantés avec Mini Arc Pro
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Liste des dispositifs d'incontinence urinaire AMS
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RétroArc
Sujets implantés avec RetroArc
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Liste des dispositifs d'incontinence urinaire AMS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité du prolapsus - POP-Q
Délai: annuellement, jusqu'à 5 ans
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Paramètres du prolapsus : • Mesure POP-Q |
annuellement, jusqu'à 5 ans
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Critères d'évaluation de l'incontinence urinaire
Délai: annuellement jusqu'à 5 ans
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Critères d'évaluation de l'incontinence urinaire :
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annuellement jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2012
Première publication (Estimation)
28 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PR1102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .