Verzameling van gegevens over patiëntresultaten op de lange termijn na implantatie van chirurgische AMS-apparaten (CAPTURE)
16 juni 2016 bijgewerkt door: ASTORA Women's Health
Prestaties na het in de handel brengen monitoren door middel van evaluatie van prestaties op korte en lange termijn via:
- Doeltreffendheid
- Veiligheid
- Door de patiënt gerapporteerde resultaten
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aangezien dit een post-market register is van op de markt goedgekeurde hulpmiddelen, zal er geen formele hypothesetest plaatsvinden. Punten van evaluatie zijn echter:
- Karakteriseren van de werkzaamheid van de door de AMS-markt goedgekeurde gezondheidsproducten voor het bekken voor vrouwen met behulp van zorgstandaardmetingen en gevalideerde vragenlijsten over de kwaliteit van leven
- Karakteriseer het type, de ernst en het aantal bijwerkingen gerelateerd aan elk door AMS op de markt goedgekeurd gezondheidsproduct voor het bekken voor vrouwen
- Verzamel gelijktijdige procedurele gegevens met betrekking tot het bekkenbodemgebied
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
401
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
- The Ottawa Hospital - Shirley E. Greenberg Women's Health Centre
-
Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
- Windsor Research Office
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 11 10115
- German Pelvic Floor Center, St. Hedwig Hospital
-
Tettnang, Duitsland, 16 88069
- Waldburg-Zeil Kliniken Klinik Tettnang
-
-
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34070
- CMC Beau Soleil
-
Paris, Frankrijk
- Hôpital Bicêtre
-
-
-
-
-
Maribor, Slovenië
- University Medical Centre Maribor
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
-
Madrid, Spanje
- Hospital Beata Maria Ana de Jesus
-
Valladolid, Spanje
- Hospital Rio Hortega
-
-
-
-
-
Bolton, Verenigd Koninkrijk
- Royal Bolton Hospital
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk
- Glasgow - Southern General Hospital
-
-
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Verenigde Staten, 30005
- Atlanta Medical Research Institute
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07962
- Morristown Memorial Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- WomanCare
-
-
Ohio
-
Cinncinatti, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- Seven Hills Women's Health Centers
-
-
Pennsylvania
-
Newtown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18940
- The Female Pelvic Health Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
- Female Pelvic Medicine Institute of Virginia
-
-
-
-
-
Pretoria, Zuid-Afrika
- Pretoria Urology Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten die van plan zijn om ten minste één (1) AMS-marktgoedgekeurd product voor bekkengezondheid voor vrouwen te ontvangen, komen in aanmerking voor opname in het register.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten moeten aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor opname in het register.
- Zorg voor een ondertekend Informed Consent-formulier
- Zorg voor een ondertekend HIPAA-autorisatieformulier of een gelijkwaardig privacyformulier voor patiënten, indien vereist buiten de VS
- Is een vrouw van minimaal 18 jaar
- Is gepland om ten minste één (1) AMS-marktgoedgekeurd implanteerbaar product voor vrouwelijke bekkengezondheid te ontvangen.
- Is in staat en bereid om deel te nemen aan het register
Uitsluitingscriteria:
Patiënten worden uitgesloten van het register als aan een van de volgende criteria wordt voldaan.
- Patiënten zijn gecontra-indiceerd om het AMS-marktgoedgekeurde doelproduct voor bekkengezondheid voor vrouwen te ontvangen volgens de gebruiksaanwijzing van het product
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Verhoog de pc
Proefpersonen bij wie Elevate PC is geïmplanteerd
|
Lijst met AMS-prolapsproducten
|
|
Mini Arc Pro
Onderwerpen geïmplanteerd met Mini Arc Pro
|
Lijst met apparaten voor urine-incontinentie van AMS
|
|
RetroArc
Onderwerpen geïmplanteerd met RetroArc
|
Lijst met apparaten voor urine-incontinentie van AMS
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verzakking Werkzaamheid - POP-Q
Tijdsspanne: jaarlijks, tot 5 jaar
|
Verzakking eindpunten: • POP-Q-meting |
jaarlijks, tot 5 jaar
|
|
Eindpunten urine-incontinentie
Tijdsspanne: jaarlijks tot 5 jaar
|
Eindpunten urine-incontinentie:
|
jaarlijks tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
28 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 juni 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juni 2016
Laatst geverifieerd
1 juni 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PR1102
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .