AMS 手術装置の埋め込み後の長期患者転帰データの収集 (CAPTURE)
2016年6月16日 更新者：ASTORA Women's Health
次の方法による短期および長期のパフォーマンスの評価を通じて市場投入後のパフォーマンスを監視するには、次の手順を実行します。
- 効能
- 安全性
- 患者が報告した転帰
調査の概要
詳細な説明
これは市場で承認されたデバイスの市販後レジストリであるため、正式な仮説検証は行われません。 ただし、評価のポイントには次のものが含まれます。
- 標準的な治療結果測定と検証済みの生活の質アンケートを使用して、AMS 市場で承認されている女性の骨盤健康製品の有効性を特徴付ける
- AMS市場で承認されている各女性骨盤健康製品に関連する有害事象の種類、重症度、発生率を特徴付ける
- 骨盤底領域に関連する付随手順データを収集する
研究の種類
観察的
入学 (実際)
401
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Alpharetta、Georgia、アメリカ、30005
- Atlanta Medical Research Institute
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
- Morristown Memorial Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- WomanCare
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Ohio
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Cinncinatti、Ohio、アメリカ、45242
- Seven Hills Women's Health Centers
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Pennsylvania
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Newtown、Pennsylvania、アメリカ、18940
- The Female Pelvic Health Center
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23235
- Female Pelvic Medicine Institute of Virginia
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Bolton、イギリス
- Royal Bolton Hospital
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Glasgow、イギリス
- Glasgow - Southern General Hospital
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 7W9
- The Ottawa Hospital - Shirley E. Greenberg Women's Health Centre
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Windsor、Ontario、カナダ、N8W 5L7
- Windsor Research Office
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Barcelona、スペイン
- Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
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Madrid、スペイン
- Hospital Beata María Ana de Jesus
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Valladolid、スペイン
- Hospital Rio Hortega
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Maribor、スロベニア
- University Medical Centre Maribor
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Berlin、ドイツ、11 10115
- German Pelvic Floor Center, St. Hedwig Hospital
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Tettnang、ドイツ、16 88069
- Waldburg-Zeil Kliniken Klinik Tettnang
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Montpellier、フランス、34070
- CMC Beau Soleil
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Paris、フランス
- Hôpital Bicêtre
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Pretoria、南アフリカ
- Pretoria Urology Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
少なくとも 1 つの対象となる AMS 市場承認の女性骨盤健康製品の投与を受ける予定のすべての患者は、登録に含めることが検討されます。
説明
包含基準:
患者は、レジストリへの登録が検討されるために、以下の基準をすべて満たす必要があります。
- 署名済みのインフォームド・コンセントフォームを用意する
- 米国外で必要な場合は、署名済みの HIPAA 承認フォームまたは同等の患者プライバシー フォームを用意してください。
- 18歳以上の女性です
- 少なくとも 1 つの AMS 市場承認済み女性骨盤健康インプラント製品を受け取る予定です。
- レジストリに参加する能力と意欲がある
除外基準:
以下の基準のいずれかが満たされる場合、患者は登録から除外されます。
- 患者は、製品の IFU に従って、対象の AMS 市場で承認された女性骨盤健康製品の投与を禁忌とされています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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PCをエレベートする
Elevate PCを移植された被験者
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AMS脱出製品一覧
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ミニアークプロ
Mini Arc Proを移植された被験者
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AMS尿失禁デバイス一覧
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レトロアーク
RetroArc を移植された被験者
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AMS尿失禁デバイス一覧
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脱出の効能 - POP-Q
時間枠：毎年、最長 5 年間
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脱出エンドポイント: • POP-Q測定 |
毎年、最長 5 年間
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尿失禁のエンドポイント
時間枠：毎年最大5年間
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尿失禁のエンドポイント:
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毎年最大5年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (予想される)
2020年12月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月27日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月16日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PCをエレベートするの臨床試験
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Washington University School of Medicine招待による登録
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Magenta Medical Ltd.積極的、募集していない
-
Turku University HospitalHelsinki University Central Hospital; Oulu University Hospital; Tampere University Hospital完了
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KU LeuvenAmsterdam UMC, location VUmc; Agentschap voor Innovatie door Wetenschap en Technologie; University... と他の協力者わからない
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Hospices Civils de Lyon完了
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)完了