AMS 수술 장치 이식 후 장기 환자 결과 데이터 수집 (CAPTURE)
2016년 6월 16일 업데이트: ASTORA Women's Health
다음을 통해 단기 및 장기 성능 평가를 통해 시판 후 성능을 모니터링합니다.
- 효능
- 안전
- 환자보고 결과
연구 개요
상세 설명
이것은 시판 승인된 장치에 대한 시판 후 등록이므로 공식적인 가설 테스트는 없습니다. 그러나 평가 포인트에는 다음이 포함됩니다.
- 표준 치료 결과 측정 및 검증된 삶의 질 설문지를 사용하여 AMS 시장에서 승인된 여성 골반 건강 제품의 효능을 특성화합니다.
- 각 AMS 시장에서 승인된 여성 골반 건강 제품과 관련된 부작용의 유형, 심각도 및 비율을 특성화합니다.
- 골반 바닥 면적과 관련된 수반되는 절차 데이터 수집
연구 유형
관찰
등록 (실제)
401
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pretoria, 남아프리카
- Pretoria Urology Hospital
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Berlin, 독일, 11 10115
- German Pelvic Floor Center, St. Hedwig Hospital
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Tettnang, 독일, 16 88069
- Waldburg-Zeil Kliniken Klinik Tettnang
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, 미국, 30005
- Atlanta Medical Research Institute
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국, 07962
- Morristown Memorial Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- WomanCare
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Ohio
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Cinncinatti, Ohio, 미국, 45242
- Seven Hills Women's Health Centers
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Pennsylvania
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Newtown, Pennsylvania, 미국, 18940
- The Female Pelvic Health Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23235
- Female Pelvic Medicine Institute of Virginia
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Barcelona, 스페인
- Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
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Madrid, 스페인
- Hospital Beata María Ana de Jesus
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Valladolid, 스페인
- Hospital Rio Hortega
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Maribor, 슬로베니아
- University Medical Centre Maribor
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Bolton, 영국
- Royal Bolton Hospital
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Glasgow, 영국
- Glasgow - Southern General Hospital
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 7W9
- The Ottawa Hospital - Shirley E. Greenberg Women's Health Centre
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Windsor, Ontario, 캐나다, N8W 5L7
- Windsor Research Office
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Montpellier, 프랑스, 34070
- CMC Beau Soleil
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Paris, 프랑스
- Hôpital Bicêtre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
최소 하나(1)의 대상 AMS 시장 승인 여성 골반 건강 제품을 받을 계획인 모든 환자는 레지스트리에 포함되는 것으로 간주됩니다.
설명
포함 기준:
환자는 레지스트리에 포함되는 것으로 간주되려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 사전 동의서 서명
- 미국 이외 지역에서 필요한 경우 서명된 HIPAA 승인 양식 또는 이에 상응하는 환자 개인 정보 양식을 소지하십시오.
- 18세 이상의 여성입니다.
- 최소 1개의 AMS 시장 승인 여성 골반 건강 이식 제품을 받을 예정입니다.
- 레지스트리에 참여할 수 있고 참여할 의향이 있습니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족되면 환자는 등록에서 제외됩니다.
- 환자는 제품의 IFU에 따라 대상 AMS 시장 승인 여성 골반 건강 제품을 받는 것이 금기입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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PC 올리기
Elevate PC를 이식한 피험자
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AMS 탈출증 제품 목록
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미니 아크 프로
Mini Arc Pro를 이식한 피험자
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AMS 요실금 장치 목록
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레트로아크
RetroArc를 이식한 피험자
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AMS 요실금 장치 목록
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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탈출 효능 - POP-Q
기간: 매년 최대 5년
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탈출 종점: • POP-Q 측정 |
매년 최대 5년
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요실금 종점
기간: 매년 최대 5년
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요실금 종점:
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매년 최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 27일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
골반 장기 탈출증에 대한 임상 시험
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Al-Azhar UniversityUniversity Hospital Fattouma Bourguiba완전한
PC 올리기에 대한 임상 시험
-
Magenta Medical Ltd.모집하지 않고 적극적으로
-
Turku University HospitalHelsinki University Central Hospital; Oulu University Hospital; Tampere University Hospital완전한
-
KU LeuvenAmsterdam UMC, location VUmc; Agentschap voor Innovatie door Wetenschap en Technologie; University... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)완전한
-
Nova Scotia Health AuthorityDalhousie University; Queen Elizabeth II Health Sciences Centre완전한
-
Uroplasty, Inc완전한