Recopilación de datos de resultados de pacientes a largo plazo después de la implantación de dispositivos quirúrgicos AMS (CAPTURE)
16 de junio de 2016 actualizado por: ASTORA Women's Health
Para monitorear el desempeño posterior al mercado a través de la evaluación del desempeño a corto y largo plazo a través de:
- Eficacia
- Seguridad
- Resultados informados por el paciente
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dado que se trata de un registro posterior a la comercialización de dispositivos aprobados para el mercado, no habrá pruebas de hipótesis formales. Sin embargo, los puntos de evaluación incluirán:
- Caracterizar la eficacia de los productos de salud pélvica femenina aprobados por AMS para el mercado utilizando medidas de resultado estándar de atención y cuestionarios de calidad de vida validados
- Caracterizar el tipo, la gravedad y la tasa de eventos adversos relacionados con cada producto de salud pélvica femenina aprobado para el mercado de AMS
- Recolectar datos procedimentales concomitantes relacionados con el área del piso pélvico
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
401
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 11 10115
- German Pelvic Floor Center, St. Hedwig Hospital
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Tettnang, Alemania, 16 88069
- Waldburg-Zeil Kliniken Klinik Tettnang
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 7W9
- The Ottawa Hospital - Shirley E. Greenberg Women's Health Centre
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Windsor, Ontario, Canadá, N8W 5L7
- Windsor Research Office
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Maribor, Eslovenia
- University Medical Centre Maribor
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Barcelona, España
- Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
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Madrid, España
- Hospital Beata Maria Ana de Jesus
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Valladolid, España
- Hospital Rio Hortega
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30005
- Atlanta Medical Research Institute
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
- Morristown Memorial Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- WomanCare
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Ohio
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Cinncinatti, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Seven Hills Women's Health Centers
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Pennsylvania
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Newtown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18940
- The Female Pelvic Health Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
- Female Pelvic Medicine Institute of Virginia
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Montpellier, Francia, 34070
- CMC Beau Soleil
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Paris, Francia
- Hôpital Bicêtre
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Bolton, Reino Unido
- Royal Bolton Hospital
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Glasgow, Reino Unido
- Glasgow - Southern General Hospital
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Pretoria, Sudáfrica
- Pretoria Urology Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes que planean recibir al menos un (1) producto de salud pélvica femenina aprobado por AMS para el mercado objetivo serán considerados para su inclusión en el registro.
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser considerados para su inclusión en el registro.
- Tener un Formulario de Consentimiento Informado firmado
- Tener un formulario de autorización HIPAA firmado o un formulario de privacidad del paciente equivalente si se requiere fuera de los EE. UU.
- Es una mujer de al menos 18 años de edad.
- Está programado para recibir al menos un (1) producto implantable para la salud pélvica femenina aprobado por AMS.
- Es capaz y está dispuesto a participar en el registro.
Criterio de exclusión:
Los pacientes serán excluidos del registro si se cumple alguno de los siguientes criterios.
- Los pacientes están contraindicados para recibir el producto de salud pélvica femenina aprobado por AMS en el mercado de destino según las instrucciones de uso del producto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Elevar PC
Sujetos implantados con Elevate PC
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Lista de productos de prolapso AMS
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Mini arco profesional
Sujetos implantados con Mini Arc Pro
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Lista de dispositivos para la incontinencia urinaria AMS
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Retroarco
Sujetos implantados con RetroArc
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Lista de dispositivos para la incontinencia urinaria AMS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia del prolapso - POP-Q
Periodo de tiempo: anualmente, hasta 5 años
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Puntos finales de prolapso: • Medición POP-Q |
anualmente, hasta 5 años
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Criterios de valoración de la incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: anualmente hasta 5 años
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Criterios de valoración de la incontinencia urinaria:
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anualmente hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PR1102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .